【技术实现步骤摘要】
本申请属于药物制剂，尤其涉及一种雷美替胺冻干口崩片及其制备方法。
技术介绍
1、雷美替胺，化学名(s)-n-[2-(1,6,7,8-四氢-2h-茚并-[5,4-b]呋喃-8-基)乙基]丙酰胺，是一种选择性褪黑素1型受体和2型受体激动剂，于2005年9月获fda批准在美国上市，可用于治疗难以入睡型失眠症，对慢性失眠和短期失眠也有确切疗效。
2、目前，雷美替胺上市产品为片剂。雷美替胺片剂经口服后显示较强的首过效应，空腹条件下达峰浓度的中位值约为0.75h，导致其绝对生物利用度低下。随后，经黏膜递送系统(包括鼻内或舌下)的给药方式被公开，可避免肝脏的首过效应，但配方中往往使用大量成膜材料和增塑剂成分，工艺需通过热熔挤出的方式实现，所得产品的生产工艺繁琐，成膜状况影响制剂外观和给药时的口感。
技术实现思路
1、有鉴于此，本申请提供了一种雷美替胺冻干口崩片及其制备方法，有效提高药物的绝度生物利用度，改善成型状态和服用口感，且处方工艺简单可行，利于产业化生产。
2、本申请的具体
【技术保护点】
1.一种雷美替胺冻干口崩片，其特征在于，组成成分包含雷美替胺、结构稳定剂、冻干支撑剂和甜味剂；所述结构稳定剂为非还原糖。
2.根据权利要求1所述的雷美替胺冻干口崩片，其特征在于，所述结构稳定剂选自木聚糖、葡聚糖、阿拉伯木聚糖、阿拉伯半乳聚糖、壳多糖、岩藻多糖、透明质酸、硫酸软骨素、海藻糖、蔗糖和棉子糖中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的雷美替胺冻干口崩片，其特征在于，所述冻干支撑剂选自乳糖、甘露醇和右旋糖酐40中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的雷美替胺冻干口崩片，其特征在于，所述甜味剂选自三氯蔗糖、阿斯巴坦、甜菊素和甜...
【技术特征摘要】
1.一种雷美替胺冻干口崩片，其特征在于，组成成分包含雷美替胺、结构稳定剂、冻干支撑剂和甜味剂；所述结构稳定剂为非还原糖。
2.根据权利要求1所述的雷美替胺冻干口崩片，其特征在于，所述结构稳定剂选自木聚糖、葡聚糖、阿拉伯木聚糖、阿拉伯半乳聚糖、壳多糖、岩藻多糖、透明质酸、硫酸软骨素、海藻糖、蔗糖和棉子糖中的一种或多种。
3.根据权利要求1所述的雷美替胺冻干口崩片，其特征在于，所述冻干支撑剂选自乳糖、甘露醇和右旋糖酐40中的一种或多种。
4.根据权利要求1所述的雷美替胺冻干口崩片，其特征在于，所述甜味剂选自三氯蔗糖、阿斯巴坦、甜菊素和甜蜜素中的一种或多种。
5.根据权利要求1所述的雷美替胺冻干口崩片，其特征在于，以重量百分比计，包含4%-8%雷美替胺、5%-10%结构稳定剂、80%-90%冻干支撑剂和0.1%-2.0%甜味剂。
6.根据权利要求1所述...
【专利技术属性】
技术研发人员：蔡巍，董宴斌，马海涛，朱槟如，蒋杰，
申请(专利权)人：广州国标检验检测有限公司，
类型：发明
国别省市：
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