一种注射用替尔泊肽的冻干工艺制造技术

本发明专利技术涉及生物医药领域，特别涉及一种注射用替尔泊肽的冻干工艺。本发明专利技术首先通过精确调控冻干工艺参数，包括各阶段温度和升降温速率、前箱压力、维持时间及退火，确保冻干过程在最佳条件下进行；其次通过合理搭配和使用赋形剂，有效减少制剂中应力的产生，提高产品的稳定性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药，特别涉及一种注射用替尔泊肽的冻干工艺。

技术介绍

1、根据世界卫生组织（who）于1999年提出的糖尿病病因学分型体系，糖尿病被科学地划分为四个主要类型：1型糖尿病、2型糖尿病、特殊类型糖尿病以及妊娠期糖尿病。其中，1型糖尿病、2型糖尿病和妊娠期糖尿病是临床上最为常见的类型。对于1型糖尿病，尽管其病因和发病机制尚未完全阐明，但已明确其显著的病理学和病理生理学特征是胰岛β细胞数量显著减少或消失，进而导致胰岛素分泌的显著下降或完全缺失。至于2型糖尿病，其病因和发病机制同样尚未明确，但已确认其显著的病理生理学特征为胰岛素调控葡萄糖代谢能力的下降，即胰岛素抵抗，同时伴随胰岛β细胞功能缺陷导致的胰岛素分泌减少或相对减少。特殊类型糖尿病则是病因学相对明确的糖尿病类型。

2、替尔泊肽（tirzepatide）是同类中第一个也是唯一一个可激活葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（gip）受体和胰高血糖素样肽-1（glp-1）受体的激动剂，一个分子实现两种肠促胰素的作用整合。gip是一种肠促胰素，能够补充glp-1受体激动剂的作用。在临床前模型中，已证明本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种替尔泊肽冻干药物组合物，其特征在于，其包含重量份为0.15~0.25份的替尔泊肽或其药学上可接受的盐、药学上可接受的冻干赋形剂，还包含渗透压调节剂、缓冲剂和pH调节剂。

2.如权利要求1所述的替尔泊肽冻干药物组合物，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠，所述缓冲剂为七水磷酸氢二钠，所述pH调节剂为盐酸或氢氧化钠；

3.如权利要求1所述的替尔泊肽冻干药物组合物，其特征在于，所述冻干赋形剂为甘露醇、乳糖、海藻糖、蔗糖中至少一种；

4.如权利要求1至3任一项所述替尔泊肽冻干药物组合物的冻干工艺，包括以下步骤：

5.如权利要求4所述的冻干工...

【技术特征摘要】

1.一种替尔泊肽冻干药物组合物，其特征在于，其包含重量份为0.15~0.25份的替尔泊肽或其药学上可接受的盐、药学上可接受的冻干赋形剂，还包含渗透压调节剂、缓冲剂和ph调节剂。

2.如权利要求1所述的替尔泊肽冻干药物组合物，其特征在于，所述渗透压调节剂为氯化钠，所述缓冲剂为七水磷酸氢二钠，所述ph调节剂为盐酸或氢氧化钠；

3.如权利要求1所述的替尔泊肽冻干药物组合物，其特征在于，所述冻干赋形剂为甘露醇、乳糖、海藻糖、蔗糖中至少一种；

4.如权利要求1至3任一项所述替尔泊肽冻干药物组合物的冻干工艺，包括以下步...

【专利技术属性】
技术研发人员：田媛媛，张伟明，唐洋明，余品香，
申请(专利权)人：深圳翰宇药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：