盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法及应用技术

本发明专利技术提供了一种盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法及应用，检测方法包括步骤：制备对照品溶液和样品溶液，对照品溶液和样品溶液均采用N‑甲基吡咯烷酮进行处理；采用顶空进样的方式将对照品溶液和样品溶液分别注入到气相色谱仪中，记录气相色谱图；按照外标法以峰面积计算盐酸氨基酮戊酸己酯的样品溶液中残留溶剂的含量。通过该方法可以同时检测盐酸氨基酮戊酸己酯原料药中可能含有的多种残留溶剂，提高临床用药的安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析，尤其涉及一种盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法及应用。

技术介绍

1、药品中的残留溶剂是指在原料药或辅料的生产中以及制剂制备过程中使用或产生的但在工艺生产中未能完全除去的有机挥发性化合物。在药物合成工艺中，选择适当的溶剂可提高产量或决定药物的性质，如晶型、纯度和溶解速率等。因此，溶剂在药物合成反应中是必不可少和非常关键的物质。当药品中所含的残留溶剂的水平高于安全值时，不仅会影响药品的质量，还会对人体或环境产生危害，因此对残留溶剂的控制已越来越受到人们的关注。

2、盐酸氨基酮戊酸己酯(hexyl-aminolevulinate，hla)是5-氨基酮戊酸(aminolevulinic acid，ala)的酯类衍生物，其中，hla的脂溶性与稳定性比ala更高，更易透过细胞膜的脂质双分子层，经皮渗透性能更佳。与ala相比，hla可使细胞更高效的产生原卟啉ix(ppix)，从而更有效的产生光动力作用。目前文献报道hla的药理作用主要在肿瘤及皮肤病的诊治方面，包括膀胱癌、大肠癌、巴雷特食管、肝内外胆管癌、卵巢癌、淋巴瘤、宫颈癌、本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为Agilent DB-624气相色谱柱，色谱柱的规格是30m×0.32mm×1.8μm。

3.根据权利要求1所述的盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，所述色谱条件还包括：载气为氮气，所述氮气的纯度为99～100％，载气流速1～10ml/min。

4.根据权利要求1所述的盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，所述色谱条件还包括：进样量为0.5～5ml；进样方式为分...

【技术特征摘要】

1.一种盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，所述色谱柱为agilent db-624气相色谱柱，色谱柱的规格是30m×0.32mm×1.8μm。

3.根据权利要求1所述的盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，所述色谱条件还包括：载气为氮气，所述氮气的纯度为99～100％，载气流速1～10ml/min。

4.根据权利要求1所述的盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，所述色谱条件还包括：进样量为0.5～5ml；进样方式为分流进样，分流比为10:1～30:1。

5.根据权利要求1所述的盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，顶空进样的参数包括：顶空瓶的平衡温度为50～150℃，平衡时间为15～45min。

6.根据权利要求5所述的盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，顶空进样的参数还包括：定量环温度为100～250℃；传输线温度为100～250℃。

7.根据权利要求1所述的盐酸氨基酮戊酸己酯中残留溶剂的检测方法，其特征在于，进样口的温度为150～300℃；检测器为氢...

【专利技术属性】
技术研发人员：龙超，王璐瑶，蓝浩鹏，胡荣军，潘施敏，
申请(专利权)人：广东精观生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：