一种阿昔莫司胶囊及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药口服固体制剂技术领域，涉及一种阿昔莫司胶囊及其制备方法。所述的阿昔莫司胶囊包含阿昔莫司、填充剂、表面活性剂、崩解剂、助流剂、润滑剂和明胶空心胶囊。本发明专利技术优化了原辅料的组成、用量及制备工艺，通过阿昔莫司与甘露醇、预胶化淀粉充分混合，用十二烷基硫酸钠水溶液制粒，增加助流剂和润滑剂的用量解决了原料粘附聚结问题；又通过严格的颗粒干燥水分控制、整粒颗粒粒度分布控制，解决了货架期含量下降和溶出行为不相似的问题，在各个溶出介质中的溶出曲线与原研参比制剂相似，在货架期内含量、有关物质和溶出度无明显差异，稳定性良好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药口服固体制剂，涉及一种阿昔莫司胶囊及其制备方法。

技术介绍

1、目前，我国人口结构老龄化程度不断加深。根据国际标准，65岁以上人口占比超过7％，即为老龄社会。而截至2020年，我国65岁以上人口比例就已经达到13.5％。根据观研报告网发布的《中国降血脂药物行业发展深度研究与投资前景分析报告(2022-2029年)》显示，近年来随人口老龄化程度加深，国内血脂异常的患病人群不断增加。根据国家心血管疾病中心的数据调查显示，截止至2020年上半年，我国现有的血脂异常人数超过4.4亿，患上高血脂的人超过1亿。与此同时，随着人们生活水平的提高，饮食结构的改变，生活压力的加大，高血脂患者的数量越来越多，并且趋向年轻化。因此，在上述庞大的高血脂患者背后，我国相关降脂药的需求正持续增长。

2、随着高血脂患者数量的不断增长，我国降血脂药物市场也在不断扩大，到目前即是全球最具潜力市场，也是全球发展最快的市场之一。阿托伐他汀、瑞舒伐他汀、辛伐他汀、匹伐他汀等4款他汀类药物是降脂药物的主力军。

3、阿昔莫司胶囊(acipimox capsu本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种阿昔莫司胶囊，其特征在于，其由阿昔莫司及填充剂、表面活性剂、崩解剂、助流剂、润滑剂和明胶空心胶囊制备而成。

2.如权利要求1所述的阿昔莫司胶囊，其特征在于，所述的填充剂由微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉中的一种或两种组成，优选的，所述的填充剂为甘露醇和预化胶淀粉。

3.如权利要求1所述的阿昔莫司胶囊，其特征在于，所述的表面活性剂由十二烷基硫酸钠、氢化蓖麻油、泊洛沙姆中的一种或两种组成，优选的，所述的表面活性剂为十二烷基硫酸钠。

4.如权利要求1所述的阿昔莫司胶囊，其特征在于，所述的崩解剂由羧甲淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素中的一种或两种组成...

【技术特征摘要】

1.一种阿昔莫司胶囊，其特征在于，其由阿昔莫司及填充剂、表面活性剂、崩解剂、助流剂、润滑剂和明胶空心胶囊制备而成。

2.如权利要求1所述的阿昔莫司胶囊，其特征在于，所述的填充剂由微晶纤维素、甘露醇、预胶化淀粉中的一种或两种组成，优选的，所述的填充剂为甘露醇和预化胶淀粉。

3.如权利要求1所述的阿昔莫司胶囊，其特征在于，所述的表面活性剂由十二烷基硫酸钠、氢化蓖麻油、泊洛沙姆中的一种或两种组成，优选的，所述的表面活性剂为十二烷基硫酸钠。

4.如权利要求1所述的阿昔莫司胶囊，其特征在于，所述的崩解剂由羧甲淀粉钠、交联聚维酮、低取代羟丙纤维素中的一种或两种组成，优选的，所述的崩解剂为羧甲淀粉钠和交联聚维酮。

5.如权利要求1所述的阿昔莫司胶囊，其特征在于，；所述的助流剂由二氧化硅、胶态二氧化硅、微粉硅胶中的一种或两种组成；润滑剂为硬脂酸镁，优选的，所述的助流剂为二氧化硅。

6.如权利要求1-5任一项所述的阿昔莫司胶囊，其特征在于，以重量份数计，原辅料处方组成如下：

7.如权利要求6所述的阿昔莫司胶囊，其特征在于，以重量份数计，原辅料处方组成如下：

8.根据权利要求1-7任...

【专利技术属性】
技术研发人员：苗国力，郭洪涛，刘阿利，崔芹芹，李发成，王雪，
申请(专利权)人：鲁南贝特制药有限公司，
类型：发明
国别省市：