【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及医药，具体涉及一种调节血糖水平的组合物、制剂及制备方法。
技术介绍
1、糖尿病是一种多重因素引起的高血糖症，随着高血糖对微小细管以及末端神经管的侵害的逐步发展，将会导致一系列严重并发症，如糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变、糖尿病足、糖尿病神经病变等，甚至致残致死。
2、常见的糖尿病有两种类型：ⅰ型糖尿病和ⅱ型糖尿病。胰岛素分泌不足会引起ⅰ型糖尿病，而对胰岛素的敏感性降低则会引起ⅱ型糖尿病。由于胰岛素分泌不足是ⅰ型糖尿病的病因，因此可通过注射胰岛素非常有效的控制ⅰ型糖尿病患者的血糖。由于现有胰岛素制剂为外源性，必须终生使用，此外由于糖尿病患者往往产生胰岛素抵抗状态。
3、ⅱ型糖尿病中，除了涉及胰岛β细胞功能障碍外，往往以产生对胰岛素抵抗为特征，所以胰岛素注射对ⅱ型糖尿病患者并不是很有效。目前，通过服用糖尿病药物(磺酰脲类、双胍类药物等)来进行治疗。但是这类药物都存在一些副作用，如磺酰脲类药物会导致血糖水平过度降低引起低血糖，也会产生强烈的饥饿感，导致饮食控制失败，并促进肥胖；而双胍类药物副作用大，易导致乳酸酸中毒。中药复方因其以人为本、综合调理、固本培元的优势，中医药治疗糖尿病不仅在于降低血糖，更重要的是注重防治糖尿病并发症，起到提高生活质量和延长寿命的作用。目前，降血糖中成药存在很多不足，比如，中药的配方复杂、原料较多、中药材品质控制困难，部分中药材还含有一些对身体有害的药物成分，会长期服用而富集，有损人体健康；并且受理化性质的限制，中药口服制剂在胃部的酸性环境会发生降解，造成有效活性成分的缺失
技术实现思路
1、为了克服上述技术缺陷的不足，本专利技术发扬中医药养生保健的优势，选择副作用小的药食两用物料进行合理配伍，提供一种调节血糖水平的组合物、制剂及制备方法，具有抑制α-葡萄糖苷酶活性、改善胰岛素抵抗，提高细胞对胰岛素的敏感性，促进β-胰岛细胞生成，促进胰岛素分泌，从而起到显著提高血糖的稳定性，可减缓因血糖高而造成胰岛素分泌增加。
2、本专利技术的目的之一，在于提供一种调节血糖的组合物，关键在于，按质量份数计，包括20-30份蛋白粉、1-8份桑叶、5-12份苦瓜、2-6份麦芽、3-7份绿茶、5-10份葡萄籽、2-10份酵母、8-15份银耳；
3、一些优选的方案中，按质量份数计，包括10-20份蛋白粉、1-5份桑叶、5-10份苦瓜、2-4份麦芽、3-5份绿茶、5-8份葡萄籽、2-8份酵母、8-12份银耳；
4、一些优选的方案中，按质量份数计，包括15-30份蛋白粉、3-8份桑叶、8-12苦瓜、3-6份麦芽、4-7份绿茶、7-10份葡萄籽、5-10份酵母、10-15份银耳；
5、药食两用的中药是指既可用作食品又可用作药品的动物、植物、矿物及其加工品，具有剂量范围宽、毒副作用小等特点。专利技术人以中医基础理论为指导，同时结合现代药理研究，选用蛋白粉、桑叶、苦瓜、麦芽、绿茶、葡萄籽、酵母、银耳进行合理配伍，可预防糖尿病疾病，控制血糖，保护胰岛细胞，调节血糖。
6、蛋白粉包括浓缩乳清蛋白、大豆分离蛋白、水解牛奶蛋白中的一种或其组合。蛋白质的基本组成单位是氨基酸，与人体有关的氨基酸有20多种，各种蛋白质的氨基酸组成、数量以及多肽的空间结构不同。
7、桑叶包括桑叶粉、桑叶肽、桑叶提取物的一种或其组合。其中，桑叶提取物为经水提取工艺后得到的干燥物，桑叶提取物可以是桑叶经水提工艺后得到的干燥物，桑叶肽可以是桑叶经酶解工艺后得到的干燥物。桑叶是桑科植物的叶，桑叶中含有黄酮类化合物、挥发油、氨基酸和桑叶多糖等多种活性成分；现在药理研究证明桑叶具有抑制血糖上升之功效，可预防治疗糖尿病。桑叶提取物和水解牛奶蛋白分解的活性二肽协同作用，能有效降低餐后血糖。
