一种治疗心脑血管疾病的中药组合物制造技术

本发明专利技术公开一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，它由含５５％～８５％丹参酮的丹参酮提取物５．０％～８０．０％、含７０％～９８％三七总皂苷的三七提取物１５．０％～９３．０％、天然冰片或降香油２．０％～１５．０％组成，具有明显的抗脑缺血、心肌缺血作用，其疗效优于单独使用丹参酮提取物或三七提取物，为临床提供了一种疗效更好、更加方便的中药有效部位复方组合物及其制剂。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗心脑血管疾病的中药组合物及其制备方法。
技术介绍
根据我国流行病学调查，近五十年来不论在农村或城市，心脑血管疾病的发病率和死亡率均呈上升趋势。50～60年代我国人口死亡原因中心血管病和脑血管病分别居第五六位，1975年以后则分别上升至第二三位，心脑血管疾病死亡者已占全部疾病死因第一位。我国因心脑血管疾病死亡者占总死亡人口的百分比，已由1957年的12.07％上升到2001年的42.6％，每年死于心脑血管疾病者达200万另有部分患者虽经抢救而幸存，但多数留下残疾，生活不能自理，给亲属及社会造成严重负担。心脑血管疾病也是西方国家人群死亡的主要原因。根据目前已有的流行病学资料推测，疾病的发展趋势是到2020年，人类疾病死因排列顺序将有重大变化，但是冠心病和脑卒中仍将是人类死因的第一位和第二位。到那时，估算全球冠心病死亡人数将自1990年的630万增至1100万；脑卒中自440万增至770万。30年中循环系统死因构成将增高59.6％，冠心病和脑卒中分别增高74.6％和75％。这些资料充分说明，心脑血管疾病不仅是危害人类健康的主要疾病，更是目前和未来20年内人类致死、致残的“头号杀手”。在心脑血管疾病的治疗药物中，中西药的应用各有侧重，中药以其副作用小的优势也占据较大的市场份额。在目前众多治疗心脑血管疾病的中成药中，复方丹参制剂占有重要的位置，另外以有效部位为主要活性成分如三七总皂苷、丹参总酚酸、葛根黄酮、绞股蓝总苷等的中成药也愈来愈受到人们的重视。治疗心脑血管疾病的各种中药有效部位的功效各有不同和侧重，临床上存在联合用药的巨大需求，因此，以有效部位制备的复方丹参制剂将具有剂量小、疗效好、质量稳定等特点，有着广阔的市场前景。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种量小高效的中药组合物。本专利技术的另一目的是提供该组合物的制备方法。本专利技术通过下述技术方案予以实施。本专利技术的中药组合物，按重量百分比包括下列组分含55％～85％丹参酮的丹参酮提取物5.0％～80.0％含70％～98％三七总皂苷的三七提取物 15.0％～93.0％天然冰片或降香油2.0％～15.0％本专利技术的中药组合物，优选为按重量百分比包括下列组分含55％～85％丹参酮的丹参酮提取物10.0％～68.0％含70％～98％三七总皂苷的三七提取物 30.0％～88.0％天然冰片或降香油2.0％～12.0％本专利技术的中药组合物，更优选为按重量百分比包括下列组分含55％～85％丹参酮的丹参酮提取物25.0％～50.0％含70％～98％三七总皂苷的三七提取物 40.0％～65.0％天然冰片或降香油4.0％～10.0％本专利技术的中药组合物，最佳为按重量百分比包括下列组分含55％～85％丹参酮的丹参酮提取物30.3％含70％～98％三七总皂苷的三七提取物 60.6％天然冰片或降香油9.1％上述含55％～85％丹参酮的丹参酮提取物，可用下述方法获得(1)CO2萃取法取粉碎后的丹参投入CO2萃取设备中的萃取釜，当系统各部分均达到设定温度后，将萃取釜升压至设定压力。将75％～95％乙醇溶液按设定的流量加入体系，与CO2混合后在整个体系中循环进行动态萃取；萃取的条件为萃取压力15MPa～25Mpa，萃取和分离温度30℃～55℃，分离温度低于萃取温度，乙醇流量0.5mL/min～1.5mL/min；萃取完成后，放出提取液，浓缩，真空干燥，得丹参酮提取物，其总丹参酮含量在55％以上。(2)醇提水沉法取丹参饮片或粉碎的丹参，加85～95％乙醇浸泡2小时，然后在65～85℃下回流提取3次，每次溶剂量为生药重量的5倍，每次提取时间0.5～1.5小时；合并提取液，提取液在50℃以下减压浓缩至原体积的1/35～1/45，得浓缩液；浓缩液中加入2～4倍体积的水，放置6～24小时，滤过；滤液于50℃以下干燥，得丹参酮提取物，其总丹参酮含量在55％以上。取上述丹参酮提取物，用适量乙醇溶解，加入到饱和的羟丙基β-环糊精溶液中，25～50℃搅拌均匀后，再搅拌0.5～2小时，冷藏过夜，抽滤，滤液低温干燥，得丹参酮提取物和羟丙基β-环糊精的包合物粉末。上述丹参酮提取物中总丹参酮的含量测定(紫外分光光度法)方法如下仪器岛津UV-250分光光度计对照品溶液的制备取丹参酮IIA10mg用甲醇配制浓度为1，2，4，6，8ug/ml的标准溶液。标准曲线的制备以相应的试剂为空白在268nm波长处测定吸光度，以吸光度为纵坐标，丹参酮IIA的浓度为横坐标，绘制标准曲线。测定法取提取物20mg用甲醇定容至100ml，精密移取5ml至100ml定容。照标准曲线的制备项下的方法测定样品吸光度，计算。上述含70％～98％三七总皂苷的三七提取物可用下述方法获得取粉碎的三七，加水浸泡，用酸调pH3～5.5，以每克生药加入5～15U的量加入纤维素酶，充分搅拌，置30～60℃水浴2～4h，提取液备用；提取后残渣再加水或者加10％～90％乙醇加热回流提取或超声提取1～3次，合并前后提取液；提取液减压浓缩至药材1～3倍量体积，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上阴离子交换树脂柱，用40％～70％乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用40～70％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得含70％～98％三七总皂苷的三七提取物。上述三七提取物制备方法中的上柱顺序可以调换，即三七提取物也可用下述方法获得取粉碎的三七，加水浸泡，用酸调pH3～5.5，以每克生药加入5～15U的量加入纤维素酶，充分搅拌，置30～60℃水浴2～4h，提取液备用；提取后残渣再加水或者加10％～90％乙醇加热回流提取或超声提取1～3次，合并前后提取液；提取液减压浓缩至药材1～3倍量体积，离心或滤过，取澄清液或滤液；澄清液或滤液上大孔树脂柱，先用水冲洗，再用40～70％乙醇洗脱，收集乙醇洗脱液；乙醇洗脱液上阴离子交换树脂柱，用40％～70％乙醇洗脱，收集洗脱液；洗脱液减压浓缩，干燥，得含70％～98％三七总皂苷的三七提取物。三七提取物中三七皂苷R1含量为2％～10％，人参皂苷Re含量为2％～6％，人参皂苷Rg1含量为15％～40％，人参皂苷Rb1含量为15％～40％，人参皂苷Rd含量为5％～12％。上述大孔树脂为非极性或弱极性的大孔树脂，优选为D101、AB-8或ZTC型大孔树脂，最佳为AB-8型大孔树脂。上述阴离子交换树脂为弱碱性阴离子交换树脂，最佳为D-941离子交换树脂。上述三七总皂苷含量(以人参皂苷Re计)测定方法如下1.仪器与试剂1.1仪器紫外可见分光光度计。层析柱。1.2标准品、供试品及试剂标准品人参皂苷Re中国药品生物制品检定所供试品三七总皂苷提取物试剂AB-8大孔树脂或G..D.X-101大孔树脂(60～80目，天津化学试剂二厂)乙醇 分析纯香草醛溶液 称取5g香草醛，加冰乙酸溶解并定容至100ml。高氯酸 分析纯冰乙酸 分析纯人参皂苷Re标准溶液精密称取人参皂苷Re标准品0.0100g，用甲醇溶解并定容至10ml，即每毫升含人参皂苷Re1.0mg。2.实验2.1样品处理取2mg三七总皂苷，用一定量水稀释(稀释至50ml左右)。2.2柱层析用10mL注射器作层析管，内装4cm AB-8大孔树脂，本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，按重量百分比由下列组分组成：含５５％～８５％丹参酮的丹参酮提取物５．０％～８０．０％，含７０％～９８％三七总皂苷的三七提取物１５．０％～９３．０％，天然冰片或降香油２．０％～１５．０％。

