磺丁基倍他环糊精中４－羟基丁烷磺酸钠的分离与测定方法技术

磺丁基倍他环糊精中４－羟基丁烷磺酸钠的分离与测定方法：采用离子色谱法，以阴离子分析柱为分离手段，采用电导检测器，洗脱液为碳酸钠－碳酸氢钠系统或者碳酸钠（钾）－氢氧化钠（钾）系统，以此来解决磺丁基倍他环糊精中４－羟基丁烷磺酸（钠）的限度检测问题。步骤⑴配制适当浓度的洗脱液，洗脱液是碳酸钠－碳酸氢钠系统或者碳酸钠（钾）－氢氧化钠（钾）系统；⑵配制适当浓度的磺丁基倍他环糊精样品溶液和４－羟基丁烷磺酸（钠）对照品溶液；⑶离子色谱采用阴离子色谱柱、电导检测器，样品溶液和对照品溶液分别进样检测，样品溶液中４－羟基丁烷磺酸（钠）的峰面积低于对照品峰面积为样品合格。本检测方法灵敏，样品用量少、重现性高、结果可靠，可对磺丁基倍他环糊精进行质量控制和检验，从而提高产品的品质。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种分离与测定方法，具体涉及一种磺丁基倍他环糊精中4-羟基丁 烷磺酸钠的分离与测定方法。
技术介绍
磺丁基倍他环糊精(sulfobutyl ether-β-cyclodextrin, SBE-β-CD)是 20 世纪90年代由美国CyDex公司开发的β _环糊精衍生物，应用于增加药物溶解度和稳定 性、提高药物生物利用度、调节药物释放速度、防止挥发性成分逸散、改善不良气味、减少刺 激性、降低不良反应等方面。磺丁基倍他环糊精是β-CD与1，4-丁烷磺酸内酯发生取代反 应的产物。常用的SBE-β-⑶是7的SBE7-β-⑶，商品名为Captisol，常用其钠盐。4-羟 基丁烷磺酸是1，4- 丁烷磺酸内酯水解产生的副产物。磺丁基倍他环糊精中4-羟基丁烷磺酸钠的测定方法未见国内外文献报道。磺丁基倍他环糊精是一个离子型的环糊精衍生物，磺丁基倍他环糊精样品中含有 4-羟基丁烷磺酸钠、氯离子等杂质离子。4-羟基丁烷磺酸钠在磺丁基倍他环糊精中的限量 很低，在千分之一以下。因此需要寻找一个能够将样品中磺丁基倍他环糊精、4-羟基丁烷 磺酸钠、氯离子等有效分离，而且有较高的检测灵敏度将4-羟基本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种磺丁基倍他环糊精中４－羟基丁烷磺酸钠的分离与测定方法，其特征在于，分离与测定步骤为：（１）配制洗脱液；（２）配制磺丁基倍他环糊精样品溶液；（３）配制４－羟基丁烷磺酸钠的对照品溶液，或４－羟基丁烷磺酸的对照品溶液；（４）离子色谱采用阴离子色谱柱为分离手段，采用电导检测器；样品分别进样，用步骤⑴配制的洗脱液洗脱磺丁基倍他环糊精样品或对照品溶液；（５）分别检测出４－羟基丁烷磺酸钠的对照品溶液或４－羟基丁烷磺酸的对照品溶液中，４－羟基丁烷磺酸根的峰面积；（６）根据步骤⑸的数据计算出磺丁基倍他环糊精样品中４－羟基丁烷磺酸钠的含量。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王猛，李莉，孙文芳，童文正，孙晓东，
申请(专利权)人：海南和德通医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：66[中国|海南]