一种苯磺酸美洛加巴林片剂中有关物质测定的分析方法技术

本发明专利技术公开了一种苯磺酸美洛加巴林片剂中有关物质测定的分析方法，通过色谱条件的优化，优选流动相的溶剂与添加剂类型，采用梯度洗脱，建立了高检测灵敏度的、高专属性的、高准确度的并具有稳定性指示作用的分析方法，有利于分析方法在本品质量控制应用中的良好适用性与可操作性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种苯磺酸美洛加巴林片剂中有关物质测定的分析方法，属于医药检测。

技术介绍

1、苯磺酸美洛加巴林是第一三共株式会社研发的第三代钙离子通道调节剂类药物，主要用于治疗神经病理性疼痛，尤其是成人糖尿病性周围神经病理性疼痛(dpnp)。作为高选择性α2δ-1亚基结合剂，通过调节电压依赖性钙通道减少疼痛信号传递，改善神经异常兴奋性；相较前代药物(如普瑞巴林)，镇痛效果更强且中枢副作用更少。

2、有关物质是药品的关键质量属性，可影响产品的安全性和有效性，是各国药监部门关注的重点。根据ich(国际人用药品注册技术协调会)指导原则q3b(r2)《新药制剂中的杂质》，应采用一个具有稳定性指示作用的有关物质测定分析方法，用于本品片剂的质量研究，在本品片剂的制备与贮存过程中对杂质的变化进行严格控制。同时，根据各国药监部门的规定，在制剂的有关物质的研究中，应重点关注降解产物。

3、苯磺酸美洛加巴林(cas号：1138245-21-2)结构式为：

4、

5、根据对苯磺酸美洛加巴林片的稳定性研究考察，本品主要的降解产物为内本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种苯磺酸美洛加巴林片剂中有关物质测定的分析方法，其特征在于，所述分析方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：

2.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相A中磷酸盐的摩尔浓度为15mmol/L～25mmol/L；当流动相A为含有乙腈的混合溶液时，磷酸盐缓冲液(pH 5～7)与乙腈的体积比例为(98：2)～(95：5)。

3.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相A中磷酸盐缓冲液pH为5.5～6.5。

4.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述洗脱方式为梯度洗脱，洗脱程序为：

5.如权利要求1所述的分析方法，其特...

【技术特征摘要】

1.一种苯磺酸美洛加巴林片剂中有关物质测定的分析方法，其特征在于，所述分析方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：

2.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相a中磷酸盐的摩尔浓度为15mmol/l～25mmol/l；当流动相a为含有乙腈的混合溶液时，磷酸盐缓冲液(ph 5～7)与乙腈的体积比例为(98：2)～(95：5)。

3.如权利要求1所述的分析方法，其特征在于，所述流动相a中磷酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：林俊，房超，单玉培，张宏博，
申请(专利权)人：上海智同医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：