益气补血片制造技术

本发明专利技术公开了一种对治疗原发性血小板减少性紫癜及各类贫血症具有显著疗效的益气补血片。该发明专利技术是以生晒参、当归、黄芪、大枣、何首乌（炙）、陈皮为原料配方，由普通制药工艺即可制得。经药理与临床实验证明：该发明专利技术具有升血小板、红血球、血红蛋白，促进核酸代谢、蛋白质合成及抗缺氧、抗疲劳、促生长，提高机体免疫等功能，其配方组分少，药源丰富，益气补血，健脾滋阴、药效确切，长期服用无毒副作用，是治疗上述疾病的理想新药。（*该技术在2016年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】
益气补血片本专利技术涉及一种临床上用于治疗血液系统疾病的中药复方制剂，特别是涉及一种治疗原发性血小板减少性紫癜、属气血两虚症侯者及各类贫血疾病的中药复方制剂。血小板减少是一种常见的出血性疾病，即多发病，又是疑难病。迄今为止，国内外均无特效药，患者长期大量使用激素副作用大，脾切除患者不易接受，采取输血或免疫疗法又只能是暂时的，且药价昂贵。因而此病仍严重威胁着人们的健康乃至生命。近年来国内生产了“再障生血片”主治再生障碍性贫血，并可兼治此病，但治疗效果并不十分理想。本专利技术的目的是要提供一种对血小板减少性紫癜及多种原因引起的贫血症治疗效果显著，长期服用无副作用，且易于被脾切除患者接受的益气补血片。本专利技术的益气补血片是以生晒参、当归、黄芪、大枣、何首乌(炙)、陈皮六味中药为原料配方，按生晒参∶当归∶黄芪∶大枣∶何首乌∶陈皮的配比(以克为单位)是115∶230∶230∶230∶345∶115的比例进行配伍，并经煎煮、过滤、浓缩、混合、干燥、粉碎、过筛、制粒、压片等制药工艺制得复方制剂1000片。本专利技术的具体制备方法如下(以制备1000片为例)：首先取当归230克、黄芪230克、大枣230克、陈皮115克、炙何首乌片345克，加水煎煮两次(加水量分别为10倍、5倍)，该两次煎煮时间分别为2小时与1.5小时。然后将药液进行过滤并合并滤液，静置24小时取上清液。-->将上清液浓缩至比重为1.10-1.15(在80℃下进行)，加等量乙醇，充分搅拌再过滤，滤液回收乙醇，再浓缩至比重为1.10-1.15(仍在80℃下进行)的浓缩液。另将生晒参115克粉碎成细粉，与上述浓缩液进行混合，然后于60℃-80℃下干燥、粉碎、过筛(100目)，加适量淀粉并混匀，再取适量乙醇制粒，最后经干燥、压片包衣制得。本专利技术为糖衣片，片心褐色、气微、味苦。其鉴别方法：1、取本专利技术的复方制剂5片，除去糖衣研碎，加甲醇20ml，加热回流提取20分钟，过滤，滤液作为供试口溶液。另取橙皮甙对照品适量加甲醇制成饱和溶液，为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典1990年版一部附录57页)试验，吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿∶甲醇(6∶4)为展开剂、展开、取出、晾干、喷以0.5％香草醛浓硫酸乙醇溶液，在105℃烘烤约1分钟，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。2、取本专利技术的复方制剂2片，除去糖衣，研碎，置具塞试管中，加水3-5滴，使成松散湿润状态，再加以水饱和正丁醇10ml，摇匀，室温下放置48小时，离心，取上层液作为供试品溶液。另取人参皂甙Re、Rb1、加甲醇制成每1ml中含有1mg的溶液，作为对照品溶液，照薄层色谱法试验，取上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇∶醋酸乙酯∶水(4∶1∶5)的上层液为展开剂展开、取出、晾干、喷以5％硫酸乙醇溶液，在105℃烘烤约2分钟，供试品色谱中在与对照品色谱相应的位置上显相同颜色的斑点。其含量测定方法：取本专利技术的复方制剂30片，除去糖衣，研碎，取5.5g(相当于20片重)精密称定，加150ml甲醇，沙氏提取器回流提取8小时(至无色为止)。回收甲醇至干，用100ml水溶解，用乙醚提取5次(30、30、20、20、20ml)合并乙醚层，用2％碳酸钠溶液萃取4次-->(20、15、15、15ml)弃去醚层、碱层用乙酸乙酯洗涤三次(10、5、5ml)，弃去醋酸乙酯液、碱液加盐酸调节PH至2-3，用苯洗涤，弃去苯液，继用乙醚提取三次(20、20、15ml)挥去乙醚层残渣加甲醇溶解稀释至5ml，摇匀，作为供试品溶液。