以液相色谱质谱法检测生物药剂产品中的过滤器可提取物的方法技术

本发明专利技术涉及液相色谱质谱法（ＬＣＭＳ）来确定在制造、过滤或存贮过程中被引入一种生物药剂产品中的处于超过一个特定浓度下的可提取物的存在或缺乏。在此披露的方法可以用来检测实际的生物药剂产品中而不是一个代用品溶剂系统中的可提取物的存在。对实际药品中的可提取物的检测提供了对可能引入人类或动物患者体内的可提取物的特征曲线的一个精确表征。在一个实施方案中，该可提取物是通过生物药剂产品的过滤而被引入的。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】以液相色谱质谱法检测生物药剂产品中的过滤器可提取物的方法相关申请本申请要求了于2007年8月24日提交的美国临时申请号60/966，065的权益。其 全部传授内容通过弓I用结合在此。
技术介绍
过滤装置被广泛用来从生物药剂产品中除去颗粒和微生物或纯化蛋白质。在过滤 过程中，来自过滤装置的材料可能被提取到产物之中并影响它的效力以及安全性。食品与 药物管理局(FDA)要求对用于人类和动物药品的过滤器的可提取物进行评估。 过滤器的可提取物主要是由低浓度的低聚物以及具有不同物理和化学性质的添 加剂所构成的复杂的混合物。因为生物药剂产品的其他组分的浓度将会更高，过滤器的可 提取物的分析信号可能被掩盖，并因此致使它们的存在不可检测出。按照惯例，使用模型 流方法(Model Stream Approach) (Stone，Τ. Ε. ；Goel，V. ；Leszczak, J. Pharmaceutical Tech. 1994,116-130)来研究在过滤步骤之后存在的可提取物。在该方法的过程中，使过滤 装置经受一种模型溶剂，该模型溶剂模拟了一种药物溶液特有的化学效应。根据该原则， 选择模型溶剂来代表本文档来自技高网...

【技术保护点】
检测生物药剂产品中的可提取物的一种方法，包括：使用液相色谱－质谱法来检测在该生物药剂产品的制造中被引入的可提取物的存在。

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】...

【专利技术属性】
技术研发人员：江同保，切瑞尔佛罗，莫瑞斯G菲伦，
申请(专利权)人：密理博公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]