复方益母片及其制备方法技术

复方益母片及其制备方法，涉及一种治疗痛经、月经不调的复方益母片及其制备方法，属于中药领域。解决了现阶段通常采用益母草膏或西药止痛剂，疗效欠佳的问题；它是由下述重量配比的原料药制成：益母草１２５０－１４００ｇ、当归６２０－７２０ｇ、川芎３００－３８０ｇ、木香１００－１５０ｇ。本发明专利技术中益母草采用水提醇沉工艺，水提取醇沉工艺为水提取二次，第１次３小时，第二次２小时，每次加８倍量水，合并提取液，加入乙醇使含醇量为６０％，搅匀，当归、川芎、木香三味，采用７０％醇浓度提取３小时，加醇量为８倍。对于痛经、月经不调、产后腹痛等妇女常见病具有显著的疗效。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗痛经、月经不调的，属于中药领域。
技术介绍
痛经、月经不调是妇女常见病，多发病，治疗上多采用益母草膏、益母口服液或西药止痛剂等，此类药物虚实不能兼顾，气血标本不能同治，因而药物疗效欠佳，而现有针对片剂的制备方法通常采用水提法，用传统制备片剂的水提法制备复方益母片时，提取液粘稠，出膏率较高，含有无效物质多，不利于发挥益母草的药效。
技术实现思路
为了解决上述存在的问题，本专利技术提供一种治疗效果明显的复方益母片；本专利技术的另一目的是提供复方益母片的制备方法。本专利技术的目的是通过下述技术方案实现的一种复方益母片，它是由下述重量配比的原料药制成益母草1250～1400g、当归620～720g、川芎300～380g、木香100～150g。2、复方益母片的制备方法(a)取益母草每次加8倍量水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.14(60℃)，加入乙醇使含醇量为60％，搅匀，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，得浓缩液1，备用；(b)另取当归、川芎、木香三味，用8倍量70％乙醇回流提取3小时，滤过，滤液回收乙醇，与上述浓缩液1合并，浓缩至相对密度为1.30～1.35(60℃)的稠膏，加淀粉，淀粉的量占总药材量的2％～10％，真空干燥，粉碎，95％乙醇制粒，干燥，加入干燥颗粒总量1％的硬脂酸镁压制成片，包薄膜衣，即得。本专利技术的有益效果益母草对子宫具有兴奋作用，活血调经，促进子宫的血液循环；当归善能养气，活血调经止痛；川芎活血行瘀，散风止痛，镇静解痉，木香理气，止痛解痉；本组方以益母草，当归活血补血，治疗月经不调，而川芎、木香，理气化瘀，行气止痛，调合肝脾之功能，对于痛经、月经不调、产后腹痛等妇女常见病具有显著的疗效，特别是采用本专利技术益母草片的制备方法，由于其提取方式采用水提醇沉法，出膏率较低，这样提取液中含有的无效物质少，因此本专利技术复方益母片的治疗效果明显。具体实施例方式下面通过试验例阐述本专利技术复方益母片的治疗效果及其制备方法对发挥最佳药效的影响 试验例1临床观察本专利技术复方益母片与复方益母口服液的治疗效果对比1、一般资料收治门诊患者共201例，其中年龄18～23岁137例，24～30岁42例，31～40岁22例。2、诊断标准(1)原发性痛经指妇科检查、生殖器官无明显器质性病变者，多发生于月经初潮后2至3年青春期少女或未生育的年轻妇女。(2)继发性痛经生殖器官有明显的器质性病变者，经妇科检查、B超检查、腹腔镜检查等有盆腔炎、子宫内膜异位病变等而致痛经。中医诊断标准妇女凡在经期或经前经后(一周以内)出现周期性下腹疼痛为主证，伴有其他不适，以致影响工作及生活可诊断为痛经。3、治疗方法(1)治疗组服“复方益母片”每天二次，每次4片，与模拟口服液，每天二次，每次二支，每次月经来潮前两天开始服药，七天为一疗程，连服三个月经周期。(2)对照组服“复方益母口服液”每天二次，每次二支，与模拟片，每天二次，每次4片，每次月经来潮前两天开始服药，七天为一疗程，连服三个月经周期。4、疗效评定标准一、痛经疗效判定标准(1)痊愈服药后积分恢复至0分，腹痛及其他症状消失，停药3个月经周期未复发者。(2)显效治疗后积分降低至治疗前积分的1/2以下，腹痛明显减轻，其余症状好转，不服止痛药能坚持工作。(3)有效治疗后积分降低至治疗前积分的1/2～3/4，腹痛减轻，其余症状好转，服止痛药能坚持工作。(4)无效腹痛及其它症状无明显改善者。