一种蔗糖铁的制备方法技术

本发明专利技术属于药物化学领域，涉及一种蔗糖铁的制备方法。本发明专利技术引入超滤膜对蔗糖铁粗反应液进行超滤，并补加蔗糖和氯化钠得到蔗糖铁溶液，将蔗糖铁溶液经喷雾干燥得到蔗糖铁。该方法可以有效降低蔗糖铁中的糖降解产物和游离铁，操作简单有效，易于实现工业化生产，可以提高药物安全性；并且得到的蔗糖铁分子量大小合适且稳定性好。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物化学领域，涉及一种蔗糖铁的制备方法。

技术介绍

1、蔗糖铁注射液是静脉注射的无菌、多核氢氧化铁—蔗糖复合物溶液，除了能有效促进红细胞生成，对也患有缺铁性贫血的在慢性肾病和透析患者的治疗具有显著效果，是使用历史最悠久的静脉补铁剂。蔗糖铁是由氢氧化铁胶体和蔗糖络合制备的，是一种水溶性的氢氧化铁蔗糖复合物，其包含的铁处于非离子状态，平均分子量为34kda-60kda。自1950年在瑞士上市以来，已在全球68个国家和地区上市销售。

2、蔗糖铁中含有大量游离铁和糖降解产物，游离铁在体外与糖铁复合物形成弱结合，当注射进入体内后这部分铁将很快释放，与血浆中的非转铁蛋白结合生成非转铁蛋白结合铁(ntbi)，这种结合可能会导致细胞损伤，增加氧化应激的风险；糖降解产物的存在也带来一定的致敏风险，影响蔗糖铁的安全性。欧洲药品监督管理局(ema)出台了关于仿制铁-碳水化合物纳米药物的技术指导指南《reflection paper on the data requirementsfor intravenous iron-based nano-collo本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种蔗糖铁的制备方法，包含如下步骤：

2.如权利要求1所述制备方法，其特征在于，超滤膜的截留分子量为1kDa～5kDa。

3.如权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述超滤膜为无机陶瓷膜或有机聚合物膜；其中，所述无机陶瓷膜选自氧化铝膜、氧化钛膜、氧化锆膜中任意一种；所述有机聚合物膜选自醋酸纤维素膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚酰胺膜、聚酰亚胺膜、聚哌嗪膜、聚乙烯醇膜中任意一种。

4.如权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述超滤膜的组件为卷式、平板式、中空纤维式、管式中任意一种。

5.如权利要求1所述制备方法，其特征在于，补加...

【技术特征摘要】

1.一种蔗糖铁的制备方法，包含如下步骤：

2.如权利要求1所述制备方法，其特征在于，超滤膜的截留分子量为1kda～5kda。

3.如权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述超滤膜为无机陶瓷膜或有机聚合物膜；其中，所述无机陶瓷膜选自氧化铝膜、氧化钛膜、氧化锆膜中任意一种；所述有机聚合物膜选自醋酸纤维素膜、磺化聚砜膜、聚醚砜膜、磺化聚醚砜膜、聚酰胺膜、聚酰亚胺膜、聚哌嗪膜、聚乙烯醇膜中任意一种。

4.如权利要求1所述制备方法，其特征在于，所述超滤膜的组件为卷式、平板式、中空纤维式、管式中任意一种。

5.如权利要求1所述制备方法，其特征在于，补加蔗糖至蔗糖铁溶液中糖：铁为13.0～16.0:1。

【专利技术属性】
技术研发人员：张玲，张薇，杨丹，周敏，王军霞，
申请(专利权)人：重庆乾泰生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：