一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法技术

本发明专利技术涉及药物分析技术领域，具体涉及一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法，本发明专利技术采用高效液相色谱法测定依折麦布瑞舒伐他汀钙片中依折麦布异构体杂质，色谱柱采用多糖衍生物反相涂敷型手性色谱柱，流动相乙腈和水的体积比为20～55:45～80，检测波长为248nm，流速为每分钟0.3～0.4ml，柱温为5～15℃，进样量为5～20μl。本发明专利技术提供的一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法，能够满足依折麦布及其对映异构体和非对映异构体杂质的分离，并且排除双组分制剂中瑞舒伐他汀钙及其异构体杂质的干扰，测定方法系统适应性及线性及范围良好、准确度、耐用性高。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物分析，具体涉及一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法。

技术介绍

1、依折麦布瑞舒伐他汀钙片(英文名称ezetimibe rosuvastatin calcium film-coated tablets)为依折麦布和瑞舒伐他汀的复方制剂。依折麦布是一种强效降脂药物，口服后，被迅速吸收，并广泛结合成具药理活性的酚化葡萄糖苷酸(依折麦布-葡萄糖苷酸)，其结构如下所示：

2、

3、瑞舒伐他汀钙是一种选择性hmg-coa还原酶抑制剂。依折麦布瑞舒伐他汀钙片是一种具有双重作用的降血脂药物，可用于治疗由血脂过多，如脂肪，胆固醇和甘油三酯导致的慢性病，目前在日本(持证商：默沙东)、捷克(持证商：赛诺菲)、波兰等国有上市，其结构如下所示：

4、

5、为了控制药物质量，需要控制瑞舒伐他汀钙和依折麦布异构体的含量。瑞舒伐他汀钙及依折麦布涉及的异构体杂质、工艺杂质较多，现有报道均对单一组分进行异构体测定，无法排除两组分异构体杂质相互干扰，且色谱条件复杂。依折麦布瑞舒伐他汀钙双组分制剂中对于依折麦布的异构体及工艺本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法，其特征在于，所述色谱柱两根串联。

3.根据权利要求1所述的一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法，其特征在于，所述色谱柱的填充剂为表面涂覆纤维素-三(3,5-二甲基苯基氨基甲酸酯)或纤维素-三(4-甲基苯基甲酸酯)的硅胶；所述色谱柱为CHIRALCEL OD-RH，150mm×4.6mm，粒径为5μm或CHIRALCEL OJ-RH，150mm×4.6mm，粒径为5μm。

4.根据权利要求1所述的一种依折麦布瑞舒伐他汀钙...

【技术特征摘要】

1.一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法，其特征在于，包括：

2.根据权利要求1所述的一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法，其特征在于，所述色谱柱两根串联。

3.根据权利要求1所述的一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法，其特征在于，所述色谱柱的填充剂为表面涂覆纤维素-三(3,5-二甲基苯基氨基甲酸酯)或纤维素-三(4-甲基苯基甲酸酯)的硅胶；所述色谱柱为chiralcel od-rh，150mm×4.6mm，粒径为5μm或chiralcel oj-rh，150mm×4.6mm，粒径为5μm。

4.根据权利要求1所述的一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方法，其特征在于，所述流动相乙腈和水的体积比为45:55。

5.根据权利要求1所述的一种依折麦布瑞舒伐他汀钙片异构体测定方...

【专利技术属性】
技术研发人员：周步高，贾佳，谢齐，李博为，王敏，汪良娣，
申请(专利权)人：南京方生和医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：