一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法技术

本发明专利技术公开了一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，包括S1：原料称量阶段：利用精密称重装置称取五水头孢他啶/碳酸钠混合物1.260g，并将其灌装至西林瓶内；S2：气体检测阶段：利用气体检测装置对充入西林瓶内的保护气体即纯二氧化碳浓度进行预检，检测人符合之后与充气设备连通。该注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，采用纯二氧化碳作为产品灌装保护气，不仅气体的价格便宜，且省去了气体浓度的比例调节从而提高生产效率，其次采用充纯二氧化碳气体保护的方法使得主药成分稳定性的增加，并以此延长药品的储存期限，再者采用纯二氧化碳气体保护，可以使得结晶水被充分吸收，确保产品的水分控制在较低的范围内，进而提高药物的稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及头孢他啶生产，具体为一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法。

技术介绍

1、注射用头孢他啶，是一种含有碳酸钠作为助溶剂的注射用无菌粉末，含有原料头孢他啶和助溶剂碳酸钠。该药品适用于敏感细菌所引起的感染，也可以用于敏感革兰氏阴性杆菌所导致的败血症、下呼吸道感染、腹腔胆系感染、复杂性尿路感染和严重皮肤软组织感染等，临床用药已成熟，注射用无菌粉末产品一般保存于西林瓶中。在生产化学性质不稳定的注射用无菌粉末产品时，除可向产品中加入抗氧化剂、保护剂等之外，较为常见和实用的是向瓶内药通入相对惰性的气体、惰性气体以置换瓶中的空气(氧气)。常用的惰性气体可以是纯二氧化碳、氦气、氩气，制药行业常用的灌装保护气包括纯二氧化碳、纯二氧化碳，注射用头孢他啶的临床使用效果已受到验证和肯定，但其的主药成分其化学稳定性较差，影响了这种抗生素制剂的保存及有效期。

2、综上所述，原研产品采用纯二氧化碳和纯二氧化碳的混合气作为产品的灌装保护气，混合气体在产品生产过程中不容易获得；且混合气体为按比例混合，生产过程中需要根据气体比例阀进行调节，操作费时，针对上述问题，需要本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，其特征在于：所述S1阶段的粉末原料为无菌粉末产品，且S1阶段的称重装置优选为高精度电子秤，同时1.260g五水头孢他啶/碳酸钠混合物中含有碳酸钠100.8mg。

3.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，其特征在于：所述S1阶段称取的五水头孢他啶/碳酸钠混合物1.260g相当于头孢他啶1g。

4.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，其特征在于：所述S1阶段的西林瓶为20ml，且西林...

【技术特征摘要】

1.一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，其特征在于：所述s1阶段的粉末原料为无菌粉末产品，且s1阶段的称重装置优选为高精度电子秤，同时1.260g五水头孢他啶/碳酸钠混合物中含有碳酸钠100.8mg。

3.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，其特征在于：所述s1阶段称取的五水头孢他啶/碳酸钠混合物1.260g相当于头孢他啶1g。

4.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，其特征在于：所述s1阶段的西林瓶为20ml，且西林瓶在灌装前进行真空杀菌以及紫外线消毒杀菌等工序。

5.根据权利要求1所述的一种注射用头孢他啶灌装保护气制作方法，其特征在于：所述s2阶段以及s3阶段的纯二氧化碳浓度≥80％，且s3阶段中充气针底端在西林瓶内的位置高度低于排气针底端在西林瓶内的位置高度。

6.根...

【专利技术属性】
技术研发人员：林富强，羊路遥，赵益峰，戴志芳，汪霄峰，
申请(专利权)人：浙江惠迪森药业有限公司，
类型：发明
国别省市：