滋水清肝口服制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种由熟地等１１味中药制备而得的滋水清肝口服制剂及其制备方法，该制剂以熟地，当归，白芍，枣仁，山萸肉，茯苓，山药，柴胡，山栀，丹皮，泽泻的混合提取物（浸膏或干粉和挥发油）为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，该制剂具有滋阴养血、疏肝清热的功效，用于治疗阴虚肝郁，胁肋胀痛，胃脘疼痛，咽干口燥，舌红少苔，脉虚弦或细软证，临床上常用来治疗慢性肝炎、神经衰弱、妇女更年期综合征、神经官能症、男子不育症，高血压病。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体涉及一种主治阴虚肝郁，胁肋胀痛，胃脘疼痛的口服 制剂及其制备方法，特别涉及以滋水清肝传统中药处方的提取物为药物活性成分的口服制 剂。
技术介绍
滋水清肝饮出自《医宗己任编》，由柴胡、当归、白芍、栀子、山茱萸、茯苓、山 药、牡丹皮、泽泻、熟地黄等组成，从组方上看，由六味地黄丸合丹栀逍遥散加减而成， 具有滋阴养血、疏肝清热的功效，用于治疗阴虚肝郁，胁肋胀痛，胃脘疼痛，咽干口燥， 舌红少苔，脉虚弦或细软证，临床上常用来治疗慢性肝炎、神经衰弱、妇女更年期综合征、 神经官能症、男子不育症，髙血压病。滋水清肝饮对髙血压病有较好治疗效果，特别是辨证属阴虚肝郁型疗效更佳。近年来, 有人认为，阴虚证的本质可能是白绅胞介素-l(IL-1),肿瘤坏死因子(TNF)等细胞因子的增 强，同时也有学者提出环磷酸腺苷(cAMP)、环磷酸鸟苷(cGMP)这一对相互拮抗物质体现了 中医阴消阳长的关系，具体表现为阴虚患者血浆占优势，cAMP/cGMP升髙，而阳虚患者与 此相反。阳氏等实验研究结果表明，滋水清肝能对2KIC-朋R模型大鼠血清IL-1和TNF上 升趋势有效拮抗，并能调整cAMP/cGMP比值。从微观角度证明了本方对高血压病证属阴虚 阳亢型的有效性。临床观察结果表明，在常规西药处理基础上加服滋水清肝饮，在显效率、症状改善、 降低血压、血液流变性改善等方面均明显优于对照组，同时经半年随访未发现血压反弹上 升者，获得较好的远期疗效。滋水清肝饮的中药材的来源如下熟地熟地为玄参科植物地黄的块根的炮制品。有强心、利尿、降血糖和升髙外周 白细胞，增强免疫功能等作用。当归为伞形科植物当归的根。有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效。白芍为毛茛科植物芍药的根。有平肝止痛，养血调经，敛阴止汗的功效。 酸枣仁为鼠李科植物酸枣的种子。有养心，安神，敛汗的功效。山萸肉为山茱萸科植物山茱萸的干燥成熟果肉。有补益肝肾，涩精固脱的功效。茯冬为多孔菌科真菌茯苓的干燥菌核。多寄生于松科楦物赤松或马尾松等树根上。 具有利水渗湿功效。山药为薯蕷科植物薯蓣的根茎。有补脾养胃，生津益肺，补肾涩精的功效。 柴胡为伞形科植物柴胡的根。有疏散退热，升阳舒肝的功效。 栀子来源为茜草科植物桅子的果实。有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒的功效。 丹皮为毛莨科植物牡丹的粗皮。.有清热凉血，活血行瘀的功效。 泽得:.为泽泻科植物泽泻的块茎。有利尿，清热的功效。本方证是由于肾阴则虑其阴血更伤，气更滞.于是由六味以滋养肾阴为主，配归芍枣 仁以养血柔肝，这样滋阴与疏肝并用.从而达到肾水足，肝血充，津液润，肝气舒，气滞 自除之目的。古代的滋水清肝只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便，我 们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳 定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用不 方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。
技术实现思路
本专利技术的目的在于按照现代中辨的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中 药口服制剂，将滋水清肝开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生 产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。本专利技术所涉及口服制剂的药物由熟地，当归，白芍，枣仁，山萸肉，茯芬，山药，柴 胡，山栀，丹皮，泽泻的混合提取物(包括水提取物或挥发油，浸膏或干粉)为原料，与 作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收载 滋水清肝处方量略有不同，制备本专利技术处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg) 为熟地5-20份，当归3-15份，白芍5-20份，枣仁3-15份，山萸肉5-20份，茯苳3-15 份，山药5-20份，柴胡3-15份，山栀3-15份，丹皮3-15份，泽泻3-15份. 最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为熟地15份，当归9份，白芍12份，枣仁9份，山萸肉12，茯苳9份，山药12份，柴 胡9份，山栀9份，丹皮9份，泽泻9份.基质药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料配比提取物(包括水提取物和挥发油浸膏或干粉)基质=9 : i i: 9。本专利技术滋水清肝混合提取物(水提取物和挥发油)的提取工艺如下 (1)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6-20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并，回收挥发油；(1) 水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓縮得浸膏或喷雾干燥得干粉为水(2) 滋水清肝提取物(水提取物和挥发油)与药学上可接受的载体或赋形剂组合按 常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据不 同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决 定的。