一种非布司他片及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种非布司他片及其制备方法。该非布司他片由片芯和包衣材料组成，所述包衣材料为胃溶型薄膜包衣预混剂，所述片芯的制备方法包括以下步骤：(1)将羟丙甲纤维素加入65‑75℃水中，搅拌，降温至50‑60℃，加入交联羧甲基纤维素钠，启动胶体磨，得到复合物；(2)加入非布司他、微晶纤维素和乳糖，第一次搅拌；加入复合物制粒，第二次搅拌；将物料进行干燥；整粒，加入硬脂酸镁和二氧化硅，总混，压片，制得片芯。将胃溶型薄膜包衣预混剂与水混合，制得包衣液；对片芯进行喷液包衣，干燥，制得。本发明专利技术制备的非布司他片，具有良好的溶出曲线，有效降低杂质B等有关物质含量，而且制剂稳定性良好，有效提高制剂的质量，增强了药品的安全性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物制剂领域，特别涉及一种非布司他片及其制备方法。

技术介绍

1、非布司他(febuxostat，tei-6720)是由日本帝人制药公司研制开发的新型非嘌呤类选择性黄嘌呤氧化酶抑制剂(xoi)类降尿酸药，首先以片剂于2008年4月获得欧洲ema批准，商品名：adenuric，规格：80mg和120mg，用于已经发生尿酸盐沉积(包括存在痛风石和/或痛风性关节炎的既往病史、现有病史)的慢性高尿酸血症患者。

2、目前，非布司他片(商品名：adenuric(eu)，uloric(us)，feburic(jp)，菲布力(中国)等；规格：10mg，20mg，40mg，80mg，120mg)在全球80多个国家和地区上市，用于慢性高尿酸血症(有或无痛风、有无症状者)，预防和治疗化疗引发肿瘤溶解综合症(tls)，适应症及用法用量(10～120mg)因地区而异。在国内，2013年国产药品获准上市(规格：40mg和80mg)，2018年9月原研药品(规格：20mg和40mg)批准进口，适应症为“痛风患者高尿酸血症的长期治疗”。>

3、目前，非本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种非布司他片的制备方法，其特征在于，所述非布司他片由片芯和包衣材料组成，所述包衣材料为胃溶型薄膜包衣预混剂，所述片芯包括以下原料制得：非布司他、乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁；所述片芯的制备方法包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的非布司他片的制备方法，其特征在于，所述羟丙基纤维素由低取代羟丙基纤维素和高取代羟丙基纤维素按照质量比1:0.2-0.4组成。

3.根据权利要求1所述的非布司他片的制备方法，其特征在于，所述非布司他的粒径范围：D50为40～50μm，D90为95～100μm；所述微晶纤维素的粒径D50为40...

【技术特征摘要】

1.一种非布司他片的制备方法，其特征在于，所述非布司他片由片芯和包衣材料组成，所述包衣材料为胃溶型薄膜包衣预混剂，所述片芯包括以下原料制得：非布司他、乳糖、微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、羟丙基纤维素、二氧化硅和硬脂酸镁；所述片芯的制备方法包括以下步骤：

2.根据权利要求1所述的非布司他片的制备方法，其特征在于，所述羟丙基纤维素由低取代羟丙基纤维素和高取代羟丙基纤维素按照质量比1:0.2-0.4组成。

3.根据权利要求1所述的非布司他片的制备方法，其特征在于，所述非布司他的粒径范围：d50为40～50μm，d90为95～100μm；所述微晶纤维素的粒径d50为40～60μm。

4.根据权利要求1所述的非布司他片的制备方法，其特征在于，所述二氧化硅为胶态二氧化硅；所述胃溶型薄膜包衣预混剂为绿色欧巴代ii胃溶型薄膜包衣预混剂。

5.根据权利要求1所述的非布司他片的制备方法，其特征在于，步骤(2)，所述第一次搅拌转速为250-300rpm，搅拌时间为4-6min；...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈湘，林洁希，林尤仁，
申请(专利权)人：海南林恒制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：