一种富马酸伏诺拉生片剂及其制备方法技术

本发明专利技术涉及一种富马酸伏诺拉生片剂及其制备方法。所述片剂片芯包括活性成分的富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘合剂、pH调节剂、润滑剂。通过将原料药混悬于粘合剂中喷入流化床制粒，降低制粒过程中小粒度原料损耗，提高产品收率，保证产品质量的同时提高流化床制粒包衣机的可操作性。本发明专利技术的方法工艺简单，适于工业化生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术医药涉，具体涉及一种富马酸伏诺拉生片剂及其制备方法。

技术介绍

1、富马酸伏诺拉生，是由日本武田公司开发的一种新型质子泵抑制剂，通过竞争性阻断h+-k+-atp酶的k+通道，阻滞k+与该酶的结合，从而快速抑制胃酸的分泌来抑制酸分泌，与传统质子泵抑制剂相比，具有起效快、作用持久，稳定性强的特点。富马酸伏诺拉生片最早于2014年在日本上市，2019年在中国进口上市。

2、富马酸伏诺拉生化学名为1-[5-(2-氟苯基)-1-(吡啶-3-磺酰基)-1h-吡咯-3-基]-n-甲基甲胺单富马酸盐，化学结构式如下：

3、

4、富马酸伏诺拉生微溶于水，为了满足体外溶出快速释放，需要对原料药进行粉碎处理。处理后原料药粒度较小(d90为10～100μm)，采用传统的流化床一步制粒工艺时，原料药易吸附于设备表面，容易造成小粒度原料制粒过程中损耗，存在颗粒含量偏低风险。

5、本专利技术旨在解决小粒度原料药流化床制粒过程中含量偏低及不稳定的问题，通过将小粒度(d90为10～100μm)原料混悬于粘合剂中喷入流化床制粒的方式制本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，所述片剂片芯包括活性成分的富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘合剂、pH调节剂、润滑剂。

2.如权利1所述的富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、甘露醇、淀粉或微晶纤维，优选甘露醇及微晶纤维素组合。

3.如权利1所述的富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素或交联聚维酮，优选交联羧甲基纤维素钠。

4.如权利1所述的富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙纤维素、羟丙甲纤维素或聚乙烯吡咯烷酮，优选羟丙纤维素。

5.如权利1所述的富马酸伏诺...

【技术特征摘要】

1.一种富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，所述片剂片芯包括活性成分的富马酸伏诺拉生、填充剂、崩解剂、粘合剂、ph调节剂、润滑剂。

2.如权利1所述的富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，所述填充剂选自乳糖、甘露醇、淀粉或微晶纤维，优选甘露醇及微晶纤维素组合。

3.如权利1所述的富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，所述崩解剂选自交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素或交联聚维酮，优选交联羧甲基纤维素钠。

4.如权利1所述的富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，所述粘合剂选自羟丙纤维素、羟丙甲纤维素或聚乙烯吡咯烷酮，优选羟丙纤维素。

5.如权利1所述的富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，所述润滑剂选自硬脂酸镁或滑石粉，优选硬酯酸镁。

6.如权利1所述的富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，所述ph调节剂选自富马酸。

7.如权利要求1所述的富马酸伏诺拉生片剂，其特征在于，每片中含有富马酸伏诺拉生占片芯层药物总含量的重量百分比为10％～20％，所述填充剂为甘露醇及微晶纤维素占片芯层药物总含量的重...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱园，田德建，齐计英，宋美云，宋良伟，陈雨，张明法，曲宝慧，
申请(专利权)人：山东裕欣药业有限公司，
类型：发明
国别省市：