本专利技术滋水清肝提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于此 种方法。本专利技术药物，其中剂型包括口服固体制剂和口服液体制剂，其中口服固体制剂包括 片剂、硬胶囊、液体型胶囊、颗粒剂、软胶囊、滴丸、丸剂、微丸剂、缓释制剂；口服液 体制剂包括口服液、糖浆剂、酒剂；其中颗粒剂、口服液体制剂、硬胶囊以及片剂辅料 选自淀粉、碳酸氢钠、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类主要是一些无机 钙盐，如硫酸钙、枸橼酸、磷酸氢钙及药用碳酸钙、甘露醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、 羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙甲纤维素、其它粘合 剂、干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯比咯烷酮、交联羧甲基纤维素 钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(聚乙二醇2000- 6000)与 月挂醇硫酸镁以及木糖醇中的一种或多种其中软胶囊剂、液体型胶囊和滴丸剂的辅料选 自聚乙二醇(聚乙二醇200-6000)、丙二醇、蜂蜡、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、甘油、乙 醇、(吐温20、 40、 60、 65、 80)、司盘类(司盘20、 40、 60、 65、 80)、大豆油、茶油、 红花油、月见草油、橄榄油、QrC的甘油三酯、油酸乙酯中的一种或几种，还可以填加抗 氧化剂，选自a -生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯、丁基羟基茴香醚(BHA)、 二丁基羟基甲苯(BHT) 中的一种或几种。本专利技术药物制剂，其中片剂具体指普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣 片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片。本专利技术药物制剂，其中还可以含芳香剂和防腐剂，其中芳香剂包括橘子香精、香蕉香 精、草莓香精、奶油香精中的一种或几种，防腐剂包括尼泊金酯类、苯甲酸类中的一种或 几种。滋水清肝提取物制备方法如下:.处方熟地5-20份，当归3-15份，白芍5-20份，枣仁3-15份，山萸肉5-20份，茯 苓3-15份，山药5-20份，柴胡3-15份，山栀3-15份，丹皮3-15份，泽泻3-15份.制法将处方各味药材净选，称取处方量各药材加入6-20倍量水浸泡2-12小时，加 热提取2-3次，提取液合并，收集挥发油；水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓縮得浸裔或喷雾干燥为干粉为水提取物备用。制备滋水清肝口服液和糖浆剂滋水清肝提取物与矫味剂、防腐剂和水制成口服液，其中矫味剂选自蔗糖、糖精 钠、环己基本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种由熟地等１１味中药制备而得的滋水清肝口服制剂及其制备方法，该制剂以熟地，当归，白芍，枣仁，山萸肉，茯苓，山药，柴胡，山栀，丹皮，泽泻的混合提取物（浸膏或干粉和挥发油）为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，其中：１．１熟地５－２０份，当归３－１５份，白芍５－２０份，枣仁３－１５份，山萸肉５－２０份，茯苓３－１５份，山药５－２０份，柴胡３－１５份，山栀３－１５份，丹皮３－１５份，泽泻３－１５份．最佳优选处方中各药味以及重量分数（ 单位为ｇ或ｋｇ）为：熟地１５份，当归９份，白芍１２份，枣仁９份，山萸肉１２，茯苓９份，山药１２份，柴胡９份，山栀９份，丹皮９份，泽泻９份．１．２基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；１．３配比：提取物 （包括水提取物：浸膏或干粉和挥发油）∶基质＝９∶１～１∶９。

【技术特征摘要】
1、一种由熟地等11味中药制备而得的滋水清肝口服制剂及其制备方法，该制剂以熟地，当归，白芍，枣仁，山萸肉，茯苓，山药，柴胡，山栀，丹皮，泽泻的混合提取物(浸膏或干粉和挥发油)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，其中1.1熟地5-20份，当归3-15份，白芍5-20份，枣仁3-15份，山萸肉5-20份，茯苓3-15份，山药5-20份，柴胡3-15份，山栀3-15份，丹皮3-15份，泽泻3-15份.最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为熟地15份，当归9份，白芍12份，枣仁9份，山萸肉12，茯苓9份，山药12份，柴胡9份，山栀9份，丹皮9份，泽泻9份.1.2基质药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；1.3配比提取物(包括水提取物浸膏或干粉和挥发油)∶基质＝9∶1～1∶9。2、 根据权利要求l中的滋水清肝提取物，其制备工艺如下l.l将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6 20倍量水浸泡2-12小时，加热 提取2-3次，提取液合并，收集挥发油；1.2水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓縮得浸膏或喷雾干燥得干粉为水 提取物；1.3滋水清肝水提取物和挥发油与药学上的载体或辅料根组合按常规工艺制成各种口 服固体或液体制剂，其中所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决 定的。3、 根据权利要求l-2中的滋水清肝口服药物制剂，其中剂型包括片剂、硬胶囊、颗粒剂、 软胶囊、液体型胶囊、滴丸以及口服液体制剂，其中l.l颗粒剂、片剂、硬胶囊以及口服液液体制剂基质选自淀粉、碳酸氢钠、糖粉、乳糖、 可压性淀粉、微品纤维素、无机盐类匸主要是一些无机钙盐...

【专利技术属性】
技术研发人员：张文芳，曹世栋，
申请(专利权)人：张文芳，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]