【技术实现步骤摘要】
本专利技术实施例涉及医疗器械，特别涉及一种可吸收骨科内植入物及其制备方法。
技术介绍
1、在医学领域中，骨科内植入物，如骨钉多采用金属材料及其合金制成，如钛合金、不锈钢等。金属骨钉可以促进骨愈合，并表现出强度高、韧性好等优异的力学性能，但同时也存在明显缺陷：1)金属材料刚度远远高于人体骨骼，导致应力屏蔽效果，并且根据沃尔夫定律，存在骨头退化风险；2)金属材料在生理腐蚀及磨损作用下可能释放有毒金属离子及微颗粒，引起组织炎症反应；3)金属材料在癌症病例中会阻挡辐射治疗；4)金属材料(如不锈钢、钴铬等)可能导致与腐蚀和致敏反应相关的生物相容性问题；5)金属材料射线不可透，ct和mri中存在伪影，限制愈合过程观察；6)材料不可降解，患者康复后需进行二次手术取出痛苦，并且骨钉取出后留下的空洞也存在骨折的风险。因此，由更轻且更软的但仍具有用于承受负载的足够强度的材料制成的非金属植入物是更优的选择。
2、聚合物及其复合材料目前也常被用于制造医用植入物，cn105167830b专利中公开了复合材料植入物，其包括一种由碳纤维复合聚醚醚酮(peek)制成的具有螺纹的骨固定螺钉，包括芯部和螺纹连接层。芯部包括在聚合物基质内相对直的细长纤维；螺纹连接层包括以与所述螺钉的螺纹连接匹配的节距缠绕的纤维。一些学者等通过临床实验发现，碳纤维增强peek右侧远端手掌骨折术后出现侵蚀性肌腱滑膜炎，并伴有肌腱的残端腐烂，主要是由于黑色碳纤维被吞入多核巨细胞内部导致。碳纤维作为植入物在临床使用存在引起急性或慢性炎症反应的风险，并且由于所使用材料并非是生物可
3、目前，已经使用可吸收聚合物及其复合材料来制造可吸收植入物。常用的可吸收聚合物，生物活性玻璃颗粒、羟基磷灰石粉末、玻璃纤维等增强可吸收聚合物复合材料大多采用注塑或3d打印方式制备样品，其中玻璃纤维多为短切玻璃纤维。这些复合材料的强度和刚度大多低于皮质骨，植入体内降解后性能衰减较快，无法满足承重部位植入物的性能要求。因此连续纤维增强聚合物复合材料由于其性能优势及可吸收特点，在医用植入物产品领域具有很大的应用前景，例如：
4、cn107106210a专利公开了一种医用植入物，包括多个层，每层包含聚合物和多根连续增强纤维，该专利涉及一种螺纹植入物，通过使用热空气鼓风机将两个完整的复合材料层缠绕在管周围,以使各层彼此粘附并形成两层的生物复合材料管，将生物复合材料管切割成两个薄片,并使用热钢块将薄片彼此倚靠压紧。
5、cn112675365a专利公开了一种高强度可吸收骨钉的制备方法。将改性玻璃纤维牵引浸入聚乳酸有机混合溶液，干燥得到聚乳酸膜，堆叠获得板材；将板材浸入聚乳酸有机混合溶液，经洁净和切割加工得到骨钉。
6、但是上述方法在制备过程中引入有机溶液，干燥后聚乳酸膜中有机溶液是否残留无法确定，存在一定的风险；采用切割加工获得骨钉结构，切割断面纤维裸露，在骨钉植入人体后，裸露纤维作为体液毛细作用的快速通道，在短时间内破坏纤维与聚乳酸基体的界面，使得骨钉力学性能大幅度衰减，骨折愈合期间的安全使用存在一定风险；此外，整体制备过程采用手工加工，人为因素对制品质量稳定性影响较大，且无法实现工业化量产，有一定限制。
技术实现思路
1、本专利技术提供了一种人体内可吸收、工艺简单、材料性能好的可吸收骨科内植入物及制备方法。
2、为了解决上述技术问题，本专利技术实施例提供了一种可吸收骨科内植入物，包括：
3、芯体，由聚酯/或单向/多向连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材/或片材形成的内层结构，且复合材料丝材采用特定工艺制得；
4、第一套编结构，套设在所述芯体外侧，采用连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材/或带材，通过编织/或缠绕形成的网体；
5、第二套编结构，套设在所述第一套编结构外侧，采用聚酯的片材/或线材，通过缠绕/或编织形成预制体；
6、对所述预制体进行加热定型、裁切、模压处理，得到骨科内植入物；其中，内层结构为0-n个，n为正整数，所述第一套编结构至少为1个，至少位于最外侧的所述第一套编结构外套设有所述第二套编结构。
7、在一些实施例中，所述芯体采用连续纤维与聚酯材料复合通过熔融浸渍拉挤工艺/或其熔融浸渍拉挤片层铺层堆叠等成型工艺制备，复合材料配比可根据力学需求设计，所属芯体纤维质量分数在0-95％之间，芯体直径或/长、宽应该≥0.1mm；
8、在一些实施例中，所述第一套编结构采用连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材编织，或采用连续纤维预浸渍树脂复合材料带材缠绕，所属丝材/带材纤维质量分数在0-95％之间。
