一种抗宫炎软胶囊的制备方法技术

本发明专利技术公开了一种抗宫炎软胶囊的制备方法，包括下述步骤：广东紫珠干浸膏１６７份，益母草干浸膏４４份，乌药干浸膏３９份。以上三味，粉碎成细粉，混匀，得干膏粉，加聚乙二醇４００和制成成品总重量８％的聚乙二醇４０００混合物，干膏粉与聚乙二醇４００和８％的聚乙二醇４０００混合物比例为１∶１．５～２；囊壳的制备：按明胶∶水∶甘油为１∶１∶０．４的比例配制好明胶液，放入溶胶罐中，设置温度为７０～８０℃，待胶液完全融化后，设置温度为５５～６５℃，保温８小时左右。然后压丸、定型、干燥、包装。具有能防止空气氧化吸湿，崩解时间短，药物不会渗出，稳定性好，利用率高，疗效好的特点。

【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医药
，具体来说涉及一种抗宫炎软胶嚢的制备方法。
技术介绍
软胶嚢产品的油状功能性物质可省去吸收、固化等技术处理，并可有效避免油状功能性物质从吸收辅料中渗出。其具有一安全性高，密闭性好 胶嚢产品密闭，在生产出来后，内容物一直被包裹在胶皮内，减少了二次 污染的风险。在使用中，包装量小，其净含量被设计为一次用量，从而确 保用户每次只使用一粒胶嚢，不必重复使用，避免了产品在使用过程中可 能出现的二次污染。由于密封性好，遮盖了药物的不良气味，患者感觉更 加舒适。二便于携带和服用软胶嚢便于携带，使用方便，可以根据用量 分开携带。另外，其包装不易破碎，携带也十分安全；在适于消费者曰常 居家使用的同时，更适于人们在外出度假、旅游及野外工作时使用。由于 崩解后在肠道直接吸收，无需溶解过程，吸收快。由于生物利用度高，减 少了患者的服用剂量。三外观新颖软胶嚢的外观形态各异，色彩丰富， 对消费者很有吸引力及新奇感。这种颗粒状胶嚢的包装，对药物来说，口 感好，易吞咽。中药处方复杂，出膏率大，吸水性强，内容物制备较为复杂。因此， 中药软胶嚢内容物现多制成混悬液或糊状物，这就要求内容物不仅要均匀 稳定，而且还要有良好的流动性。软胶嚢产品质量好坏的评价指标主要有 关键几点1.产品的崩解性；2.产品的装量差异；3.产品的均匀度；4.产 品的微生物检测。软胶嚢壳的主要成分为明胶、甘油和纯水，随着甘油量 的增加，崩解时间逐渐缩短。但另一方面甘油量的过多，也将影响药物的 渗出。抗宫炎胶嚢全方由广东紫珠、益母草、乌药三味中药组成，方中所含 药材均为水提。具有清湿热，止带下功效。用于因慢性宫颈炎引起的湿热 下注，赤白带下，宫颈糜烂，出血等症。但硬胶嚢易吸潮，质量不稳定， 且不易贮藏。
技术实现思路
本专利技术的目的在于克服上述缺点而提供的一种能防止空气氧化吸湿， 崩解时间短，药物不会渗出，稳定性好，利用率高，疗效好的抗宫炎软胶嚢的制备方法。本专利技术的抗宫炎软胶嚢的制备方法，包括下述步骤(1) 称取下述重量配比的原料广东紫珠干浸膏167份益母草干浸膏44份乌药干浸膏39份(2) 以上三味，粉碎成细粉，混匀，得干膏粉，加聚乙二醇400和制 成成品总重量8%的聚乙二醇4000混合物,干膏粉与聚乙二醇400和8%的 聚乙二醇4000混合物比例为1 : 1.5 ~ 2;(3) 嚢壳的制备；(4) 压丸、定型、干燥、包装。上述的抗宫炎软胶嚢的制备方法，其中嚢壳的制备为按明胶水甘油为i : i : 0.4的比例配制好明胶液，放入溶胶罐中，设置温度为70 80°c，待胶液完全融化后，设置温度为55~65°C,保温8小时左右。上述的抗宫炎软胶嚢的制备方法，其中广东紫珠干浸膏制法为:取广东 紫珠，润透，切成小段或原片，加水煎煮二次，第一次10倍量水煎煮3小 时，第二次8倍量水煎煮2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至稠膏，减 压干燥，即得。每lg干浸膏相当于原药材33.0g。上述的抗宫炎软胶嚢的制备方法，其中益母草干浸膏制法为取益母 草，切碎，加水煎煮二次，每次2小时加水量10、 8倍，合并煎液，滤过。 滤液浓缩成稠膏，减压干燥，即得。每lg干浸膏相当于原药材14.0g。上述的抗宫炎软胶嚢的制备方法，其中乌药干浸膏制法为取乌药， 切片，加10、 8倍量水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，滤过；滤液浓 缩至稠膏，减压干燥，即得。每lg干浸膏约相当于原材料18g。本专利技术与现有技术相比，由以上技术方案可知，软胶嚢壳中明胶水甘油为l : l : 0.4 的比例制胶，既保证崩解时间短。又使药物不会渗出。融胶温度在70 80。C时融化效果较好，胶液保温温度在55 65。