降黏度赋形剂组合物和包含其的低黏度高浓缩蛋白质制剂制造技术

本发明专利技术公开了一种用于降低蛋白质药物黏度的赋形剂组合物及包含该赋形剂组合物的低黏度高浓度蛋白质组合物制剂，其在约20％或更高的高蛋白质浓度下，黏度非常低，从而可方便地制备、贮存和使用，并且特别适用于制备皮下和肌内给药的抗体治疗用注射剂。特别地，高浓度蛋白质制剂即使在低温下储存也能保持低黏度，因此可以在储存后立即使用，而无需单独预热。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】

本专利技术涉及一种用于降低蛋白质药物黏度的赋形剂组合物及包含其的低黏度、高浓度蛋白质组合物制剂。

技术介绍

1、单克隆抗体(mab)作为针对各种类型的疾病的治疗剂而备受关注，并且针对括癌症、神经退行性疾病和免疫疾病在内的多种疾病的治疗性抗体已在临床上获得批准并使用，并且得到不断发展(nature reviews immunology6(5):343-357)。

2、常规的抗体药物一般经静脉注射的方式给药，并被配制成低于约10mg/ml的低浓度iv剂型用于有效剂量一般为约100mg至约250mg的给药。然而低浓度iv剂型的缺点在于向患者给药需要花费大量的时间，并且需要经常去医院就诊(canadian oncology nursingjournal 25(3):341-346.)。

3、最近，为了克服低浓度iv抗体制剂的这一缺点，人们积极致力于开发抗体药物的皮下注射(sc)制剂。一般而言，皮下制剂的优点在于体积小(1至1.5ml)、给药快速、尤其是自我注射(j pharm sci 93(6):1390-1402；pharm res.20本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种药物组合物，包括：

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述蛋白质是抗体或其抗原结合片段。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所包括的所述蛋白质的浓度为10％至25％(w/v)。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所包括的所述甘氨酸或蛋白质的浓度为150mM至250mM的。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所包括的所述苯磺酸和樟脑磺酸各自独立地为10mg/mL至27.5mg/mL的浓度。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述苯磺酸和所述樟脑磺酸的总浓度为20mg/mL至50mg/...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

1.一种药物组合物，包括：

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述蛋白质是抗体或其抗原结合片段。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所包括的所述蛋白质的浓度为10％至25％(w/v)。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所包括的所述甘氨酸或蛋白质的浓度为150mm至250mm的。

5.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所包括的所述苯磺酸和樟脑磺酸各自独立地为10mg/ml至27.5mg/ml的浓度。

6.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述苯磺酸和所述樟脑磺酸的总浓度为20mg/ml至50mg/ml。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所包括的所述苯磺酸与所述樟脑磺酸的重量比为1:0.5至1:2.5。

8.根据权利要求1所述的药物组合物，其中，所述药物组合物在4℃下绝对黏...

【专利技术属性】
技术研发人员：宋幸恩，孙载云，孙钟文，
申请(专利权)人：株式会社绿十字控股，
类型：发明
国别省市：