菖蒲郁金口服制剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种由石菖蒲等１０味中药制备而得的菖蒲郁金口服制剂及其制备方法，该制剂以石菖蒲、郁金、炒栀子、鲜竹叶、牡丹皮、连翘、灯心草、木通、竹沥、紫金片的混合提取物（浸膏或干粉和挥发油）为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，该制剂具有清热利湿、化痰开窍之功，主治湿热痰浊、蒙蔽心包、身热不甚、神昏谵语等证。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体涉及一种主治湿热痰浊、蒙蔽心包、身热不甚、神昏 谵语的口服制剂及其制备方法，特别涉及以菖蒲郁金汤传统中药处方的提取物为药物活性 成分的口服制剂。
技术介绍
菖蒲郁金汤为清*吴瑭所著《温病条辨》中创制的，历来作为清营透热之良方， 由石菖蒲、郁金、炒栀子、鲜竹叶、牡丹皮、连翘、灯心草、木通、竹沥、紫金片所组成， 具有清热利湿、化痰开窍之功，主治湿热痰浊、蒙蔽心包、身热不甚、神昏谵语等证。该 处方长期临床应用显示，对治疗邪风温，辛凉发汗后，表邪虽解，暂时热退身凉，而胸腹 之热不除，继则灼热自汗，烦躁不寐，神识时昏时澝，夜多谵语，脉数舌绛，四肢厥而脉 陷，症情较轻者等有很好的疗效，并具有广泛的应用，也未发现明显的毒副发应。菖蒲郁金汤的中药材的来源如下紫金片为紫金牛科植物狭叶紫金片的全株。有镇咳平喘的功效。 石菖蒲为天南星科植物石菖蒲的根茎。有开穷宁神,化湿和胃的功效。 郁金为姜科植物郁金的块根。有行气解郁，凉血破瘀的功效。炒栀子为茜草科植物栀子的干燥成熟果实，取其净栀子，照清炒法炒至黄褐色。有泻火除烦，清热利尿，凉血解毒的功效。鲜竹叶为禾本科植物淡竹的叶。有清心利尿，清热除烦，生津利尿的功效。牡丹皮为毛茛科植物牡丹的干燥根皮。有清热凉血，活血化瘀的功效。连翘为木犀科植物连翘的果实。有清热解毒，消肿散结的功效。灯心草为灯心草科植物灯心草的干燥茎髓。有清心火，利小便的功效。木通为双子叶植物药木通科植物白木通或三叶木通、木通的木质茎。有泻火行水，通利血脉的功效。竹沥鲜竹沥是竹子经加工后提取的汁液。有清热化痰，清穷的功效。方中用石菖蒲、郁金，芳香开窍，化痰醒脑；山栀，竹叶，连翘，灯心，木桶泄热散结， 宣利窍络；丹皮、竹沥豁痰活血，祛邪外达；紫金片，镇咳平喘。全方药合用，达清热利 湿、化痰开窍之功。古代的菖蒲郁金汤只有汤剂，需要购买饮片后煎煮服用，携带服用都很不方便， 我们经过研究，通过指标成分进行定量控制制成现代中药口服制剂，产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大生产，克服了中药汤剂用量大、用量不准确、携带服用 不方便、无法商品化等缺点，方便临床治疗和家庭使用的需要。
技术实现思路
本专利技术的目的在于按照现代中药的制备方法，通过指标成分进行定量控制制成现代中 药口服制剂，将菖蒲郁金汤开发成产品剂量准确、质量稳定，方便服用，适用于商品化大 生产的中成药，方便临床治疗和家庭使用。本专利技术所涉及口服制剂的药物由石菖蒲、郁金、炒栀子、鲜竹叶、牡丹皮、连翘、灯 心草、木通、竹沥、紫金片的混合提取物(包括水提取物或挥发油，浸膏或干粉)为原料， 与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，由于不同医书中收 载菖蒲郁金汤处方量略有不同，制备本专利技术处方中各药味以及重量分数(单位为g或 kg)为石菖蒲3-18份、郁金1-9份、炒栀子3-18份、鲜竹叶3-18份、牡丹皮3-18份、连 翘l-9份、灯心草1-9份、木通1.5-6.5份、竹沥6-30份、紫金片0. 5-3. 