一种治疗上焦湿热、头晕头痛、耳聋耳鸣、耳内流脓的药物及其制备方法技术

一种治疗上焦湿热、头晕头痛、耳聋耳鸣、耳内流脓的药物及其制备方法，是由下列配比的原料按重量份制成：龙胆５６～６１；黄芩５６～６１；地黄５６～６１；泽泻５６～６１；川木通５６～６１；栀子５６～６１；当归５６～６１；九节菖蒲５６～６１；甘草５６～６１；羚羊角２．６～４。制备方法是先将羚羊角镑丝，用羚羊角重量３０％的淀粉制成稀糊，与羚羊角丝拌匀，烘干，再与龙胆等九味混合，粉碎成细粉，过１００目筛，钴６０照射３～４小时进行灭菌，加淀粉适量，制粒，干燥，整粒后加硬脂酸镁适量，混匀，压片，包薄膜衣，即得。经临床观察疗效显著，疗程短，服用方便，无毒副作用，且从根本上治疗疾病，能够明显恢复患者听力。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种治疗上焦湿热、头晕头痛、耳聋耳鸣、耳内流脓的药 物及其制备方法。技术背景三焦辩证是古代医家在长期临床实践中所创立的辩证方法，在实际应 用中，对于温病及某些内伤杂病，有其独特的优点。其中，上焦是指手太 阴肺经及手厥阴心包经，在解剖学上多指头面五官及心肺病变。上焦湿热 证则可表现为头晕头痛、耳鸣、耳聋、耳内流脓，而且湿性粘腻，为病则 缠绵难愈。所以，研制治疗上焦湿热证的有效药物显得十分重要和迫切。目前，西医治疗上焦湿热型的头晕头痛、耳鸣、耳聋、耳内流脓一般 以抗炎、扩血管、以及营养脑细胞治疗为主，采用全身与局部给药相结合 的方法，疗效欠佳。且对于不明原因的更是束手无策，而祖国医学在此却 有其独特的优势，能在辩证的基础上合理用药，往往能收到事半功倍的效 果。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗上焦湿热、头晕头痛、耳聋耳鸣、耳内流脓的药物及其制备方法，具有清肝泻火、利湿通窍的功能，疗效确切，毒副作用小，能够长期服用。本专利技术的解决方案是基于祖国医学对耳聋耳鸣、耳内流脓及其合并症发病机理的认识及治疗原则，参考现代药理研究成就，按中医理论组方而成。使其发挥清肝泻火、利湿通窍之功效。本专利技术药物是由下列组份制成(用量为重量份) 龙胆 56 61 黄苳56 61 地黄 56 61 泽湾56 61 川木通 56 61 栀子56 61 当归 56 61 甘草56 61 九节菖蒲56 61 羚羊角2.6 4。本专利技术药物的最佳重量(份)配比是 龙胆 59.5 黄芩 59.5 地黄 59.5 泽湾 59.5 川木通59.5 栀子 59.5 当归 59.5 甘草 59.5 九节菖蒲59.5 羚羊角3.1。将上述各组份制成本专利技术药物的生产方法为以上十味，先将羚羊角镑丝，用羚羊角重量30%的淀粉制成稀糊，与 羚羊角丝拌匀，烘干，再与龙胆等九味混合，粉碎成细粉，过100目筛， 钴60灭菌，加淀粉适量，制粒，干燥，整粒后加硬脂酸镁适量，混匀， 压制成1000片，包薄膜衣，即得，每片重0.54g。其中钴60照射剂量为3000戈瑞，照射时间为3 4小时。 其中加入淀粉量为药粉量的3.8% 9%，硬脂酸镁用量为药粉量的 0. 2% 0. 6%。处方中龙胆大苦大寒，上泻肝胆实火，下清下焦湿热，为本方泻火除 湿两擅其功的君药。黄芩、栀子具有苦寒泻火之功，在本方配伍龙胆，为 臣药。泽泻、川木通清热利湿，使湿热从水道排出。肝主藏血，肝经有热， 本易耗伤阴血，加用苦寒燥湿，再耗其阴，故用地黄、当归滋阴养血，以 使标本兼顾。羚羊角凉血清热，菖蒲清利头目以对症下药。共为佐药。甘 草缓和药性，调和诸药，为使药。综观全方，火降热清，清浊分清，则循 经所发诸证乃可相应而愈。为表明本专利技术生产工艺的优点，以下分别从研究资料、辅料来源及质 量标准加以详细论述1、剂型选择原剂型为蜜丸(收载于部颁《中药成方制剂》第13册WS3-B-2504-97 项下)，大蜜丸中加入了大量的炼蜜，既增加了服用量，又不适宜糖尿病 等特殊病人长期服用，且易受微生物污染。为了改善其临床应用条件，提 高产品质量，我们将大蜜丸改成薄膜衣片，不仅保持了临床疗效，克服了 大蜜丸的缺点，而且使药物不受空气中湿气、氧气等作用，增加了稳定性， 并掩盖了不良气味，故将其改成薄膜衣片。2、工艺优选原丸剂成型前工艺方中十味，先将羚羊角镑丝，用羚羊角重量30% 的淀粉制成稀糊，与羚羊角丝拌匀，烘干，再与龙胆等九味混合，粉碎成细粉，每100g粉末加150 170g炼蜜，制成大蜜丸，即得。为了增加生 产的可控性，提高产品质量，我们对其中具体工艺参数进行了细化优选。