9、在一些实施例中，所述第二套编结构采用聚酯片材/或线材，通过缠绕/或编织形成预制体。
10、在一些实施例中，所述芯体包括但不限于实心芯体/或空心芯体等。
11、在一些实施例中，所述连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材/或带材中的增强纤维，包括但不限于碳纤维/玻璃纤维/玄武岩纤维等，所述纤维含量在0％-90％之间；所述连续纤维的线密度位于20tex-2400tex内的任意一值或组合，且所述连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材/或带材，为第一套编结构，通过编织/或缠绕套设在所述芯体外侧，可实现紧密编织或缠绕，孔隙率范围在0-80％之间。
12、在一些实施例中，第二套编结构由聚酯的片材/或丝材构成，这些材料可以是均聚物、共聚物或共混物，由一种或多种聚合物形成，其中，生物可吸收聚酯可以是天然型材料，也可以合成型材料，包括但不仅限于，所述生物可吸收聚酯包括但不限于聚丙交酯(pla)、聚-l-丙交酯(plla)、聚-dl-丙交酯(pdlla)聚乙交酯(pga)、聚丙交酯乙醇酸(plga)、聚己内酯(pcl)、聚(l-丙交酯-co-己内酯)(plla-pcl)及其组合，且所述聚酯的片材/或丝材，为第二套编结构，通过缠绕/或编织套设在所述第一套编结构外。
13、在一些实施例中，由所述芯体、第一套编结构、第二套编结构形成的可吸收骨科内植入物的直径不小于0.3mm，可按需定制至更大尺寸(出于实际应用与优化考虑，推荐直径范围保持在0.3mm-20mm)；长度不小于6mm，可按需延伸至更长尺寸。
14、在一些实施例中，所述可吸收骨科内植入物由初始状态的芯体、第一套编结构、第二套编结构形成的预制体经加热定型、裁切、模压处理后形成，所述预制体的直径与植入物的直径正相关，内层芯体结构可以为0个。
15、本专利技术另一实施例同时提供一种可吸收骨科内植入物的制备方法，其特征在于，包括：
16、获取用于制备芯体、第一套编结构、第二套编结构的制备材料，所述芯体的制备材料包括复合材料丝材，所述第一套编结构的制备材料包括连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材/或带材，所述第二套编结构的制备材料包括聚酯的片材/或线材；
17、基于所述聚酯/或单向/多向连续纤维预浸渍树脂复合材本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种可吸收骨科内植入物，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物的制备方法，其特征在于，所述芯体采用连续纤维与聚酯材料复合通过熔融浸渍拉挤工艺/或其熔融浸渍拉挤片层铺层堆叠等成型工艺制备，复合材料配比可根据力学需求设计，所属芯体纤维质量分数在0-95％之间，芯体直径或/长、宽应该≥0.1mm。
3.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物的制备方法，其特征在于，所述第一套编结构采用连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材编织，或采用连续纤维预浸渍树脂复合材料带材缠绕，所属丝材/带材纤维质量分数在0-95％之间。
4.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物的制备方法，其特征在于，所述第二套编结构采用聚酯片材/或线材，通过缠绕/或编织形成预制体。
5.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物，其特征在于，所述芯体包括但不限于实心芯体/或空心芯体等。
6.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物，其特征在于，所述连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材/或带材中的增强纤维，包括但不限于玻璃纤维/玄武岩纤维等可降解纤维，所述纤维
