腔道给药的载体栓剂制造技术

本发明专利技术公开一种腔道给药的载体栓剂，包括适用于阴道、直肠、鼻腔给药的带有软骨的栓剂，适用于直肠给药的新型栓剂及其成型、包装、体内置入用的专用模具盒。其中带有软骨的栓剂是由栓芯１、拉线２、含药载体基质３及粘附剂和／或显影剂部分构成；直肠给药的新型栓剂是由含药载体基质、隔离层及粘附衣部分构成；专用模具盒由中空式栓剂推进杆和主体模具所组成，主体模具包括外壳帽盖５，外壳内的上腔模具６、及与外壳连为一体的下腔模具７，上腔模具６可以是一体的或是两体的，即增加一个中腔模具８。本发明专利技术生产的栓剂病灶可充分接触药物、不流淌、作用时间更长、定位性好、可针对病灶局部给药。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种腔道给药的载体栓剂的结构、制备方法及其成型、包装、体内置入用的专用模具盒，属于医药

技术介绍
目前，用于治疗肛门或妇女阴道疾病的医疗用品较多，如专利申请号为89218292的多功能棉栓，其特点是药物粘附在棉栓中并设有拉线，其不足在于药物从棉栓中扩散出来较为困难，以至于药物不能被充分利用；申请号为94223569的新型妇科治疗器，其特征是它由裹入有胶囊药的栓塞和由管壁、活塞及推杆构成的推进器组成，虽具有治病的作用和效果，但结构复杂，成本造价高；申请号为91210449的栓剂推进治疗器，其特征是在导管的后端插装推进管，导管的前部装有栓剂胶囊，后部装有带拉线的推进堵条，其优点是能方便的将药栓进入体内，不接触手清洁卫生，但也存在零部件多、结构复杂、成本及造价高的问题；申请号为92237222的载体栓，其存在的主要问题是制作工艺流程复杂、使用的原材料多、成本高；申请号为96239493新型药用栓剂，在已有技术中可谓佼佼者并已投入生产，其具备用料少、制作工艺简单、成本低、使用时药物能被充分利用等优点，但是站在患者的角度、站在专业的角度尚存在以下几点不足(1)棉栓芯体积太大、造型不够科学，以至①含药载体基质用量太小；②含药载体基质在棉栓芯外的厚度薄且极不均匀；③药物有效作用时间受到了限制；④频繁的换药即增加了感染的机率，也增加了挫伤病灶(如宫颈糜烂)的机会；⑤其药物有效作用时间更不适合于不宜频繁换药的疾病，如宫颈糜烂、宫颈癌、直肠癌、鼻息肉、鼻癌等；(2)含药载体基质的外形限制，以至定位性不好。在已有技术中，阴道、直肠给药栓剂含药载体基质的外形普遍为上小下大，如子弹形、尖鸭卵形、鸭舌形等，此形状对于普通栓剂影响不大，普通栓剂送入体内即开始熔化，然而，对于类似申请号为96239493带有内骨的栓剂含药载体基质的外形对栓剂的定位性影响很大。含药载体基质，即整个栓剂外形是上小下大，当阴道收缩时其力的作用面为栓剂的斜侧面，此力的合力指向栓剂的大头。因此，当患者咳嗽或打喷嚏带动阴道强力收缩时，栓剂被向体外推动，严重时可直接把栓剂排出体外。而使阴道上段疾病的治疗受到一定的影响；(3)现行脂溶性栓剂普遍存在制备栓剂时药物的固体颗粒易沉降、储存时栓剂遇高温易熔化、局部或亚局部给药时栓剂作用时间太短等不足。此外，国内外的栓剂制造工艺及制备模具中，主要采用灌制、脱模、包装三道工艺。虽部分厂家采用真空吸塑胶带成模，灌封，但不能同时完成加装棉栓结构阴道栓剂的成型与包装，且包装强度低，易造成柱体破碎。专利号为96216797的阴道、肛门栓剂成型、包装两用模具盒专利解决了上述之不足，并具有密封良好，携带方便的特点。其不足之处在于栓剂造型的前小后大，不适宜阴道上段疾病的治疗。
技术实现思路
本专利技术总的目的在于公开一种腔道给药的载体栓剂，包括载体栓剂的结构、制备方法及其成型、包装、体内置入用的专用模具盒。本专利技术的目的之一是为使病灶可充分接触药物、不流淌、不污染衣物，提出一种适用于腔道给药的适用范围更广泛、作用时间更长、定位性好、可针对病灶局部给药的新型载体栓剂及其制备方法，以达到进一步提高腔道疾病治愈率。本专利技术包括适用于阴道、直肠、鼻腔给药的带有软骨的栓剂，及适用于直肠给药的新型栓剂。其中，带有软骨的栓剂是由栓芯(1)、拉线(2)、含药载体基质(3)及粘附剂和/或显影剂部分构成；适用于直肠给药的新型栓剂是由含药载体基质、隔离层及粘附衣部分构成。