2.1、 粉碎羚羊角丝与龙胆等药材混合，用高速粉碎机粉碎，过IOO目筛。2.2、 钴60灭菌工艺的考察中药材中多含有蛋白质、糖类、脂类等营养性成分，致使微生物滋生， 从而降低甚至破坏活性成分，影响药材疗效。钴60-Y射线照射灭菌法可 在短时间内杀死微生物，被灭菌药材的温度变化只有2 3'C，对药材的有 效成分几乎无影响。现拟通过在相同照射剂量下，选择不同照射时间，以 细菌数、霉菌、酵母菌数为指标进行考察，结果见表l。表l钴60照射灭菌考察结果表 照射剂量(戈瑞)照射时间(h) 细菌数(个/g)霉菌、酵母菌数(个/g) 3000 2 860 673000 3 73 <103000 4 42 <103000 5 <10 <10由以上考察结果可知，钴60-Y射线以3000戈瑞照射剂量照射，细菌 数、霉菌、酵母菌数均符合药典规定。为保证照射灭菌效果，又考虑到照 射成本，故选择以钴60-Y射线，照射剂量3000戈瑞照射3 4小时为宜。通过以上细化优选，确定生产工艺为先将羚羊角镑丝，用羚羊角重 量30%的淀粉制成稀糊，与羚羊角丝拌匀，烘干，再与龙胆等九味混合， 粉碎，过IOO目筛，钴60灭菌。3、粉碎得粉率实验方法称取处方3倍量药材1615. 8g，共5份，用万能高速粉碎 机粉碎，分别称量出粉重量，计算出粉率，结果见表2。表2 出粉率的确定项 目12343药粉重量(g)1518.91525. 31522. 11520. 01529. 4出粉率(％)94. 094.494.294. 194. 7按上述优选的制备工艺制备，结果五次实验药粉收率分别是94.0%、 94.4%、 94.2%、 94.1%、 94.7%,确定粉碎出粉率应不低于94.0%。4、成型工艺研究在片剂的成型工艺中，辅料一般分为稀释剂、粘合剂、崩解剂与润滑 剂。本品制备工艺为全粉末直接压片，可省去稀释剂及崩解剂的加入，但 药粉粘合性较差，故辅料主要考察加入粘合剂和润滑剂即可满足需要。在 生产中，粘合剂主要应用淀粉浆，同时制出的片剂崩解性能好；润滑剂主 要应用硬脂酸镁和滑石粉，现拟通过辅料的不同配比，以崩解度、硬度、 重量差异和片面色泽等物理性状来优选工艺参数。粘合剂及润滑剂的考察粘合剂首选粘合性好，又有一定崩解作用的淀粉浆。润滑剂首选润滑 性强，抗粘附性好的硬脂酸镁，以表3设计的辅料加入量进行试验，制备颗粒，压片，以片子的崩解度、硬度，重量差异为考察指标，按规定的方法进行测定，试验结果见表4。表3 粘合剂与润滑剂加入量试验<table>table see original document page 7</column></row><table>表4不同比例辅料物理性状<table>table see original document page 7</column></row><table>由上表4可以看出，由于辅料加入量较少，故本试验在制成颗粒后及 压片前加入辅料并未影响片子的表面色泽，均表面光洁，硬度也均适中。 由崩解度，流动性及片重差异可以看出，崩解度均符合要求，随着硬脂酸 镁量的逐渐增加，对其崩解稍有影响，但同时流动性增加，片重差异减少， 综合考察确定5号辅料加入量，即加入淀粉为药粉量的6.11%，硬脂酸镁用量为O. 39%，即可。 5、包衣为了进一步防止本品吸潮，使药物不受空气中湿气，氧气等作用，增 加稳定性，掩盖本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗上焦湿热、头晕头痛、耳聋耳鸣、耳内流脓的药物，其特征是由下列配比的原料药按重量份制成：龙胆５６～６１黄芩５６～６１地黄５６～６１泽泻５６～６１川木通５６～６１栀子５６～６１当归５６～６１甘草５６～６１九节菖蒲５６～６１羚羊角２．６～４。

【技术特征摘要】
1、一种治疗上焦湿热、头晕头痛、耳聋耳鸣、耳内流脓的药物，其特征是由下列配比的原料药按重量份制成龙胆56～61 黄芩56～61地黄56～61 泽泻56～61川木通56～61栀子56～61当归56～61 甘草56～61九节菖蒲56～61 羚羊角2.6～4。2、 如权利要求1所述的治疗上焦湿热、头晕头痛、耳聋耳鸣、耳内 流脓的药物，其特征是由下列配比的原料药按重量份制成-龙胆 59.5 黄芩 59.5 地黄 59.5 泽泻 59.5 川木通 59.5 栀子59.5 当归 59.5 甘草 59.5 九节菖蒲59.5...

【专利技术属性】
技术研发人员：张宪定，
申请(专利权)人：张宪定，
类型：发明
国别省市：61[中国|陕西]