【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于医疗器械，具体涉及一种用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器。
技术介绍
1、椎间盘退行性病变是骨科领域中常见的疾病之一，手术治疗通常涉及切除受损的椎间盘，并通过植入特定的融合器来填补因切除而产生的空隙，以达到术后支撑的效果，防止空隙塌陷和不稳定的发生。目前，根据植入物的材料不同，椎间融合器主要分为金属、聚合物、复合材料及可吸收固定物等类型，各有其独特的优势和局限性。
2、钛合金和聚醚醚酮(polyetheretherketone, peek)是临床上常用的椎间融合器材料。钛合金因其优异的生物兼容性及能够直接与骨骼结合的特性而被广泛应用。它在骨-植入物界面形成的钙和磷酸盐表层，有助于抑制炎症反应并促进成骨细胞的结合。尽管钛合金提供了较高的初始固定强度，但金属植入物可能存在移位和磁共振成像伪影等问题。此外，由于其不可降解特性，长期存在体内的钛合金植入物可能导致感染、异物感等并发症，并可能需要二次手术移除。
3、以peek为代表的有机高分子材料，具有稳定的生物惰性、良好的术后影像学特性，且不易引发急性炎症反应。然而，peek的疏水性和惰性限制了其与蛋白质及细胞的粘附能力，其骨整合能力相对较差。
4、另外，基于可降解聚合物的材料，如聚乳酸(poly(lactic acid), pla)、聚乙烯酰胺(poly(glycolic acid), pga)和羟基磷灰石((hydroxyapatite)，ha)及其共聚物。这些材料的力学性能接近松质骨，可以在体内降解，避免了二次手术的需要。
5、近年来，基于镁(mg)及其合金的生物可降解金属材料受到了广泛关注，这类材料的生物相容性好，无需二次手术取出，展现出明显的成骨诱导作用。然而，mg的快速降解速率和产生的氢气可能增加植入物脱出和碎裂的风险。针对镁合金的局限性，研究者们开始关注化学性质更稳定、降解速率更慢的锌(zn)基材料。锌是人体所需的微量元素，参与多种生理过程，具有良好的生物安全性和骨诱导性。然而，铸态纯zn具有一定的细胞毒性并且力学强度较低，脆性较大。融合器碎裂将影响固定的稳定性，并可能引起持续疼痛、炎症反应、神经压迫甚至造成瘫痪。
6、因此，综合考虑材料的生物兼容性、力学性能、降解特性及生物安全性，寻找新型椎间融合器材料及其结构设计，对于提高临床治疗效果、减少并发症风险具有重要意义。
技术实现思路
1、本专利技术的目的在于提供一种用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，以解决上述
技术介绍
中所存在的问题。
2、为实现上述目的，本申请是通过以下技术方案实现的：
3、一种用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，由zn3mg合金部与套于zn3mg合金部外部的peek外壳组成，其中zn3mg合金部中的数字3表示锌和镁的重量百分比。
4、进一步的，所述锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器的弹性模量为1.8至2.7gpa，与天然骨组织的弹性模量相近。
5、进一步的，所述锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器的压缩强度为11.4 - 155.7mpa。
6、进一步的，zn3mg合金部采用激光粉末床熔融技术制造。
7、进一步的，所述zn3mg合金部的整体呈楔形，包括zn3mg合金部本体及贯通所述zn3mg合金部本体上下表面的圆柱孔，所述zn3mg合金部本体的一个侧面与圆柱孔的轴向中线的夹角为5-10度。
8、进一步的，所述zn3mg合金部本体的孔隙率为40%至73%，孔径为400μm至650μm之间。
9、进一步的，所述zn3mg合金部本体具有曲面晶格结构。
10、进一步的，所述zn3mg合金部与peek外壳通过榫铆连接方式嵌合，构成锌-镁-peek复合式融合器。
11、本专利技术的有益效果是：
12、1、力学优势：与钛合金椎间融合器相比，zn3mg-peek复合材料的力学性能的优势则在于与天然骨组织相近的弹性模量，这可以有效降低后期因材料应力遮挡作用引起的螺钉周围骨质溶解；另外，无peek包裹的zn3mg合金植入体内中，发生碎裂或屈服形变，导致与终板融合不佳且椎间隙高度丢失，而外层由peek材料包裹可有效预防了内层合金碎片进入椎管引起的神经压迫等症状。
13、2、生物安全性：由于镁合金在体内降解过程中产生h2并急剧提高局部微环境的ph，这是影响其作为植入物材料的生物安全性的主要因素；h&e染色结果显示未观察到复合材料组的明显的免疫排斥反应及炎性细胞浸润（图3）。静脉采血结果显示（图4），植入后12周血清中zn2+和mg2+浓度与术前相比无显著性差异，这进一步明确了zn3mg良好的生物相容性。
14、3、成骨矿化能力：钙黄绿素结果显示12周时zn3mg与终板交界面矿化沉积速率显著高于钛合金组（图5）。
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1.一种用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，由Zn3Mg合金部及套于Zn3Mg合金部外部的PEEK外壳组成，其中Zn3Mg合金部中的数字3表示锌和镁的重量百分比。
2.根据权利要求1所述的用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，所述锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器的弹性模量为1.8 - 2.7 GPa，与天然骨组织的弹性模量相近。
3.根据权利要求1所述的用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，所述锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器的压缩强度为11.4 - 155.7 Mpa。
4.根据权利要求1所述的用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，Zn3Mg合金部采用激光粉末床熔融技术制造。
5.根据权利要求1所述的用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，所述Zn3Mg合金部的整体呈楔形，包括Zn3Mg合金部本体及贯通所述Zn3Mg合金部本体上下表面的圆柱孔，所述Zn3Mg合金部本体的一个侧面与圆柱孔的轴向中线的夹角为5-10度。
6.根据
7.根据权利要求5所述的用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，所述Zn3Mg合金部本体具有曲面晶格结构。
8.根据权利要求1所述的用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，所述Zn3Mg合金部与PEEK外壳通过榫铆连接方式嵌合，构成锌-镁-PEEK复合式融合器。
...【技术特征摘要】
1.一种用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，由zn3mg合金部及套于zn3mg合金部外部的peek外壳组成，其中zn3mg合金部中的数字3表示锌和镁的重量百分比。
2.根据权利要求1所述的用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，所述锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器的弹性模量为1.8 - 2.7 gpa，与天然骨组织的弹性模量相近。
3.根据权利要求1所述的用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，所述锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器的压缩强度为11.4 - 155.7 mpa。
4.根据权利要求1所述的用于椎间融合的锌-镁-聚醚醚酮复合椎间融合器，其特征在于，zn3mg合金部采用激光粉末床熔融技术制造。
5.根据权利要求1所述的用...
【专利技术属性】
技术研发人员：李危石，杨子欢，孙疆，李亚庚，王鲁宁，石章智，杨畅，刘杉杉，
申请(专利权)人：北京大学第三医院北京大学第三临床医学院，
类型：发明
国别省市：
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