一种药物组合物的质量检测控制体系制造技术

本发明专利技术公开了一种药物组合物生产过程中的质量检测及控制体系，本着先进性、可靠性、实用性和可示范性的原则，对生产过程各单元的在线质量控制系统进行设计与应用研究，实现中药生产过程自动监控。解决了中药生产过程缺乏在线质量监控方法和手段，中药产品质量难以保证、均一性差，影响中药国际化、现代化主要瓶颈问题，对于中药生产的自动化、现代化具有示范作用。

【技术实现步骤摘要】
一种药物组合物的质量检测控制体系专利
本专利技术公开一种药物组合物的质量检测控制体系，特别涉及抗感泡腾片的质量检 测控制体系。
技术介绍
我国中药生产工艺及质量控制技术水平较低，产品技术含量不高，制药过程装备 落后，中药生产过程缺乏科学可靠的在线监测工具，特别是缺乏能够科学合理反映中药质 量的快速分析方法和检测手段，直接导致了中药产品质量难以保证稳定和均一，制约了我 国中药制药工业的发展。在线质量控制中药生产是一个典型的复杂化工制造工艺过程，生产过程中各种工 艺参数的变化直接影响最终产品的质量。目前，中药生产过程中绝大部分环节缺乏在线检 测手段，无法控制有效成分含量，导致中药产品质量的稳定性和均一性较低，产品质量难以 保证，极大地阻碍了中药现代化和国际化进程。其主要原因之一是缺乏中药制药过程分析 方法，诸多过程参数尚无法在线检测，更谈不上实施有效控制。因此，研究建立中药生产过 程分析与检测方法是现代中药工程学面临的主要难点问题。缺乏生产过程质量监控，产品均一性差是影响中药质量的主要瓶颈，中成药的生 产过程包括提取、过滤、分离、纯化等多道工序，在每个工序中又有多种影响因素作为工艺 参数本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种药物组合物的质量检测控制体系，其特征在于该质量检测控制体系包括如下步骤：在药物组合物的提取和大孔树脂纯化过程中，通过提取罐和大孔树脂柱上安装的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，通过已建立的近红外在线分析数学模型，测得指标成分的含量，实现指标的实时监测；将检测数值通过ＯＰＣ通讯模块输入分散控制系统（ＤＣＳ控制系统），通过多功能提取罐、大孔树脂柱及其他生产设备上的自控阀门、泵等现场执行器，实现对药物组合物制备过程的反馈控制；其中，近红外在线分析数学模型的建立：在药物组合物制备过程中，通过多功能提取罐或大孔树脂柱上的近红外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，同时取样，采用ＨＰＬＣ法或...

【技术特征摘要】
1.一种药物组合物的质量检测控制体系，其特征在于该质量检测控制体系包括如下步骤在药物组合物的提取和大孔树脂纯化过程中，通过提取罐和大孔树脂柱上安装的近红 外流通池或探头在线采集药液的近红外光谱，通过已建立的近红外在线分析数学模型，测 得指标成分的含量，实现指标的实时监测；将检测数值通过OPC通讯模块输入分散控制系 统(DCS控制系统)，通过多功能提取罐、大孔树脂柱及其他生产设备上的自控阀门、泵等现 场执行器，实现对药物组合物制备过程的反馈控制； 其中，近红外在线分析数学模型的建立在药物组合物制备过程中，通过多功能提取罐或大孔树脂柱上的近红外流通池或探头 在线采集药液的近红外光谱，同时取样，采用HPLC法或分光光度法测定药液中有效成分的 含量；对得到的近红外光谱进行一阶导数、二阶导数等方法进行处理，采用偏最小二乘法 (PLC)或多元线性回归等方法对其与成分含量进行相关，建立近红外在线分析数学模型。2.一种抗感泡腾片的质量检测控制体系，其特征在于该质量检测控制体系包括如下步骤抗感泡腾片由如下方法制备而成a.取原料药金银花5000-10000重量份、赤芍5000-10000重量份和绵马贯众 2000-2500重量份三味，混勻加水煎煮1-3次，每次加水5_15倍量，煎煮0. 5-1. 5小时；b.合并煎煮液，放冷，高速离心或滤过；c.取上清液通过NKA型大孔吸附树脂，其中药物与大孔树脂比例为1 0.7-1.5，流 速为30-80ml/min/kg ；用水30000-35000体积份洗涤，弃去水洗液，再用50-90%的乙醇 50000-80000体积份洗脱；d.洗脱液回收乙醇并浓缩，在浸膏流速为4-6ml/min、雾化压力为l_2kg下喷雾干燥得 药粉；按药粉酒石酸碳酸氢钠=1 1 1的比例混合，制粒，压片；抗感泡腾片的质量检测控制体系包括如下步骤A.在抗感泡腾片制备方法的a步骤中，通过多功能提取罐上的近红外流通池或探头在 线采集药液的近红外光谱，同时取样，离线采用HPLC法和分光光度法测定芍药苷、绿原酸、 咖啡酸和总酚酸的含量；B.在抗感泡腾片制备方法的c步骤中，通过大孔树脂柱上的近红外流通池或探头在线 采集药液的近红外光谱，同时取样，离线采用HPLC法和分光光度法测定芍药苷、绿原酸、咖 啡酸和总酚酸的含量；C.分别将A和B步骤获得的样品的近红外光谱和含量数据输入计算机，对得到的近红 外光谱进行一阶导数、二阶导数方法进行处理，采用偏最小二乘法(PLC)或多元线性回归 方法对其与成分含量进行相关，建立近红外在线分析数学模型；D.抗感泡腾片制备方法的a和c步骤中，通过提取罐和大孔树脂柱上安装的近红外流 通池或探头在线采集药液的近红外光谱，通过已建立的近红外在线分析数学模型，测得指 标成分的含量，实现指标的实时监测；E.分别将检测数值通过OPC通讯模块输入分散控制系统(DCS控制系统)，通过控制抗 感泡腾片制备设备中的自控阀门现场执行器，实现对抗感泡腾片制备过程的反馈控制。3.如权利要求2所述的抗感泡腾片的质量检测控制体，其特征在于其中抗感泡腾片由如下方法制备而成a.取原料药金银花7000重量份、赤芍7000重量份和绵马贯众2333重量份三味，混勻 加水煎煮二次，每次加水10倍量，煎煮1小时；b.合并煎煮液，放冷，高速离心或滤过；c.取上清液通过NKA型大孔吸附树脂，其中药物与大孔树脂比例为1 0.7-1. 5，流速 为50ml/min/kg ；用水33000体积份洗涤，弃去水洗液，再用70%的乙醇65000体积份洗脱；d.洗脱液回收乙醇并浓缩，在浸膏流速为4-6ml/min、雾化压力为l_2kg下喷雾干燥得 药粉；按药粉酒石酸碳酸氢钠=1:1:...

【专利技术属性】
技术研发人员：迟玉明，解素花，张加晏，杨光，刘莹，张鹰飞，
申请(专利权)人：北京同仁堂科技发展股份有限公司，北京中研同仁堂医药研发有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]