其特征是，带有软骨的栓剂的栓芯(1)材料可以是纸、或医用脱脂、或无纺织物、或高分子吸水材料、或聚氨脂海绵、或天然纤维、或化学纤维，或是上述材料的复合，在这些原料中以天然纤维中的纸、医用脱脂棉最为常用，为进一步的提高栓剂的抗菌特性和对腔道炎性分泌物的吸附功能，可选用或在天然纤维中的纸、医用脱脂棉加入少量高分子吸水材料或化学纤维中的抗菌纤维、活性炭纤维、离子交换纤维；栓芯1的外露部分是经模压成型纵向有凹槽4的长圆柱体，栓芯外露部分的表面经喷雾吸附少量无毒的腔道可接受的提高在腔道内的定位性的粘附剂；栓芯的另一段即周围包有含药载体基质的栓芯依据不同用途选定为为经模压成型的纵向有凹槽的长圆柱形体，圆柱形体是端空形、或上小下大形、或上下等径形、或上大下小形、或圆柱形、或端空圆柱体形、或圆锥台形、或侧榫形、或倒圆锥台形、或端空倒圆锥台形、或栓芯的一端或全部可以是有空隙的未压实棉芯，或由一层或一层以上的网状织物构成的中空网络骨架型；含药载体基质，其外形包括上小下大形、或上下等径形、或上大下小形，或尖鸭卵形、或椭圆形、或蒲棒形、或倒鸭卵形、或乳钵锤形、或乌龟头颈形；含药载体基质还可依据所治病种的需要将栓剂制成普通栓剂、双层栓剂、显影栓剂、定位性栓剂。鼻栓和直肠栓剂可选用水溶性基质，但更适于选用如下栓剂基质，该栓剂的基质是由脂肪或油脂性基质、熔点调节剂、悬浮稳定剂、熔化延缓剂之中至少二种所构成；为防止夏季高温栓剂软化可加入一种或多种熔点调节剂，熔点调节剂可选自蜂蜡、聚乙二醇(PEG1500～PEG6000)、聚乙烯(平均分子量1000～5000)、单癸酸甘油酯、单月桂酸甘油酯，其中聚乙烯、单癸酸甘油酯、单月桂酸甘油酯在本专利技术中主要用于中药栓剂；为防止固体药物颗粒在制备栓剂过程中沉降可加入一种或多种悬浮稳定剂，悬浮稳定剂可选自单硬脂酸铝、二氧化硅、微晶纤维素、藻酸、几丁质，也可将固体药物粉碎成纳米级微粒；为延长直肠内局部给药或亚局部给药的作用时间可在脂肪或油脂性基质中加入熔化延缓剂，熔化延缓剂可选用聚乙二醇(PEG4000～PEG20000)中的一种或多种；其用量脂肪或油脂性基质占基质总重量的25～99％、熔点调节剂占基质总重量的0～75％、悬浮稳定剂占基质总重量的0～20％、熔化延缓剂占基质总重量的0～50％。适用于直肠给药的新型栓剂其外面包有隔离层及粘附衣，隔离衣可选用高分子聚合物隔离衣、或高分子聚合物薄膜隔离衣、或纤维织物隔离衣、或无纺布隔离衣、或纸质隔离衣、或金属箔隔离衣；纤维织物隔离衣、无纺布隔离衣、纸质隔离衣可在吸取少量栓剂基质或粘附剂情况下对栓剂进行粘附性包裹；粘附衣可选用无毒的腔道可接受的粘附剂；本专利技术的制备方法为带有软骨的双层栓剂的制备方法为将第一层含药载体基质3-1定量的加入模具，准确地将棉拴芯1插入模具至规定的深度，然后通过加料口9加入第二层含药载体基质3-2，在插入棉拴芯1的过程及加入第二层含药载体基质3-2的过程中，棉拴芯1上的凹槽4排出棉栓内、模具内的空气，待基质冷却后，包装即可。适用于直肠给药的新型栓剂外面包有隔离层及粘附衣的制备方法为将已制成的脂肪型栓剂、油脂型栓剂、水溶型栓剂或亲水型栓剂包隔离衣和粘附外衣，其中，高分子聚合物隔离衣可以在低温下在包衣锅中包封，或在栓剂PVC包装带连续生产中吸塑栓剂模型时喷涂加入；金属箔隔离衣可直接对栓剂进行吸附性包裹；高分子聚合物薄膜隔离衣直接对栓剂进行吸附性包裹，或以单侧栓剂PVC包装带衬层在连续生产中吸塑栓剂模型时加入；粘附外衣可在包完隔离衣后喷雾吸附少量粘附剂，也可将粘附剂加到有机隔离衣衣料中在包隔离衣时一同完成。本专利技术的目的之二是提供一种上述栓剂专用的成型、包装、体内置入三用模具盒。本专利技术由中空式栓剂推进杆和主体模具所组本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种腔道给药的载体栓剂，它包括适用于阴道、直肠、鼻腔给药的带有软骨的栓剂，及适用于直肠给药的新型栓剂，其特征是：带有软骨的栓剂是由栓芯（１）、拉线（２）、含药载体基质（３）及粘附剂和／或显影剂部分构成；适用于直肠给药的新型栓剂是由含药载体基质、隔离层及粘附衣部分构成。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：丛繁滋，
申请(专利权)人：丛繁滋，
类型：发明
国别省市：93[中国|哈尔滨]