【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医疗器械，特别涉及一种球囊微导管。
技术介绍
1、经导管动脉化疗栓塞术(tace)作为临床治疗肝细胞癌(hcc)的重要方法，主要通过栓塞肿瘤的供血动脉，导致肿瘤缺血、缺氧，实现抑制肿瘤生长、促使肿瘤细胞坏死、凋亡进而控制病情的目的。
2、在tace手术中，术者从患者大腿根处的股动脉切口，在x射线血管造影系统(dsa)透视下，将造影导管沿着下腔动脉逆行插到腹腔干动脉直至肝动脉，或是经由手臂桡动脉切口再经腋动脉、主动脉弓、降主动脉插入腹腔干动脉直至肝动脉，造影观察血供及肝内肿瘤情况，并寻找能够更小的肿瘤血供，将微导管和微导丝进行组合，经上述造影导管沿着选择好的血管路径对病变部位进行超选择，使微导管头端更接近肿瘤部位，撤出微导丝，将碘油与各种化疗药物的混合乳剂注入肿瘤部位进行栓塞。
3、但往往传统的微导管无法锚定血管位置导致不能很好的控制反流和栓塞的致密度。为此，球囊微导管是在其远端设置一全顺应性球囊，且具有同轴双腔结构，分别用于输注栓塞剂和输送造影剂。将球囊微导管插入到血管后，在栓塞前向球囊中输注造影剂膨胀球囊使其与血管贴合进而实现封堵效果，球囊的充盈阻断血流，改变远端肿瘤血供状态形成低压区，使得栓塞剂和化疗药物更多的流向靶区域，从而有效的增强栓塞致密性，并且避免反流产生，完成栓塞后，在负压作用下使球囊恢复到原始状态，最后撤回球囊微导管。
4、现有技术中，球囊微导管涉及到的技术难点通常包括术者近端操作扭矩传递、球囊的快速充盈和恢复，高粘度的造影剂回抽时远端内外管的贴壁造成堵塞通道的问
技术实现思路
1、本专利技术的目的是克服现有技术中存在的不足，提供一种球囊微导管，首先该球囊微导管能改善手术中术者近端操作扭转时远端同步性的问题，其次能改善球囊充盈及恢复的效率以及回抽造影剂时内外管贴壁造成通道堵塞的问题。
2、为实现上述目的，本专利技术提出一种球囊微导管，包括内管组件，所述内管组件具有三层结构，分别为内衬层、金属编织层和外层，所述内管组件的内腔作为如碘油等栓塞剂和微导丝的通道。
3、外管组件，所述外管组件设置于所述内管组件外且于所述内管组件同轴，所述外管组件与内管组件之间形成的通道用于输送造影剂，所述外管组件末端具有锥形段，用以降低在内外管交界处的外径变化避免形成应力集中点致弯折。在另一些实施例中，所述外管组件远端0-4mm内具有不对称或对称圆孔、方孔、腰型孔，或者所述外管组件远端一侧被方形截开，当所述外管组件与所述内管组件在远端焊接或部分焊接后，用以形成沟通内管组件与外管组件之间的间隙与球囊腔之间的通道。
4、球囊，所述球囊具有顺应性，所述球囊一端与外管组件熔融连接，连接后球囊外径小于或等于外管外径，另一端熔融连接在内管组件上。
5、显影环，所述显影环径向设置于所述内管组件金属编织层和外层之间，轴向设置于所述球囊微导管距离远端1-2mm处，球囊充盈腔中的显影环设置于球囊充盈腔中间位置；在另一实施例中球囊充盈腔中不单独设置显影环，使用显影材料与远端支撑件的材料共混成型用以替代显影环在球囊腔中的作用。
6、远端支撑件，材质为聚氨酯，硬度为50a-80a，设置于远端内管组件和外管组件的交接点处，即位于球囊充盈腔中，起到支撑外管组件与内管组件之间间隙的作用，特别的远端支撑件壁中存在通道用以沟通内管组件与外管组件之间间隙与所述球囊充盈腔。球囊充盈腔中不单独设置显影环，共混显影材料于远端支撑件材料中，其中显影材料可以为钨粉和硫酸钡等其他不透射线的材质。
7、应力释放管，所述应力释放管设置于导管座与外管组件的结合部位以防止管体在连接处折弯。
8、导管座，所述导管座设置于球囊微导管近端并具有两个腔体分别与所述内管组件和所述内管组件与所述外管组件间的间隙相通。
9、进一步地，所述外管组件和所述的球囊之间形成了一个环形充盈腔。
10、进一步地，所述环形充盈腔与所述内管组件和外管组件之间的间隙相连通。
11、进一步地，所述内管组件穿过远端支撑件内孔，所述外管组件内壁与远端支撑件外表面贴合，所述外管组件的外径与远端支撑件最大外径一致。
12、进一步地，所述远端支撑件位于内、外管之间的部分设置有2n（n不小于4）个通孔绕轴心均匀分布，用以建立内管组件与外管组件间隙与球囊腔连接的通道，远端支撑件的远端为锥形结构平滑过渡到内管组件外表面，特别的内管组件、外管组件与远端支撑件的连接采用胶水粘接方式。
13、进一步地，所述的内管组件内衬层为聚四氟乙烯衬层，壁厚优选≤0.0254mm，金属编织层为不锈钢或钨金属编制或环绕结构，外层可以为聚醚嵌段聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯等材料，内管组件的远端5mm具有锥形段，内管组件远端壁厚降低为近端外径的二分之一以便于在血管内进一步超选择靶血管。
14、进一步地，所述内管组件金属编织层的金属丝厚度优选为0.0176-0.0127mm，宽度优选为0.0635-0.0653mm，编制头数优选为16头，此外距离远端至少20mm不超过250mm范围内编制密度（ppi）在120到150范围内，内管组件其他区段编织密度（ppi）在90到100范围内，主要是进一步提高内管组件远端的柔顺性，增加近端的支撑性。
15、进一步地，所述球囊材质为硅胶或聚氨酯。