5份 最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为石菖蒲9份、郁金6份、炒栀子9份、鲜竹叶9份、牡丹皮9份、连翘6份、灯心草6 份、木通4.5份、竹沥15份、紫金片1.5份基质药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料;配比提取物(包括水提取物和挥发油浸膏或干粉)基质=9 : 1 1: 9。本专利技术菖蒲郁金汤混合提取物(水提取物和挥发油)的提取工艺如下(0)将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6 20倍量水浸泡2-12小时，加热 提取2-3次，提取液合并，回收挥发油；(0)水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓縮得浸膏或喷雾干燥得千粉为水 提取物；(0)菖蒲郁金汤提取物(水提取物和挥发油)与药学上可接受的载体或赋形剂组合 按常规工艺制成各种口服固体或液体制剂，其中所述的药学上的载体或赋形剂根据 不同的剂型而选择，所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以 决定的。本专利技术菖蒲郁金汤提取物的提取方法很多，这里只给出了一种方法，但并不限于 此种方法。本专利技术药物，其中剂型包括口服固体制剂和口服液体制剂，其中口服固体制剂包括 片剂、硬胶囊、液体型胶囊、颗粒剂、软胶囊、滴丸、丸剂、微丸剂、缓释制剂；口服液 体制剂包括口服液、糖浆剂、酒剂；其中颗粒剂、口服液体制剂、硬胶囊以及片剂辅料选自淀粉、碳酸氢钠、糖粉、乳糖、可压性淀粉、微晶纤维素、无机盐类主要是一些无机 钙盐，如硫酸钙、枸櫞酸、磷酸氢钙及药用碳酸钙、甘露醇、淀粉浆、羧甲基纤维素钠、 羟丙基纤维素、甲基纤维素和乙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟丙甲纤维素、其它粘合 剂、千淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、聚乙烯比咯烧酮、交联羧甲基纤维素 钠、硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇类(聚乙二醇2000- 6000)与 月挂醇硫酸镁以及木糖醇中的一种或多种；其中软胶囊剂、液体型胶囊和滴丸剂的辅料选 自聚乙二醇(聚乙二醇200-6000)、丙二醉、蜂蜡、虫胶、聚氧乙烯单硬脂酸脂、甘油、乙 醇、(吐温20、 40、 60、 65、 80)、司盘类(司盘20、 40、 60、 65、 80)、大豆油、茶油、 红花油、月见草油、橄榄油、C5-U的甘油三酯、油酸乙酯中的一种或几种，还可以填加抗 氧化剂，选自a -生育酚、抗坏血酸棕榈酸酯、丁基羟基茴香醚(BHA)、 二丁基羟基甲苯(BHT) 中的一种或几种。本专利技术药物制剂，其中片剂具体指普通压制片、包衣片、糖衣片、薄膜衣片、肠溶衣 片、泡腾片、咀嚼片、多层片、分散片、舌下片、口含片。本专利技术药物制剂，其中还可以含芳香剂和防腐剂，其中芳香剂包括橘子香精、香蕉香 精、草莓香精、奶油香精中的一种或几种，防腐剂包括尼泊金酯类、苯甲酸类中的一种或 几种。菖蒲郁金提取物制备方法如下处方:石菖蒲3-18份、郁金1-9份、炒栀子3-18份、鲜竹叶3-18份、牡丹皮3-18 份、连翘l-9份、灯心草l-9份、木通1.5-6.5份、竹沥6-30份、紫金片0. 5-3. 5份制法将处方各味药材净选，称取处方量各药材加入6~20倍量水浸泡2-12小时，加 热提取2-3次，提取液合并，收集挥发油；水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减 压浓縮得浸膏或喷雾干燥为干粉为水提取物备用。