一种达格列净片剂的制备方法技术

技术编号:44917682 阅读:20 留言:0更新日期:2025-04-08 18:59
本发明专利技术属于药物制剂领域,特别涉及一种达格列净片剂的制备方法,原辅料由质量百分比为4~5%达格列净丙二醇一水合物、60%微晶纤维素、25%~30%无水乳糖、2%~5%交联聚维酮、1%~3%二氧化硅和0.5%~2%硬脂酸镁组成,包衣粉由以聚乙烯醇为成膜材料且不含聚乙二醇的速释包衣粉末组成,通过干法制粒后进行压片、包衣。本方法所制得的达格列净片剂在长时间稳定放置后增加的达格列净的氧化杂质显著减少,说明长时间稳定放置过程中本产品的氧化杂质增长慢、药品质量的稳定性好,更适合长时间甚至高温环境下存放。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物制剂领域,特别涉及一种达格列净片剂的制备方法


技术介绍

1、达格列净是一种每日口服一次的选择性钠葡萄糖协同转运蛋白2(sglt2)抑制剂,其原研配方由百时美施贵宝开发,于2017年获批进入中国,目前达格列净已被批准多个适应症,包括治疗2型糖尿病、成人射血分数降低的心力衰竭(hfref)、慢性肾病等。

2、达格列净片为薄膜包衣片,由于产品吸湿后溶出度会降低,因此,原研采用防潮性能较好的聚乙烯醇(pva)材料作为包衣材料,在使用聚乙烯醇作为包衣材料时其他组分通常包括聚乙二醇、滑石粉和氧化铁黄等。又如中国专利技术专利《cn114028356a-一种达格列净片剂及其制备方法》所公布的达格列净片的处方组成包括达格列净丙二醇一水合物、微晶纤维素、乳糖、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁、黄色欧巴代ⅱ型包衣粉,其中黄色欧巴代ⅱ型包衣粉是由羟丙基甲基纤维素(hpmc)、二氧化钛、聚乙二醇、滑石粉和黄色三氧化二铁组成。

3、在实际生产中,专利技术人发现无论是采用原研配方还是《cn114028356a》等专利文献的组分配比,所制成的产品本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种达格列净片剂的制备方法,原料至少包括达格列净丙二醇一水合物,其特征在于制备步骤为:

2.根据权利要求1所述的一种达格列净片剂的制备方法,其特征在于:步骤2中包衣粉由聚乙烯醇、甘油三乙酯、二氧化钛、滑石粉和黄色三氧化二铁组成。

3.根据权利要求1所述的一种达格列净片剂的制备方法,其特征在于:步骤5中干法制粒的参数为压轮间隙2mm,压轮压力9MPa,整粒筛网目数24目。

4.根据权利要求1所述的一种达格列净片剂的制备方法,其特征在于:步骤6中总混时间为5min,混合转速为10rpm。

【技术特征摘要】

1.一种达格列净片剂的制备方法,原料至少包括达格列净丙二醇一水合物,其特征在于制备步骤为:

2.根据权利要求1所述的一种达格列净片剂的制备方法,其特征在于:步骤2中包衣粉由聚乙烯醇、甘油三乙酯、二氧化钛、滑石粉和黄色三氧化二铁组成。

3.根...

【专利技术属性】
技术研发人员:方智黎艳华黄丹丰收郭志荣彭新兵刘迎芳柯兴发黄阳滨
申请(专利权)人:湖北广济药业股份有限公司
类型:发明
国别省市:

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