一种验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法技术

技术编号:43599732 阅读:22 留言:0更新日期:2024-12-11 14:48
本发明专利技术涉及一种验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法,所述验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法包括:将糖蛋白使用预设糖型分析方法脱糖,蛋白酶酶切和/或酸水解,检测是否完全脱糖,从而确证唾液酸糖型分析结果是否准确,所述糖蛋白含有唾液酸。本发明专利技术建立的质量控制方法,是对于当前含唾液酸糖型的复杂糖蛋白分析手段的完善和改进,确保了检测结果的准确性,用于评估数据是否能代表分子的真实质量属性,有助于风险把控,完善表征研究的方案。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及糖型分析领域,涉及一种验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法,具体涉及一种针对复杂糖蛋白唾液酸糖型分析结果是否准确的方法。


技术介绍

1、糖相关的表征研究手段主要包含分子量层面分析、糖肽层面分析、游离糖层面分析和唾液酸层面分析,前三种分别是完整蛋白层面、肽段层面以及游离糖层面对糖基化进行定性分析,主要关注样品的质量属性以及批间一致性,唾液酸层面分析为定量分析,主要目的是针对含唾液酸的糖型,对唾液酸的含量进行分析,对于复杂糖蛋白的糖基化进行研究往往需要结合如上几种分析手段综合分析,从不同维度对于糖型进行定性定量分析。

2、完整蛋白层面的分子量分析和肽段层面的糖肽分析一般主要在表征研究时进行,游离糖层面的分析因为检测周期短且通量大,往往作为放行以及工艺检测的主要质控手段。游离糖层面的方法主要有蛋白变性、脱糖、糖标记和检测等步骤,对于常规的单抗,目前游离糖方法有比较成熟的试剂盒方法可供选择,但目前针对复杂的糖蛋白尤其是高唾液酸化的复杂糖蛋白分子,对于游离糖方法提出更高的挑战,主要体现在样品的前处理过程是否能准确的将糖从蛋白上切下来,即检测本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法,其特征在于,所述验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法包括:将糖蛋白使用预设糖型分析方法脱糖,蛋白酶酶切和/或酸水解,检测是否完全脱糖,从而确证唾液酸糖型分析结果是否准确,所述糖蛋白含有唾液酸。

2.根据权利要求1所述的验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法,其特征在于,所述验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法具体包括以下两种方法:

3.根据权利要求2所述的验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法,其特征在于,方法(Ⅰ)中所述第一混合溶液中含有5~7M pH7~9盐酸胍、0.5~1.5M二硫苏糖醇和0.5~5mg/mL脱糖后糖...

【技术特征摘要】

1.一种验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法,其特征在于,所述验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法包括:将糖蛋白使用预设糖型分析方法脱糖,蛋白酶酶切和/或酸水解,检测是否完全脱糖,从而确证唾液酸糖型分析结果是否准确,所述糖蛋白含有唾液酸。

2.根据权利要求1所述的验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法,其特征在于,所述验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法具体包括以下两种方法:

3.根据权利要求2所述的验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法,其特征在于,方法(ⅰ)中所述第一混合溶液中含有5~7m ph7~9盐酸胍、0.5~1.5m二硫苏糖醇和0.5~5mg/ml脱糖后糖蛋白;

4.根据权利要求2所述的验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法,其特征在于,方法(ⅰ)中所述蛋白酶包括胰蛋白酶、天冬氨酸蛋白酶、丝氨酸蛋白酶或胰凝乳蛋白酶中的任意一种或至少两种的组合;

5.根据权利要求2所述的验证唾液酸糖型分析结果是否准确的方法,其特征在于,方法(ⅱ)中所述酸...

【专利技术属性】
技术研发人员:刘彬林军阚子义罗家立罗顺
申请(专利权)人:上海澳斯康生物制药有限公司
类型:发明
国别省市:

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