16、进一步地，所述球囊与所述内管组件和外管组件在远端的两个连接点通过热熔连接或医用胶水粘接的方式实现固定，特别的当所述球囊采用聚氨酯（tpu）材料、所述外管组件采用聚醚嵌段聚酰胺(pebax)材料时，所述球囊两端2-5mm内需要添加线性低密度聚乙烯（lldpe）衬管，特别的提供一种球囊焊接的方法，焊接时应先将球囊一端与外管组件通过线性低密度聚乙烯衬管焊接后，将球囊卷起套在外管组件上，再将内管组件传入外管组件腔内，再将外管组件远端与内管组件使用激光焊接的方法焊接，再将球囊释放并利用线性低密度聚乙烯衬管与内管组件焊接在一起。
17、本专利技术技术方案与现有技术相比，有益效果是：（1）本专利技术球囊微导管的外管组件与内管组件远端交接点增加了远端支撑件起到了支撑外管组件远端的作用，避免在负压作用下外管组件塌陷并与内管组件贴壁，进而使得球囊腔无法恢复；（2）远端支撑件材质共混了显影材料，替代了球囊腔的显影环功能，进一步降低了结构复杂度；（3）外管组件远端在球囊腔内直接焊接提供了远端连接点使得内管组件与外管组件在操作时的同轴性得以保证，此外外管组件远端开孔建立了球囊腔和内管组件与外管组件之间间隙的通道；（4）内管组件远端采用更高的密度，金属丝的环绕的螺距更小，使得内管组件抗折性降低更易于本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种球囊微导管，包括内管组件、外管组件、球囊；所述内管组件为三层结构，分别为内衬层、金属编织层和外层；所述外管组件设置于所述内管组件外且于所述内管组件同轴，其特征在于：在所述内管组件和外管组件的远端交接点处设置有远端支撑件。
2.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述内管组件穿过所述远端支撑件的内孔；所述外管组件内壁与所述远端支撑件外表面贴合；所述外管组件的外径与所述远端支撑件最大外径一致。
3.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述远端支撑件位于所述内管组件和外管组件之间的部分设置有2N（N≥4）个绕轴心均匀分布的通孔；所述远端支撑件的远端为锥形结构平滑过渡到所述内管组件外表面。
4.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述外管组件远端截止于所述球囊腔中间位置；所述内管组件的远端5mm处具有锥形段；所述内管组件远端壁厚为近端外径的二分之一；所述外管组件远端设置有锥形段。
5.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述外管组件的尖端区域一侧设置有方形截断，未截断的一侧为与所述内管组件焊接点位；所
6.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述外管组件的尖端区域设置对穿通孔；所述对穿通孔为圆孔、方孔或槽孔。
7.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述球囊具有顺应性，所述球囊一端与所述外管组件熔融连接，连接后所述球囊外径小于或等于所述外管组件外径，另一端熔融连接在所述内管组件上。
8.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述远端支撑件的原材料中共混有显影材料。
9.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述内管组件内衬层为聚四氟乙烯，壁厚≤0.0254mm；所述金属编织层为不锈钢或钨金属编织或环绕结构；所述外层为聚醚嵌段聚酰胺、聚酰亚胺、聚氨酯、尼龙材料中的任一种或几种组合制成；所述金属编织层的金属丝厚度为0.0176-0.0127mm，宽度为0.0635-0.0653mm，编制头数为16头，距离远端20mm-250mm范围内编制密度为120-150，其他区段编织密度为90-100。
10.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述远端支撑件材质为聚氨酯，硬度为50A-80A。
...【技术特征摘要】
1.一种球囊微导管，包括内管组件、外管组件、球囊；所述内管组件为三层结构，分别为内衬层、金属编织层和外层；所述外管组件设置于所述内管组件外且于所述内管组件同轴，其特征在于：在所述内管组件和外管组件的远端交接点处设置有远端支撑件。
2.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述内管组件穿过所述远端支撑件的内孔；所述外管组件内壁与所述远端支撑件外表面贴合；所述外管组件的外径与所述远端支撑件最大外径一致。
3.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述远端支撑件位于所述内管组件和外管组件之间的部分设置有2n（n≥4）个绕轴心均匀分布的通孔；所述远端支撑件的远端为锥形结构平滑过渡到所述内管组件外表面。
4.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述外管组件远端截止于所述球囊腔中间位置；所述内管组件的远端5mm处具有锥形段；所述内管组件远端壁厚为近端外径的二分之一；所述外管组件远端设置有锥形段。
5.根据权利要求1所述的球囊微导管，其特征在于：所述外管组件的尖端区域一侧设置有方形截断，未截断的一侧为与所述内管组件焊接点位；所述方形截断宽度不超过...
【专利技术属性】
技术研发人员：黎少海，何辉，赵振心，
申请(专利权)人：心凯诺医疗科技上海有限公司，
类型：发明
国别省市：
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