一种氟比洛芬注射液及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种氟比洛芬注射液及其制备方法，属于生物医药技术领域。本发明专利技术将氟比洛芬制备为氟比洛芬精氨酸盐，溶解度显著提高，克服氟比洛芬水溶性极差的问题；同时本发明专利技术通过充填氮气作为保护剂，通过控制灌装前药液溶氧量不超过5ppm，灌装时瓶内顶空残氧量不超过5％，所制备的氟比洛芬注射液质量稳定，在40℃加速试验中能够保持6个月质量稳定性，产生的氧化降解杂质4‑乙酰基‑2‑氟联苯含量明显较低(总杂不超过0.2％)，且在与氯化钠注射液或葡萄糖注射液配伍使用时可以保证药液澄清透明，临床配伍稳定性良好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及生物医药，尤其涉及一种氟比洛芬注射液及其制备方法。

技术介绍

1、氟比洛芬，化学名称为(+)-2-(2-氟-4-联苯其)-丙酸，是一种非甾体(nsaids)类解热、消炎、镇痛药物，其作用机制为抑制前列腺素环氮酶，阻断前列腺素的生物合成，从而发挥疗效。其消炎镇痛能力强于阿司匹林，并且副作用较小，具有良好的耐受性，广泛用于治疗类风湿性关节炎和其他风湿性疾病。

2、nsaids是一类能够消除疼痛、肿胀、四肢僵直及炎症的非类固醇激素类药物。nsaids通常被用于多种情况下的疼痛性疾病：包括但不限于关节炎、滑囊炎、肌腱炎、痛风、经期痉挛、扭伤、劳损以及其他的损伤。nsaids也可用于治疗术后不需要麻醉性镇痛药的轻微疼痛，或者作为不能接受麻醉性镇痛药物的患者急性疼痛的替代治疗，或者作为强效镇痛药物治疗后的后续治疗，或者辅助易成瘾的强效镇痛药物以降低前者的用量。nsaids分为多种化学类型，但通常可分为非选择性及环氧化酶-2(c0x-2)选择性药物，包括塞来考昔及罗非昔布。

3、由于氟比洛芬几乎不溶于水的特性，且前尚无氟比洛芬静脉给本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种氟比洛芬注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述精氨酸与氟比洛芬的摩尔比为0.8～2:1。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述精氨酸与氟比洛芬的摩尔比为1.0～1.5:1。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述加热混合的温度为78～82℃。

5.根据权利要求1～4任一项所述的制备方法，其特征在于，所述氟比洛芬注射液中氟比洛芬的质量浓度为0.5～5％。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述过滤采用孔径0.22μm滤膜进行。<...

【技术特征摘要】

1.一种氟比洛芬注射液的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述精氨酸与氟比洛芬的摩尔比为0.8～2:1。

3.根据权利要求2所述的制备方法，其特征在于，所述精氨酸与氟比洛芬的摩尔比为1.0～1.5:1。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于，所述加热混合的温度为78～82℃。

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【专利技术属性】
技术研发人员：甘莉，曹亮，王孝文，
申请(专利权)人：艾伟拓江苏医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：