7.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物，其特征在于，第二套编结构由聚酯的片材/或丝材构成，这些材料可以是均聚物、共聚物或共混物，由一种或多种聚合物形成，其中，生物可吸收聚酯可以是天然型材料，也可以合成型材料，包括但不仅限于，所述生物可吸收聚酯包括但不限于聚丙交酯(PLA)、聚-L-丙交酯(PLLA)、聚-DL-丙交酯(PDLLA)聚乙交酯(PGA)、聚丙交酯乙醇酸(PLGA)、聚己内酯(PCL)、聚(L-丙交酯-co-己内酯)(PLLA-PCL)及其组合，且所述聚酯的片材/或丝材，为第二套编结构，通过缠绕/或编织套设在所述第一套编结构外。
8.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物，其特征在于，由所述芯体、第一套编结构、第二套编结构形成的可吸收骨科内植入物的直径不小于0.3mm，可按需定制至更大尺寸(出于实际应用与优化考虑，推荐直径范围保持在0.3mm-20mm)；长度不小于6mm，可按需延伸至更长尺寸。
9.根据权利要求8所述的可吸收骨科内植入物，其特征在于，所述可吸收骨科内植入物由初始状态的芯体、第一套编结构、第二套编结构形成的预制体经加热定型、裁切、模压处理后形成，所述预制体的直径与植入物的直径正相关，内层芯体结构可以为0个。
10.一种可吸收骨科内植入物的制备方法，其特征在于，包括：
11.根据权利要求10所述的可吸收骨科内植入物的制备方法，其特征在于，基于所述连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材/或带材在所述芯体外，通过编织/或缠绕形成第一套编结构，包括：
12.根据权利要求10所述的可吸收骨科内植入物的制备方法，其特征在于，所述对所述预制体进行加热定型、裁切、模压处理，得到可吸收骨科内植入物，包括：
13.权利要求所述制备方法在说明书中说明可通用于骨科内植入物，包括但不限于实心螺钉、空心螺钉、全螺纹螺钉，半螺纹螺钉、门型钉、髓内钉、椎弓根螺钉、骨针等植入物，植入物可以是各种螺纹结构、环齿结构、锥度结构、倒齿结构等，以及保头支架、连接杆、调节杆等棒状植入物。
...【技术特征摘要】
1.一种可吸收骨科内植入物，其特征在于，包括：
2.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物的制备方法，其特征在于，所述芯体采用连续纤维与聚酯材料复合通过熔融浸渍拉挤工艺/或其熔融浸渍拉挤片层铺层堆叠等成型工艺制备，复合材料配比可根据力学需求设计，所属芯体纤维质量分数在0-95％之间，芯体直径或/长、宽应该≥0.1mm。
3.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物的制备方法，其特征在于，所述第一套编结构采用连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材编织，或采用连续纤维预浸渍树脂复合材料带材缠绕，所属丝材/带材纤维质量分数在0-95％之间。
4.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物的制备方法，其特征在于，所述第二套编结构采用聚酯片材/或线材，通过缠绕/或编织形成预制体。
5.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物，其特征在于，所述芯体包括但不限于实心芯体/或空心芯体等。
6.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物，其特征在于，所述连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材/或带材中的增强纤维，包括但不限于玻璃纤维/玄武岩纤维等可降解纤维，所述纤维含量在0％-90％之间；所述连续纤维的线密度位于20tex-2400tex内的任意一值或组合，且所述连续纤维预浸渍树脂复合材料丝材/或带材，为第一套编结构，通过编织/或缠绕套设在所述芯体外侧，可实现紧密编织或缠绕，孔隙率范围在0-80％之间。
7.根据权利要求1所述的可吸收骨科内植入物，其特征在于，第二套编结构由聚酯的片材/或丝材构成，这些材料可以是均聚物、共聚物或共混物，由一种或多种聚合物形成，其中，生物可吸收聚酯可以是天然型材料，也可以合成型材料，包括但不仅限于，所述生物可吸收聚酯包括但不限于...
【专利技术属性】
技术研发人员：梅宇程，王浩然，蒋艺文，曹晓艳，田娜，董骧，
申请(专利权)人：北京纳通医学研究院有限公司，
类型：发明
国别省市：
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