二、中医证候疗效判定标准 痊愈n≥90％显效90％＞n≥60％有效60％＞n≥30％无效n＜30％5、治疗结果见表1、2、3表1使用复方益母片与复方益母口服液疗效对比 表2使用复方益母片与复方益母口服液中医证候疗效比较 表3复方益母片与复方益母口服液用药后腹痛持续时间比较表 经表1、2数据对比愈显率，复方益母片(治疗组)为58％，复方益母口服液(对照组)为53.47％，总有效率，治疗组为97％，对照组为93.07％。我们所诊治的病人以中度、重度为主占89％，说明该药对中度、重度痛经有较满意的治疗效果。在改善中医症状方面对胸胁胀痛、乳房胀痛、胸闷不舒有较显著的疗效，并有较好的调经作用。表3数据说明，服药3个月止痛效果最好，且对各年龄组患者原发性与继发性痛经都有较好的疗效。复方益母片在缩短腹痛持续时间方面较复方益母口服液制剂效果好，P＜0.05。治疗组治疗后血液流变学全血粘度等项指标较治疗前有所改善。治疗组治疗后盆腔血流图单位时间内的射血速度，血管收缩力略优于治疗前，提示该药具有促进盆腔血循环的作用，估计与缓解气滞血瘀型痛经患者症状有关。临床治疗观察中未发现不良反应及毒副作用。服用方便，易于携带，深受广大患者的欢迎，因此本品是一种理想的治疗痛经的药物。针对本专利技术复方益母片的制备方法做如下试验一、益母草提取工艺的确定益母草为本组方中生理活性最强的药物，其有效成分为生物碱。其中益母草碱(Leonurine)具有兴奋子宫，降压利尿的作用；水苏碱(Stachydrine)有兴奋子宫，减慢蛙心收缩频率等作用。由于益母草生物碱均为水溶性生物碱，故多采用水提法提取。据文献报道，即使按《药典》规定工艺制备的益母草流浸膏，在储存过程中也极易产生沉淀。在本工艺研究中，亦碰到类似问题，益母草水提浓缩液冰箱放置(-2～4℃)一周，每天过滤一次，应有沉淀生成，经分析，该沉淀为无效物质，为此考察了不同提取工艺对有效成分水苏碱含量的影响。试验例2水提法及水提醇沉法工艺水苏碱含量的比较1.样品及对照品溶液的制备水提取工艺取益母草250g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，均加入8倍水量，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.14(60℃)，冷藏24小时，滤过，滤液浓缩至每ml含2.5g原药材的浓缩液，备用。水提醇沉工艺取益母草250g，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，均加入8倍水量，合并煎液，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.12～1.14(60℃)，加入乙醇，使含醇量达60％，冷藏24小时，滤过，滤液回收乙醇，并浓缩至每ml含2.5g原药材的浓缩液。备用。供试品溶液的制备将水提法及水体醇沉法制备的药液，分别取1ml，按项下方法制备样品液，备用。对照品溶液的制备按项下方法制备。2.不同工艺样品的含量测定将水提法及水提醇沉法制备的样品液，按项下方法制备成供试品液，依法进行含量测定，结果见表4。表4水提法及水提醇沉法水苏碱含量比较 表4结果表明，水提法及水提醇沉法二种工艺水苏碱含量无明显差异。经药材测定，水苏碱提取率均在50％以上。但水提法样品液粘稠，测定误差较大；且出膏率较高，含无效物质多，故确定采用水提醇沉法。试验例3不同水提取时间对水苏碱含量的影响进一步考察了不同提取时间对水苏碱含量的影响取益母草100g，共取3份，分别置2000ml圆底烧瓶中，分别加水提取5h(3h、2h)，4h(2h、2h)，3h(2h、1h)，均加入8倍水量，合并煎液，滤过，合并滤液，分别浓缩至每ml含2.5g原药材的浓缩液，按项下方法，测定不同提取时间水苏碱的含量结果见表5。表5不同提取时间对水苏碱含量的影响 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方益母片，其特征在于：它是由下述重量配比的原料药制成：益母草１２５０～１４００ｇ、当归６２０～７２０ｇ、川芎３００～３８０ｇ、木香１００～１５０ｇ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：潘英宏，潘霖，孙景刚，李尧军，赵长会，
申请(专利权)人：营口奥达制药有限公司，
类型：发明
国别省市：21[中国|辽宁]