【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药物制剂领域,特别涉及一种达格列净片剂的制备方法。
技术介绍
1、达格列净是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(sglt2)抑制剂,其原研配方由百时美施贵宝开发,于2017年获批进入中国,目前达格列净已被批准多个适应症,包括治疗2型糖尿病、成人射血分数降低的心力衰竭(hfref)、慢性肾病等。
2、达格列净片为薄膜包衣片,由于产品吸湿后溶出度会降低,因此,原研采用防潮性能较好的聚乙烯醇(pva)材料作为包衣材料,在使用聚乙烯醇作为包衣材料时其他组分通常包括聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄等。又如中国专利技术专利《cn114028356a-一种达格列净片剂及其制备方法》所公布的达格列净片的处方组成包括达格列净丙二醇一水合物、微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、黄色欧巴代ⅱ型包衣粉,其中黄色欧巴代ⅱ型包衣粉是由羟丙基甲基纤维素(hpmc)、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和黄色三氧化二铁组成。
3、在实际生产中,专利技术人发现无论是采用原研配方还是《cn114028356a》等专利文献的组
...【技术保护点】
1.一种达格列净片剂的制备方法,原料至少包括达格列净丙二醇一水合物,其特征在于制备步骤为:
2.根据权利要求1所述的一种达格列净片剂的制备方法,其特征在于:步骤2中包衣粉由聚乙烯醇、甘油三乙酯、二氧化钛、滑石粉和黄色三氧化二铁组成。
3.根据权利要求1所述的一种达格列净片剂的制备方法,其特征在于:步骤5中干法制粒的参数为压轮间隙2mm,压轮压力9MPa,整粒筛网目数24目。
4.根据权利要求1所述的一种达格列净片剂的制备方法,其特征在于:步骤6中总混时间为5min,混合转速为10rpm。
【技术特征摘要】
1.一种达格列净片剂的制备方法,原料至少包括达格列净丙二醇一水合物,其特征在于制备步骤为:
2.根据权利要求1所述的一种达格列净片剂的制备方法,其特征在于:步骤2中包衣粉由聚乙烯醇、甘油三乙酯、二氧化钛、滑石粉和黄色三氧化二铁组成。
3.根...
【专利技术属性】
技术研发人员:方智,黎艳华,黄丹,丰收,郭志荣,彭新兵,刘迎芳,柯兴发,黄阳滨,
申请(专利权)人:湖北广济药业股份有限公司,
类型:发明
国别省市:
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