另取阿魏酸对照品，加甲醇制成每1ml中含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法试验，精密吸取供试品溶液30μl及阿魏酸对照品溶液(1mg/ml)12μl点于硅胶G薄层板上，以苯∶醋酸乙酯∶甲酸(8∶2∶0.2)为展开剂，展开，取出晾干，在紫外光灯(365nm)下确定阿魏酸的位置，刮取色斑，置于具塞试管中，精密加入0.2％对羟基苯甲醛溶液2ml及浓硫酸3ml，混匀，于水浴中加热1小时，冷却后，离心(1500转/分)10分钟，取上清液，于570nm波长处测定吸收度计算即得。本专利技术的复方制剂每片含阿魏酸不得低于0.078mg。其主要适应症：本专利技术具有益气补血，健脾滋贤之功效，可适于一切血亏气虚诸症，其配伍特点较一味止血，尤其是对单纯补血而疗效不显著者，可标本兼顾，有利于血虚诸症的迅速恢复。因而对原发性血小板减少性紫癜属气血两虚症侯者，证见皮下散在出血点或兼齿衄、鼻衄、神疲乏力、头晕目弦、心悸气短、食少纳呆、面色苍白、舌淡、脉细无力等症具有显著的疗效。其用法、用量及不良反应，本专利技术为口服药，日服三次，每次5片(0.3g/片)四周为一疗程或遵医嘱。服药后有偶见口干反应。根据吉林省中医中药研究院关于“益气补血片临床前主要药效学研究”中对动物大鼠、小鼠所做的大量实验表明：本专利技术对大鼠失血性贫血有显著的治疗作用，连续服药14天可使下降的RBC、Hb恢复正常，其显著增加正常小鼠血小板数量。对放射线环磷酰胺引起造血系统损害或造血机制抑制的小鼠全血细胞减少，尤其是WBC、BGC减少有显著的拮抗和治疗作用，其显著拮抗环磷酰胺所致的小鼠骨髓细胞减-->少和脾萎缩，表明对骨髓造血系统和造血机能有保护激活作用，对髓外造血功能也有明显的促进作用。并对正常小鼠造血干细胞DNA、RNA的合成有一定的促进作用，而对丝裂毒素C引起的造血干细胞DNA、RNA合成障碍的激活更为显著。因而能促进核酸的代谢和蛋白质的合成。与此同时，还有显著的抗缺氧，抗疲劳和促生长作用，这对于改善症状，提高机体对非特异性刺激的应激能力十分有力。本专利技术由吉林省中医中药研究院作出的对小鼠急性毒性试验和对大鼠长期毒性试验报告证明，该小鼠与大鼠在给药期间均无异常反应，饮食正常、毛色光华、活动自如。长期服用无毒副反应。本专利技术还曾通过北京中国中医研究院西苑医院、吉林省人民医院、白求恩医大一院、长春市中心医院等七家医院对303例原发性血小板减少性紫癜患者进行了临床试验，其总有效率为88.1％，治疗缺铁性贫血有效率为88.4％，再生障碍性贫血有效率为77.4％，有效率明显优于再障生血片，由大量临床实验进一步证明本专利技术其明显的升血小板的作用与药理实验结果完全一致。其药效确切。疗效明显，安全可靠、无毒副作用，服用不受性别、年令及病程的限制，且药源丰富易得，患者易接受，确是治疗血小板减少性紫癜和各种血虚症的理想新药。综上所述，本专利技术具有升血小板、红血球、血红蛋白和促进核酸代谢及蛋白质的合成，从而对造血系统起促进、保护作用，还有抗缺氧、抗疲劳、促生长、提高机体非特异性免疫功能，且在机体造血系统损害或造血免疫功能抑制状态下效果更佳。对治疗血液系统疾病具有良好的疗效。不仅如此，本专利技术还具有配方组份少、药源丰富易得、一般制药工艺即可制备，益气补血、止血、健脾滋阴、药效确切、长期服用无毒、副作用、安全可靠、使用方便、患者易接受等优点。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种益气补血片，其特征在于它是由生晒参、当归、黄芪、大枣、何首乌（炙）、陈皮组成，其生晒参∶当归∶黄芪∶大枣∶何首乌（炙）∶陈皮的配比（以克为单位）是１１５∶２３０∶２３０∶２３０∶３４５∶１１５。

【技术特征摘要】
1、一种益气补血片，其特征在于它是由生晒参、当归、黄芪、大枣、何首乌(炙)、陈皮组成，其生晒参∶当归...

【专利技术属性】
技术研发人员：王淑贤，侯禹君，张本，王力飞，高洪波，尹秀兰，
申请(专利权)人：四平市松辽制药厂，
类型：发明
国别省市：22[中国|吉林]