复方芦荟胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术公开了复方芦荟胶囊及其制备方法。本发明专利技术提供的复方芦荟胶囊是以芦荟、青黛、朱砂和琥珀为原料，分别进行炮制加工处理后，经过混合、充填等方法制造的一种硬胶囊中药制剂。本发明专利技术提供的复方芦荟胶囊具有具有清肝泻热、润肠通便、宁心安神的功能，用于心肝火盛，大便秘结，腹胀腹痛，烦躁失眠等疗效显著。本发明专利技术提供了一种疗效确切、质量稳定可控、易于携带和便于服用的复方芦荟胶囊及其制备方法。

【技术实现步骤摘要】
复方芦荟胶囊及其制备方法复方芦荟胶囊及其制备方法
本专利技术涉及一种中药制剂，具体地说，涉及一种复方芦荟胶囊及其制备方法。技术背景便秘是一种较常见的疾病，尤以老年患者居多，但随着经济的发展，生活节奏的加快， 便秘的患者越来越多，且呈向中青年发展趋势。便秘虽不算什么大病，但给患者往往造成较 大的痛苦，出现心肝火盛、大便秘结、腹胀腹痛、烦躁失眠等，不仅影响生活质量，而且也 给正常工作也带来一定的困难。长期便秘可导致座疮、脱肛、肛裂、直肠癌，并可诱发脑血 管疾病，甚至有些老人因便秘而在排便时猝死。对于便秘的治疗通常采用手术治疗、药物治疗或自我保健等，但手术治疗易给患者造成 创伤、自我保健效果又不理想。目前市场上常见的治疗便秘、具有通便功能的药物较多，但 疗效不一，有的价格较贵，有的生产工艺复杂难以规模化生产，有的使用不方便，有的疗效 不确切，尚不能很好地满足不同患者的需要。有关治疗便秘、具有润肠通便功能药物的公开报道较多，中国专利CN200410081202.X公 开了 一种润肠通便的药物组合物及其制备方法和用途，公开了 一种润肠通便的药物组合 物制成胶囊剂每g含芦荟以芦荟苷计，不得少于20mg，每g含朱砂以硫化汞计，为31-39mg， 二者并不相同。华未公开组合物中的各种原料的加工或处理方法。
技术实现思路
本专利技术需要解决的技术问题在于克服上述不足之处，公开一种具有通便功能、治疗便秘 的中药制剂及其制备方法，即复方芦荟胶囊及其制备方法。本专利技术提供了一种疗效确切、质量稳定、易于携带和便于服用的复方芦荟胶囊及其制备 方法。本专利技术提供的复方芦荟胶囊，是由含有下述重量配比的原料制成的芦荟1-3份、青黛0.4-1.5份、朱砂0.4-1.5份、琥珀0.4-1.5份。 优选的，芦荟l-2份、青黛0.4-1份、朱砂0.4-1份、琥珀0.4-1份。 更优选的，芦荟1份、青黛1份、朱砂0.4-0.6份、琥珀1份。以上原料的组成中，是以重量份作为配比，在生产时可按照比例增大或减少，但各组成 之间的重量配比不变。优选的复方芦荟胶囊，其特征在于含有芦荟苷和硫化汞。更优选的复方戸荟胶囊，其特征在于每lg含有芦荟苷不少于30m'g,硫化汞80-160mg。 上述配方中的中药材原料除直接投料制备外，也可以用其他方式加工，制成药物活性物 质，随后，以该活性物质为原料，需要时加入药物制剂上可接受的载体，按照药剂学上的常 规制剂技术制成本专利技术的硬胶囊制剂。所述活性物质可以通过选自以下方式的方法得到，如 通过粉碎、压榨、研磨、过筛、水飞、渗漉、水提、醇提、酯提、醚提、大空树脂提等方法 得到，这些活性物质可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓 度。本专利技术复方芦荟胶囊的制备方法包括如下步骤将原料芦荟、青黛、朱砂和琥珀分别按优选的炮制、加工方法处理，按重量份配比称量后，再混合(混合时可以加上药学上认可的 辅料，如硬脂酸、,二氧化硅、硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶等中的任意一种或几种的混合物)， 充填胶囊，即得。本专利技术复方芦荟胶囊原料优选的炮制、加工方法、步骤及其工艺参数如下芦荟挑捡去除杂质，砍成小块，置干燥箱内于80—12(TC干燥，粉碎成65-200目细粉 备用；或者粉碎成10-100目粉，用乙醇(浓度40%-95%)回流提取，提取物干燥，再粉碎 成65-200目细粉，备用。青黛装袋置灭菌柜0.12Mpa压力、12(TC蒸气灭菌1-3小时，放凉，取出置干燥箱内在 80—120。C干燥，粉碎成65-200目细粉，备用；或者采用水飞法飞成细粉，干燥，灭菌后过 150-200目筛，细粉备用。 -朱砂采用水飞法飞成细粉，干燥，过150-200目筛，细粉备用。琥珀去除杂质，用水冲洗，淋净水分，置干燥箱内于80 — 12(TC干燥，破碎成小块， 粉碎成65-200目细粉，备用。通过改变上述复方芦荟胶囊原料的任一炮制加工方法、步骤及其工艺参数，均可制造出 复方芦荟胶囊。例如芦荟挑捡去除杂质，砍成小块，置干燥箱内于100 — 12(TC干燥，粉碎成100-120目细 粉备用；青黛装袋置灭菌柜0.12Mpa压力、120'C蒸气灭菌1-1.5小时，放凉，取出置干燥箱内 在100 — 120'C干燥，粉碎成100-120目细粉，备用；朱砂采用水飞法飞成细粉，干燥，过150目筛，细粉备用。琥珀除净杂质，用水冲洗，淋净水分，置干燥箱内于100 — 120C干燥，破碎成小块， 粉碎成100-120目细粉，备用。本专利技术还提供了复方卢荟胶囊的质量控制方法。本专利技术通过控制戸荟(以芦荟苷C21H2A 计)和朱砂(以硫化汞HgS计)的含量进行复方芦荟胶囊的质量控制。 卢荟苷的检测方法为高效液相色谱法-色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈一水 (20-30:70-80)为流动相；检测波长为355nm。理论板数按芦荟苷峰计应不低于5000。对照品溶液的制备精密称取芦荟苷对照品适量，置量瓶中，加甲醇制成每lml含0. lm写 的溶液，即得。供试品溶液的制备取复方芦荟胶囊内容物，研细，取约0.1-0.2g，精密称定，置50ml 量瓶中，加甲醇适量，超声处理10-30分钟，放冷，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液， 即得。测定法分别精密吸取上述两种溶液各10H1，注入液相色谱仪，测定，即得。 每lg复方芦荟胶囊内容物含芦荟以芦荟苷(C21H2A)计不低于30mg。 硫化汞的检测方法为滴定法取复方芦荟胶囊内容物5g,精密称定，混合均匀；取约2g，精密称定，置100ml凯氏烧 瓶中，加硫酸25ml与硝酸钾5g，加热俟溶液至近无色，放冷，转入250ml锥形瓶中，用水 50ml分次洗漆烧瓶，洗液并入溶液中，加1%高锰酸钾溶液至显粉红色，两分钟内不消失，^ 滴加2%硫酸亚铁溶液至红色消失后，加硫酸铁铵指示液2ml，用硫氰酸铵滴定液(0. lmol/L) 滴定。每lml硫氰酸铵滴定液(0. lmol/L)相当于11. 63mg的硫化汞。每lg复方芦荟胶囊内容物含朱砂以硫化汞(HgS)计，应为80 160mg。本专利技术提供的复方芦荟胶囊的原料全部来源于天然中药材，取自天然的动植物或天然矿 石，符合国家标准的规定，药效显著、副作用少，古今中外都极为关注各种中药的开发和利 用。对以下各味中药，药学界均有了一致的认识，现分述如下戸荟为百合科植物库拉索芦荟Aloe barbadensis Miller.、好望角芦荟Aloe ferox Miller.或其他同属近缘植物叶的汁液浓縮干燥物。苦，寒。归肝、胃、大肠经。清肝热、通 便。用于便秘，小儿疳积，惊风；外治湿癣。(《中华人民共和国药典》2005年版 一部， 学工业出版社，国家药典委员会编) 青黛为爵床科植物马蓝Baphicanthus cusia (Ness) Bremek.、寥科植物蓼蓝Polygonum Ait.或十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的叶或茎叶经加工制得的干燥粉末或团 块。咸、寒。归肝经。清热解毒，凉血，定惊。用于温毒发斑，血热吐衄，胸痛咳血，口疮， 痄腮，喉痹，小儿惊痫。(《中华人民共和国药典》2005年版 一部，化学工业出版社，国家药典委员会编)琥珀为古松科本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种复方芦荟胶囊，其特征在于，由如下重量份的中药原料制成：芦荟１－３份青黛０．４－１．５份朱砂０．４－１．５份琥珀０．４－１．５份。

