一种盐酸萘甲唑啉的有关物质检测方法技术

本发明专利技术属于药物检测技术领域，具体涉及一种盐酸萘甲唑啉的有关物质检测方法。所述方法采用高效液相色谱法，色谱条件中流动相A为磷酸盐缓冲液，流动相B为乙腈；梯度洗脱进行检测。本发明专利技术的盐酸萘甲唑啉的有关物质检测方法得到的液相色谱图中，萘甲唑啉及杂质A、B、C、D出峰良好，分离度均符合要求。对盐酸萘甲唑啉有关物质检查方法进行了专属性、线性与范围、精密度、准确度和耐用性试验，结果显示所采用的方法适用于盐酸萘甲唑啉有关物质测定。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物检测，具体涉及一种盐酸萘甲唑啉的有关物质检测方法。

技术介绍

1、盐酸萘甲唑啉属于α受体的激动剂,具有直接激动血管α受体的作用,从而引起血管的收缩,可以减轻炎症所导致的充血或者水肿。盐酸萘甲唑啉临床用于治伤风过敏性鼻炎、炎症性鼻充血、急慢性鼻炎。

2、欧洲药典ep10.0中收载了盐酸萘甲唑啉的质量标准，其中有盐酸萘甲唑啉的有关物质检测方法，盐酸萘甲唑啉有四种杂质a、b、c、d，详情在盐酸萘甲唑啉的质量标准ep10.0版本中有记载。盐酸萘甲唑啉ep10.0版本中有关物质的检测方法，色谱条件为：色谱柱：agilent zorbax sb-c8，(4.6×250mm，5μm)；流动相：取辛烷磺酸钠1.1g溶于5ml冰醋酸中，与300ml乙腈、700ml水混匀。检测波长：280nm；流速：1.0ml/min；进样体积：20μl；柱温：30℃。溶剂：流动相。专利技术人根据该记载重复该实验方法，发现盐酸萘甲唑啉及杂质a、b、c、d出峰良好，分离度均符合要求；有未知杂质干扰杂质b出峰。因此，需要寻找更好的色谱条件，能完全分离盐酸萘甲唑啉及杂本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种盐酸萘甲唑啉的有关物质测定方法，其特征在于，所述方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：

2.根据权利要求1所述的盐酸萘甲唑啉的有关物质测定方法，其特征在于，所述流速为1.2ml/min。

3.根据权利要求1所述的盐酸萘甲唑啉的有关物质测定方法，其特征在于，所述进样体积为10μL。

4.根据权利要求1所述的盐酸萘甲唑啉的有关物质测定方法，其特征在于，所述柱温为30℃。

5.根据权利要求1所述的盐酸萘甲唑啉的有关物质测定方法，其特征在于，所述色谱柱为4.6mm×250mm，5μm或效能相当的色谱柱。

6.根据权利要求1所述的盐...

【技术特征摘要】

1.一种盐酸萘甲唑啉的有关物质测定方法，其特征在于，所述方法采用高效液相色谱法，色谱条件为：

2.根据权利要求1所述的盐酸萘甲唑啉的有关物质测定方法，其特征在于，所述流速为1.2ml/min。

3.根据权利要求1所述的盐酸萘甲唑啉的有关物质测定方法，其特征在于，所述进样体积为10μl。

4.根据权利要求1所述的盐酸萘甲唑啉的有关物质测定方法，其特征在于，所述柱温为30℃。

5.根据权利要求1所述的盐酸萘...

【专利技术属性】
技术研发人员：梁霞，吴永霞，焦靖，张欣童，
申请(专利权)人：山东天顺药业股份有限公司，
类型：发明
国别省市：