一种蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法技术

本发明专利技术涉及药物分析检测技术领域，具体公开一种蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法。本发明专利技术采用Hypersil Gold Amino(250mm×4.6mm，5μm)色谱柱，以pH2.8～3.2的硫酸铵缓冲液和乙腈的混合溶液作为流动相，通过高效液相色谱法以等度洗脱的方式，实现了蔗糖七硫酸酯钾等杂质和蔗糖八硫酸酯钾的有效分离。且本发明专利技术提供的方法灵敏度、准确度、重现性较好，为提高和更好地控制蔗糖八硫酸酯钾的质量提供了可靠保障，从而有利于提高含有蔗糖八硫酸酯钾的药物制剂的质量和安全性，还将有力地推动整个制药行业在药物研发、生产和质量控制方面的进步与发展，具有较高的实用价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物分析检测，尤其涉及一种蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法。

技术介绍

1、在现代制药工业中，药用辅料对于药物制剂的性能、质量和稳定性起着至关重要的作用。蔗糖八硫酸酯钾作为一种新兴的药用辅料，因其独特的化学结构和物理化学性质，在药物制剂领域展现出了广泛的应用前景。它能够改善药物的溶解性、稳定性，调节药物的释放速率，并且在某些情况下还具有一定的生物活性辅助作用，例如在眼部药物制剂中可增强药物与角膜的亲和力，促进药物吸收，在关节疾病治疗药物制剂里有助于减轻炎症反应并促进关节组织修复等。随着蔗糖八硫酸酯钾在药用辅料领域应用的逐渐增多，对其质量控制的要求也日益严格。其中，有关物质的检测是保证其质量和安全性的关键环节。

2、蔗糖中游离的八个羟基与三氧化硫反应，根据反应程度不同，可能会产生蔗糖七硫酸酯(杂质a)，假如其杂质含量高于安全水平(0.1％)，则会影响产品的质量和用药安全性，因此，需要控制蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的含量。然而，目前各国药典均未收录蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法。因此，迫切需要开发一种更加准确、灵敏、高效且具有良好本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测，色谱条件为：

2.如权利要求1所述的蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相中硫酸铵缓冲液与乙腈的体积比为80:20。

3.如权利要求2所述的蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法，其特征在于，所述硫酸铵缓冲液的浓度为0.6mol/L，pH为3.0。

4.如权利要求1或2所述的蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法，其特征在于，采用磷酸调节硫酸铵溶液的pH为2.8～3.2。

5.如权利要求1所述的蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法，其特征在于，柱温...

【技术特征摘要】

1.一种蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法，其特征在于，采用高效液相色谱法进行检测，色谱条件为：

2.如权利要求1所述的蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法，其特征在于，所述流动相中硫酸铵缓冲液与乙腈的体积比为80:20。

3.如权利要求2所述的蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法，其特征在于，所述硫酸铵缓冲液的浓度为0.6mol/l，ph为3.0。

4.如权利要求1或2所述的蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法，其特征在于，采用磷酸调节硫酸铵溶液的ph为2.8～3.2。

5.如权利要求1所述的蔗糖八硫酸酯钾中有关物质的检测方法，其特征在于，柱温为35℃～45℃。

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【专利技术属性】
技术研发人员：祝合燕，王振刚，王俊峰，刘传婷，高翠华，孙运红，
申请(专利权)人：天津应天成科技有限公司，
类型：发明
国别省市：