【技术特征摘要】
1、一种复方芦荟胶囊，其特征在于，由如下重量份的中药原料制成芦荟1-3份 青黛0.4-1.5份 朱砂0.4-1.5份 琥珀0.4-1.5份。2、 根据权利要求l所述的复方芦荟胶囊,其特征在于，由如下重量份的中药原料制成芦荟l份青黛l份朱砂0.4-0.6份琥珀1份。3、 根据权利要求1或2任一所述的复方芦荟胶囊，其特征在于含有芦荟苷和硫化汞。4、 根据权利要求3所述的复方芦荟胶囊，其特征在于每lg含有芦荟苷C2凡A不少于30mg， 硫化汞HgS 80-160mg。5、 一种复方芦荟胶囊的制备方法，其特征在于，包括如下步骤将权利要求1或2所述原料，分别按照优选的炮制、加工方法处理，按重量份配比称取 后，再混合，充填胶囊。6、 根据权利要求5所述的复方芦荟胶囊的制备方法，其特征在于，原料的炮制，加工处理方 法，步骤及其工艺参数如下芦荟挑捡去除杂质，砍成小块，于80—120C干燥，粉碎成65-200目细粉备用；或者 粉碎成10-100目粉，用40-95%乙醇回流提取，提取物干燥，再粉碎成65-200目细粉，备 用；青黛置灭菌柜内于0.12Mpa压力、120。C蒸气灭菌1-3小时，放凉，取出，于80 — 120 r干燥，粉碎成65-200目细粉，备用；或者采用水飞法飞成细粉，干燥，灭菌，过150-200 目筛，细粉备用；朱砂采用水飞法飞成细粉，干燥，过150-200目筛，细粉备用；琥珀去除杂质，用水冲洗，淋净水分，于80 — 12(TC干燥，破碎成小块，粉碎成65-200 目细粉，备用。7、 根据权利要求6所述的复方芦荟胶囊制备方法，其特征在于，原料的炮制，加工处理方法， 步骤及其工艺参数如下卢荟粉碎成10-100目粉，用40-95%乙醇回流提取，提取物干燥，再粉碎成65-200 目细粉，备用；青黛采用水飞法飞成细粉，干燥，灭菌，过150-200目筛，细粉备用； 朱砂采用水飞法飞成细...

【专利技术属性】
技术研发人员：柏桓，
申请(专利权)人：河北万邦复临药业有限公司，上海复星医药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：13[中国|河北]