制备菖蒲郁金口服液和糖浆剂菖蒲郁金提取物与矫味剂、防腐剂和水制成口服液，其中矫味剂选自蔗糖、糖精 钠、环己基氨基磺酸钠、甜菊糖苷、..天门冬酰苯甲氨酸甲酯、薄荷油(醇)中的一种或几 种；防腐剂选自山梨酸甲酯、苯甲酸类、你泊金类等中的一种或几种。口服液和糖浆剂的制备方法如下菖蒲郁金汤提取物加水调剂至制备量，加入矫味 剂、防腐剂混合均匀，经灭菌、灌装、检验、包装等工艺，即得菖蒲郁金口服液以及糖浆 剂。其中加入的重量百分比含量为菖蒲郁金提取物5-80%、矫味剂0.05-5%、防腐剂 0. 001-2%、水10-90%.制备菖蒲郁金颗粒剂、丸剂、微丸剂、胶囊剂、片剂颗粒剂、丸剂、微丸剂、胶囊剂、及片剂，制成浓縮颗粒剂或丸剂或片剂所用的辅料包括稀释剂、粘合剂、润滑剂；稀释剂选自淀粉、乳糖、糊精、微晶纤维素种的一种或几 种；粘合剂包括水、高分子材料本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种由石菖蒲等１０味中药制备而得的菖蒲郁金口服制剂及其制备方法，该制剂以石菖蒲、郁金、炒栀子、鲜竹叶、牡丹皮、连翘、灯心草、木通、竹沥、紫金片的混合提取物（浸膏或干粉和挥发油）为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，其中：１．１石菖蒲３－１８份、郁金１－９份、炒栀子３－１８份、鲜竹叶３－１８份、牡丹皮３－１８份、连翘１－９份、灯心草１－９份、木通１．５－６．５份、竹沥６－３０份、紫金片０．５－３．５份最佳优选处方中各药味以及重量分 数（单位为ｇ或ｋｇ）为：石菖蒲９份、郁金６份、炒栀子９份、鲜竹叶９份、牡丹皮９份、连翘６份、灯心草６份、木通４．５份、竹沥１５份、紫金片１．５份１．２基质：药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；１．３配比： 提取物（包括水提取物：浸膏或干粉和挥发油）∶基质＝９∶１～１∶９。

【技术特征摘要】
1、一种由石菖蒲等10味中药制备而得的菖蒲郁金口服制剂及其制备方法，该制剂以石菖蒲、郁金、炒栀子、鲜竹叶、牡丹皮、连翘、灯心草、木通、竹沥、紫金片的混合提取物(浸膏或干粉和挥发油)为原料，与作为基质的药学上可接受的载体或赋形剂一起按常规工艺制备而成，其中1.1石菖蒲3-18份、郁金1-9份、炒栀子3-18份、鲜竹叶3-18份、牡丹皮3-18份、连翘1-9份、灯心草1-9份、木通1.5-6.5份、竹沥6-30份、紫金片0.5-3.5份最佳优选处方中各药味以及重量分数(单位为g或kg)为石菖蒲9份、郁金6份、炒栀子9份、鲜竹叶9份、牡丹皮9份、连翘6份、灯心草6份、木通4.5份、竹沥15份、紫金片1.5份1.2基质药剂书中制备口服固体和液体制剂中的常用药用辅料；1.3配比提取物(包括水提取物浸膏或干粉和挥发油)∶基质＝9∶1～1∶9。2、 根据权利要求l中的菖蒲郁金提取物，其制备工艺如下l.l将各味药材净选，按最佳份量称取各药材并加入6 20倍量水浸泡2-12小时，加热提取2-3次，提取液合并，收集挥发油；1.2水提取液静置12-48小时，过滤取上清液，减压浓縮得浸膏或喷雾干燥得干粉为水 提取物；1.3菖蒲郁金水提取物和挥发油与药学上的载体或辅料根组合按常规工艺制成各种口 服固体或液体制剂，其中所用的这些载体或赋形剂对于制药领域的普通技术人员是可以决 定的。3、 根据权利要求l-2中的菖蒲郁金口服药物制剂，其中剂型包括片剂、硬胶囊、颗粒剂、 软胶囊、液体型胶囊、滴丸以及口服液体制剂，其中l.l颗粒剂、片剂、硬胶囊以及口服液液体制剂基质选自淀粉、碳酸氢钠、糖粉、...

【专利技术属性】
技术研发人员：张文芳，曹世栋，
申请(专利权)人：张文芳，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]