C时，胶液的 流动性及胶片的质量都较好。稀释剂以PEG-400为好，以8%量的PEG-4000 替代部分的PEG—400,可保证软胶嚢长期存放稳定，嚢壳不变硬，崩解时 限合格。当干膏粉与聚乙二醇400 (含8% PEG-4000 )的比例为1 : 1.5~2 时药液粘稠度适中，流动性好，利于胶嚢的分装，因而具有能防止空气氧 化吸湿，崩解时间短，药物不会渗出，稳定性好，利用率高，疗效好的 特点。具体实施例方式以下通过系列试验来进一步证明本专利技术的有益效果 一、 软胶嚢嚢壳的选择 1、嚢壳的配方选择软胶嚢壳中明胶、甘油和水的比例的确定，固定明胶及水的量，而加 入不同比例的甘油进行考察，结果见表l。_表1 嚢壳的不同配比对崩解时间的影响<table>table see original document page 5</column></row><table>明胶融化过程温度过高或溶胶时间过长，也是加速明胶老化的重要因 素，影响崩解时间。因而在制胶过程中，明胶融化速度应选择较低点，试验结果见表2。表2融胶温度的考察结果<table>table see original document page 5</column></row><table>试验结果可知温度在70 8(TC时融化效果较好。 2.2胶液的保温温度的确定在制胶前，胶液在胶罐中保存。保存温度应尽可能低，同样较低的温 度可以减少明胶的老化，但另 一方面保存温度也必须满足胶液的流动性， 以保证制备胶片的质量。试验证明保温温度在55 65。C时，胶液的流动性及 胶片的质量都较好。二、软胶嚢内容物的配方选择1、辅料的选择作为软胶嚢稀释剂的辅料与药物混合必须具有良好的流动性以保证大 规模生产的可行，同时混合液也必须具备良好的均匀度及稳定性。经过试 验，以植物油为稀释剂，其在植物油中不易溶解分散，聚集成小颗粒，放 置后分层，分散不均匀，无法制成软胶嚢以PEG-400为稀释剂，其在PEG 一400中能够较好的分散，且互溶性较好，放置后不分层，稳定性较好。故 以PEG-400为稀释剂，更适用于本品。同时，PEG-400因具有良好的水溶性， 可以提高制剂的生物利用度，所以确定选用PEG—400为稀释剂。由于 PEG-400易吸收嚢壳中的水分，使嚢壳变硬，崩解时限延长。在内容物配方 中加入8%的PEG-4000,替代部分的PEG-400,则可平衡嚢壳和嚢液之间的 水分，抑制嚢液吸收嚢壳中的水分，放置后，崩解时限基本无变化，嚢壳 没有出现变硬现象。稀释剂的选择结果见表3。表3 稀释剂选择试验结果<table>table see original document page 6</column></row><table>由以上试验结果可知，稀释剂以PEG-400为好，以8%量的PEG-4000 替代部分的PEG—400，可保证软胶嚢长期存放稳定，嚢壳不变硬，崩解时 限合格。故确定在软胶囊的配方中以PEG-400为稀释剂，并加入8%的 PEG-4000，防止软胶嚢在存放过程中变硬及崩解时限延长。 2、干青粉与稀释剂比例的选择为适应软胶嚢生产的需要，将药物与聚乙二醇400 (含8%聚乙二醇4000)分别按i :i、 l : 1.5、 i : 2的比例混匀，以观察药液的流动性和均一性。结果见表4。表4 干膏粉与聚乙二醇400 (含本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种抗宫炎软胶囊的制备方法，包括下述步骤：　（１）称取下述重量配比的原料：　广东紫珠干浸膏１６７份　益母草干浸膏４４份　乌药干浸膏３９份　（２）以上三味，粉碎成细粉，混匀，得干膏粉，加聚乙二醇４００和制成成品总重量８％的聚乙二醇４０００混合物，干膏粉与聚乙二醇４００和８％的聚乙二醇４０００混合物比例为１∶１．５～２；　（３）囊壳的制备；　（４）压丸、定型、干燥、包装。

【技术特征摘要】
1、一种抗宫炎软胶囊的制备方法，包括下述步骤(1)称取下述重量配比的原料广东紫珠干浸膏167份益母草干浸膏44份乌药干浸膏39份(2)以上三味，粉碎成细粉，混匀，得干膏粉，加聚乙二醇400和制成成品总重量8％的聚乙二醇4000混合物，干膏粉与聚乙二醇400和8％的聚乙二醇4000混合物比例为1∶1.5～2；(3)囊壳的制备；(4)压丸、定型、干燥、包装。2、 如权利要求1所述的抗宫炎软胶嚢的制备方法，其中嚢壳的制备为 按明胶水甘油为l : l : 0.4的比例配制好明胶液，放入溶胶罐中，设置温度为70 80。C，待胶液...

【专利技术属性】
技术研发人员：罗伟，
申请(专利权)人：罗伟，
类型：发明
国别省市：52[中国|贵州]