一种美沙拉秦灌肠液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法技术

本发明专利技术涉及药物分析技术领域，具体公开了一种美沙拉秦灌肠液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，S1、通过液相色谱法对待测溶液进行分析,色谱条件为：色谱柱选用C18色谱柱,流动相由磷酸盐缓冲溶液、甲醇,按体积分数设置梯度洗脱；采用外标法进行定量分析；S2、所述待测溶液中，供试品溶液：取本品1.0g(取样前摇晃均匀)，精密称定，置50mL量瓶中，加入0.5％硫酸铜溶液15mL，用水稀释至刻度，摇匀，过滤，弃去1mL初滤液，取续滤液，即得；对照品溶液：取乙二胺四乙酸二钠对照品约100mg，精密称定，置100mL量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1.0mL，置50mL量瓶中，加入15mL0.5％硫酸铜溶液，用水稀释至刻度，摇匀，即得。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物分析，具体为一种美沙拉秦灌肠液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法。

技术介绍

1、乙二胺四乙酸二钠又名依地酸二钠，乙二胺四乙酸二钠的结构式如下：

2、

3、乙二胺四乙酸二钠是一种重要络合剂，用于化学电镀、洗涤剂、净水剂、ph调节剂、阻凝剂等，在药物制剂中用于稳定剂，它能有效增强药物的稳定性，其原理为乙二胺四乙酸二钠可以与金属离子形成稳定的水溶性螯合物，能够防止自身的氧化，有利于提高药物在制备、存储和临床配制过程中的稳定性。然而，由于乙二胺四乙酸二钠可对粘膜、上呼吸道、眼睛及皮肤产生刺激作用，长期大量应用乙二胺四乙酸二钠超标的产品可能对人体健康产生不良影响。另外，乙二胺四乙酸二钠还可与钙离子结合成可溶的络合物，以减少血钙浓度，能够引起低钙血症；所以应严格控制乙二胺四乙酸二钠的含量限度范围。目前，乙二胺四乙酸二钠的检测方法包括气相色谱法、高效液相色谱法和液相色谱串联质谱法等。采用气相色谱法测定，前处理方法需采用有机溶剂提取或柱前衍生，处理复杂；采用液相色谱串联质谱法测定，成本较高；采用液相色谱法具有操作简单等优点，但是，目前本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种美沙拉秦灌肠液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，其特征在于：取美沙拉秦灌肠液配制成供试品溶液按照中国药典2020年版四部通则0512公布的高效液相色谱法进行检测；利用十八烷基键合硅胶为填充剂的液相色谱柱，然后通过高效液相色谱仪检测，检测器为VWD，以磷酸盐缓冲液-甲醇为流动相，梯度洗脱；

2.根据权利要求1所述的一种美沙拉秦灌肠液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，其特征在于：所述高效液相色谱法的流动相由流动相A和流动相B组成。

3.根据权利要求2所述的一种美沙拉秦灌肠液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，其特征在于：所述流动相A为磷酸盐缓冲液，配制方式为称取磷酸氢二铵适...

【技术特征摘要】

1.一种美沙拉秦灌肠液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，其特征在于：取美沙拉秦灌肠液配制成供试品溶液按照中国药典2020年版四部通则0512公布的高效液相色谱法进行检测；利用十八烷基键合硅胶为填充剂的液相色谱柱，然后通过高效液相色谱仪检测，检测器为vwd，以磷酸盐缓冲液-甲醇为流动相，梯度洗脱；

2.根据权利要求1所述的一种美沙拉秦灌肠液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，其特征在于：所述高效液相色谱法的流动相由流动相a和流动相b组成。

3.根据权利要求2所述的一种美沙拉秦灌肠液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，其特征在于：所述流动相a为磷酸盐缓冲液，配制方式为称取磷酸氢二铵适量，用水配制成每毫升含磷酸氢二铵5mg的溶液，用磷酸调节ph至3.0。

4.根据权利要求2所述的一种美沙拉秦灌肠液中乙二胺四乙酸二钠的测定方法，其特征在于：所述流动相b为甲醇。

5.根据权利要...

【专利技术属性】
技术研发人员：倪晟，尹伟，张连第，陈鹏，张靖，
申请(专利权)人：江苏和汇医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：