【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于药品制备领域，涉及一种艾拉莫德片及其制备方法。
技术介绍
1、艾拉莫德是一种新型疾病修饰性抗风湿药，通过主要抑制免疫球蛋白和炎性细胞因子的产生来发挥抗风湿作用。艾拉莫德可显著改善类风湿性关节炎患者的疾病症状和炎症指标，减轻患者的痛苦。艾拉莫德最初由日本富山化学制备，富山化学与日本卫材于2011年8月提交艾拉莫德片在日本的上市申请，并于2012年6月，被批准用于治疗类风湿性关节炎(ra)，规格为25mg，商品名为kolbet/careram。在国内，2008年1月先声药业完成艾拉莫德片的临床研究并向国家药监局提交nda，2011年8月获得上市批准，商品名为艾得辛，规格为25mg。获批适应症为活动性类风湿关节炎。
2、由于艾拉莫德是一种疏水性原料，其溶解度比价低，在体内的溶出较差，影响人体吸收量。同时由于其性质导致其制粒性能相对差，目前艾拉莫德在生产制粒过程中往往需要加入高浓度的乙醇进行制粒，增加了有机溶剂的使用，车间必须满足防爆性能，同时也增加了环境中有机气体的排放。
技术实现思路b>
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【技术保护点】
1.一种艾拉莫德片，其特征在于，所述艾拉莫德片由以下质量份数的原料制备而成：艾拉莫德25份、微晶纤维素PH101 59.50-80.50份、羧甲淀粉钠27.20-36.80份、十二烷基硫酸钠3.83-5.18份、纯化水55.25-74.75份、羟丙甲纤维素E5 1.70-2.30份、微晶纤维素PH30242.50-57.50份、硬脂酸镁0.85-1.15份。
2.根据权利要求1所述的艾拉莫德片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的艾拉莫德片的制备方法，其特征在于，所述羟丙甲纤维素E5溶液的制备方法包括：在对纯化水持续搅...
【技术特征摘要】
1.一种艾拉莫德片，其特征在于，所述艾拉莫德片由以下质量份数的原料制备而成：艾拉莫德25份、微晶纤维素ph101 59.50-80.50份、羧甲淀粉钠27.20-36.80份、十二烷基硫酸钠3.83-5.18份、纯化水55.25-74.75份、羟丙甲纤维素e5 1.70-2.30份、微晶纤维素ph30242.50-57.50份、硬脂酸镁0.85-1.15份。
2.根据权利要求1所述的艾拉莫德片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
3.根据权利要求2所述的艾拉莫德片的制备方法，其特征在于，所述羟丙甲纤维素e5溶液的制备方法包括：在对纯化水持续搅拌的状态下，缓缓加入羟丙甲纤维素e5，配制成2％羟丙甲纤维溶液；使该溶液在适宜的转速下搅拌时间不低于1小时，肉眼观察澄清透明后取出。
4.根据权利要求2所述的艾拉莫德片的制备方法，其特征在于，所述第一次预混包括：将原料药加入袋中，再将微晶纤维素ph101加入袋中，拧紧袋口后进行振摇混合，然后过60目筛混合1次。
5.根据权利要求2所述的艾拉莫德片的制备方法，其特征在于，所述第二次预混中，搅拌频率为240～260rpm，剪切1800～2200rpm，过程中定期敲击锅盖和滤袋使预混合物料充分混合均匀，混合10min。
6.根据权利要求2所...
【专利技术属性】
技术研发人员：伍贤志，韩凯，宋先宏，
申请(专利权)人：江苏万珺医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：
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