一种瓜蒌配方颗粒及其制备方法和质量控制方法组成比例

本发明专利技术公开了一种瓜蒌配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，该配方颗粒以瓜蒌饮片为原料，经过水提取两次、减压浓缩、喷雾干燥等工艺流程制得瓜蒌配方颗粒，瓜蒌配方颗粒每克相当生药量３－５克，瓜蒌饮片及瓜蒌配方颗粒均采用红外指纹图谱进行质量鉴别。本发明专利技术瓜蒌配方颗粒具有完整的、先进的生产工艺及专属性强的、可控的质量控制标准，工艺先进可以实现，质量标准涉及到的检测方法科学、先进、快捷，可操作性强。通过大量实验证明了本发明专利技术瓜蒌配方颗粒所配汤液与含瓜蒌的经典方饮片合煎液成分相当，实现了全成分配方颗粒的工艺，证明了本发明专利技术工艺的合理性；而且本发明专利技术将红外光谱技术应用于中药的质量控制，快速地解决了中药宏观质量控制中的一个首要问题－－中药真伪的鉴定。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和质量控制方法，特别涉及 。
技术介绍
中药配方颗粒，是在中医药理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工 而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；与传统的中药煎剂相比，其服 用方便，服用量小，质量可控，容易保存，便于携带；中药配方颗粒在国内 目前处于试点生产状态，产品工艺及质量标准不统一。目前中药配方颗粒多 为传统水提取，或者提取挥发油后水提取，且不同生产单位由于生产设备 和生产工艺不同，导致不同生产厂家的产品质量不一致，药效存在差别。 其质量标准的专属性受一定的实验条件和范围所限，缺乏产品的其他应 有的质量信息，目前的标准无法全面判定中药配方颗粒产品的质量优劣及 全貌。红外光谱法是鉴别化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析 中，以红外光谱具有的指纹特性作为药物鉴定的依据，是各国药典共同 采用的方法。但由于中药材、中药饮片和中成药本身都是远比西药复杂得多 的混合物体系，图谱解析困难，使常规红外光谱法在较长时期内未能在中药 质量控制和管理中发挥其应有的作用。
技术实现思路
本专利技术的目的在于公开一种瓜蒌配方颗粒；本专利技术的目的还在于本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种瓜蒌配方颗粒，其特征在于所述瓜蒌配方颗粒每克相当生药量３－５克。

【技术特征摘要】
CN 2007-12-18 200710179748.21、一种瓜蒌配方颗粒，其特征在于所述瓜蒌配方颗粒每克相当生药量3-5克。2、 一种瓜蒌配方颗粒，其特征在于该瓜蒌配方颗粒红外指纹图谱具有如下特征采用傅里叶变换红外光谱仪测定，在1626cnT1、 1024ci^有明显吸收；1024cm—1为最大吸收，该处吸收峰呈阶梯形，从高到低为1024cm—\1079cnT1、 1153cm—1;在2929cm—、 1413cm—'、 864cm—1、 763cn^处有特征吸收。3、 如权利要求l所述的瓜蒌配方颗粒，其特征在于该配方颗粒的红外指纹图谱具有如下特征在1626cm—\ 1024cm—'有明显吸收;1024cm—'为最大吸收，该处吸收峰呈阶梯形，从高到低为1024cm—'、 1079cm—\ 1153cm—1;在2929cnT1、 1413cm—1、 864cm—1、 763cnf1处有特征吸收。4、 一种瓜蒌配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下方法中的一种取瓜蒌饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一煎后药渣加入瓜蒌饮片5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. OO—l. 15的浓缩液；浓缩液喷雾干燥，得瓜蒌喷雾干燥粉；瓜蒌喷雾干燥粉直接制粒或者在瓜蒌喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得瓜蒌配方颗粒；或取瓜蒌饮片，加入8倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入瓜蒌饮片7倍重量份的水，提取1. 5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1.05 — 1. 10的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得瓜蒌喷雾干燥粉；瓜蒌喷雾干燥粉直接制粒或者在瓜蒌喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得瓜蒌配方颗粒；或取瓜蒌饮片，加入10倍重量份的水，提取2小时，即一煎； 一煎后药渣加入瓜蒌饮片6倍重量份的水，提取1小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1.00—1.05的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得瓜蒌喷雾干燥粉；瓜蒌喷雾干燥粉直接制粒或者在瓜蒌喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得瓜蒌配方颗粒；或取瓜蒌饮片，加入14倍重量份的水，提取2.5小时，即一煎； 一煎后药渣加入瓜蒌饮片11倍重量份的水，提取2.5小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. IO — I. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得瓜蒌喷雾干燥粉；瓜蒌喷雾干燥粉直接制粒或者在瓜蒌喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得瓜蒌配方颗粒。5、 如权利要求4所述的瓜蒌配方颗粒的制备方法，其特征在于其中所述的喷雾干燥工艺参数为药液预热温度40°C-50°C;进风温度170°C-185°C;料泵转速450-700转/分；出风温度70°C_85°C;风送温度40°C-50°C;其中所述的制粒参数为主压轮压力4一6MPa;侧压轮压力0.4-0.6 MPa ;主轴转速300—500转/分；送料电压100 — 150V ;颗粒大小20-60目。6、 如权利要求4所述的瓜蒌配方颗粒的制备方法，其特征在于其中瓜蒌饮片红外指纹图谱质量鉴别为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 cm—1-400cm—、 DTGS检测器，分辨率4cnf1，扫描次数16次，扫描过程中时时扣除水和二氧化碳干扰，环境相对湿度低于60%，溴化钾直接压片法进行检测；瓜蒌饮片的红外指纹图谱具有如下特征在1000cirf1-1200cm—t的范围内有一个强度大、峰形宽的吸收峰，由三个小峰叠加组成，其最大吸收为1056cm—1;在2923cm—'、 1737cnT1、 1627cm—\1411cnf1、 1254cn^处有特征吸收。7、 一种瓜蒌配方颗粒的制备方法，其特征在于该方法包括如下方法中的一种取瓜蒌饮片，加入5-15倍重量份的水，提取0.5-3小时，即一煎；一煎后药渣加入瓜蒌饮片5-15倍重量份的水，提取0. 5-3小时，即二煎；合并两煎药液，减压浓縮至相对密度1. OO—l. 15的浓縮液；浓縮液喷雾干燥，得瓜蒌喷雾干燥粉；瓜蒌喷雾干燥粉直接制粒或者在瓜蒌喷雾干燥粉中加入其自身重量份0-25%的辅料糊精或者乳糖干法制粒，得20-60目的瓜蒌配方颗粒；其中瓜蒌饮片采用红外指纹图谱进行质量鉴别，红外指纹图谱鉴别方法为用傅里叶变换红外光谱仪，测定范围为4000 c...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴玢，付静，张翠，
申请(专利权)人：北京康仁堂药业有限公司，
类型：发明
国别省市：11[中国|北京]