【技术特征摘要】
1.一种治疗心脑血管疾病的中药组合物，按重量百分比由下列组分组成含55％～85％丹参酮的丹参酮提取物 5.0％～80.0％，含70％～98％三七总皂苷的三七提取物15.0％～93.0％，天然冰片或降香油 2.0％～15.0％。2.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述各组分的重量百分比为含55％～85％丹参酮的丹参酮提取物 10.0％～68.0％，含70％～98％三七总皂苷的三七提取物30.0％～88.0％，天然冰片或降香油 2.0％～12.0％。3.根据权利要求1所述中药组合物，其特征在于，所述各组分的重量百分比为含55％～85％丹参酮的丹参酮提取物 25.0％～50.0％，含70％～98％三七总皂苷的三七提取物40.0％～65.0％，天然冰片或降香油 4.0％～10.0％。4.根据权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物，其特征在于，用丹参酮提取物和羟丙基β-环糊精的包合物替代所述含55％～85％丹参酮的丹参酮提取物；所述丹参酮提取物和羟丙基β-环糊精的包合物用下述方法制备取权利要求规定重量百分比的含55％～85％丹参酮的丹参酮提取物，用适量乙醇溶解，加入到饱和的羟丙基β-环糊精溶液中，25～50℃搅拌均匀后，再搅拌0.5～2小时，冷藏过夜，抽滤，滤液低温干燥，得丹参酮提取物和羟丙基β-环糊精的包合物粉末。5.根据权利要求1～3任一权利要求所述的中药组合物，其特征在于，所述丹参酮提取物由下述方法制备取粉碎后的丹参投入CO2萃取设备中的萃取釜，当系统各部分均达到设定温度后，将萃取釜升压至设定压力.将75％～95％乙醇溶液按设定的流量加入体系，与CO2混合后在整个体系中循环进行动态萃取；萃取的条件为萃取压力15MPa～25Mpa，萃取和分离温度30℃～55℃，分离温度低于萃取温度，乙醇流量0.5mL/min～1.5mL/min；萃取...

【专利技术属性】
技术研发人员：叶正良，李旭，张文生，魏峰，李德坤，
申请(专利权)人：天津天士力制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：12[中国|天津]