8、苦瓜包括苦瓜粉、苦瓜肽、苦瓜提取物的至少一种或其组合。苦瓜提取物可以是苦瓜经水提工艺后得到的干燥物。苦瓜果味甘苦，成熟果肉和假种皮主要作蔬菜食用。苦瓜营养丰富，具有清热解毒、止渴利尿、养颜嫩肤、降血糖、养血滋肝、消炎退热等功效。苦瓜提取物和水解牛奶蛋白分解的活性二肽协同作用，能有效降糖化血红蛋白。
9、麦芽包括麦芽粉、麦芽抽提物、麦芽提取物中的至少一种或其组合。大麦中的植物多糖可促进β细胞分泌胰岛素。麦芽提取物和绿茶提取物联合使用，起到减重减脂的功效。
10、绿茶包括绿茶粉、绿茶多酚、绿茶提取物的一种或其组合。其中，绿茶提取物可以是绿茶经水提取工艺后得到的干燥物。绿茶有多种药理作用，如降血糖、调血脂和抗氧化等，这些作用是以茶叶中所含的茶多酚和茶多糖等活性物质为基础。
11、葡萄籽包括葡萄籽粉、葡萄籽抽提物、葡萄籽提取物中的一种或其组合。葡萄籽能有效清除体内多余的自由基，保护人体细胞组织免受自由基的氧化损伤，防治过敏、癌症、衰老等100多种与自由基有关的疾病，还具有加强和保护人体活性组织、稳定细胞膜以及抗酶活性(组胺脱羧酶)等生物特性。此外，opc很好的生物利用度，易于被人体吸收。
12、酵母包括酵母粉、酵母抽提物、酵母提取物的一种或其组合。酵母提取物可以是酵母经水提工艺后得到的干燥物。酵母抽提物中蛋白质含量约占50％，其中谷胱甘肽约占20％，核酸约占6％。酵母富含18种氨基酸、功能性肽类物质谷胱甘肽、葡聚糖、甘露聚糖、海藻糖、呈味核苷酸、b族维生素、生物素、微量元素等组分。富含矿物质铬和硒的酵母抽提物具有降血糖的作用。酵母提取物与苦瓜提取物连用，可以保持血糖稳定，不易引起低血糖症状。
13、银耳包括银耳粉、银耳抽提物、银耳提取物中的至少一种或其组合。银耳多糖是银耳经酶解工艺后得到的干燥物。银耳提取物和葡萄籽提取物连用，减少炎症和并发症。
14、本专利技术的目的之二，在于本专利技术提供一种肠溶制剂，关键在于：包括包合粉末和肠溶包衣；所述包合粉末包含上述组合物，所述包合粉末上依次包被有速释层包衣和肠溶包衣；速释层包衣与包合粉末的质量比为(0.05-0.09)：1；肠溶包衣与速释层颗粒的质量比为(0.1-0.15)：1。
15、较佳地，速释层包衣与包合粉末的质量比为(0.05-0.07)：1；肠溶包衣与速释层颗粒的质量比为(0.10-0.13)：1；
16、进一步地，所述肠溶制剂依次在人工胃液中4小时内的释放量不超过5％，在人工肠液中1小时内的释放量＞90％。
17、其中，所述的释放量体现为溶出度数据，本专利技术采用2015版药典规定的溶出度测定法第一法(篮法)测得。
18、专利技术人采用微丸多层包衣及多释药单元的制剂设计制备肠溶制剂具有胃中几乎不释放、肠道快速释放、生物利用度高等优点，大大增加患者服用的顺应性，可以满足现有的临床用药需求。
19、本专利技术的目的之三本文档来自技高网...
【技术保护点】
1.一种调节血糖的组合物，其特征在于，按质量份数计，包括20-30份蛋白粉、1-8份桑叶、5-12份苦瓜、2-6份麦芽、3-7份绿茶、5-10份葡萄籽、2-10份酵母、8-15份银耳。
2.根据权利要求1所述的一种调节血糖的组合物，其特征在于，所述桑叶包括桑叶粉、桑叶提取物的一种或其组合；和/或
3.根据权利要求1所述的一种调节血糖的组合物，其特征在于，所述蛋白粉选自浓缩乳清蛋白、大豆分离蛋白、水解牛奶蛋白中的一种或多种。
4.一种肠溶制剂，其特征在于：包括包合粉末和肠溶包衣；所述包合粉末包含权利要求1-3任一项所述组合物，所述包合粉末上依次包被有速释层包衣和肠溶包衣；速释层包衣与包合粉末的质量比为(0.05-0.09)：1；肠溶包衣与速释层颗粒的质量比为(0.1-0.15)：1。
5.一种如权利要求4所述的肠溶制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：S1.载药纳米颗粒的制备：将质量比为1：(8-15)的药物和普鲁兰接枝聚-(乳酸-羟基乙酸)溶于甲醇中，于37℃下减压加热，得到复合膜；将复合膜和水化液混合，在冰水浴中搅拌水化10-2
6.根据权利要求5所述的肠溶制剂的制备方法，其特征在于：所述普鲁兰接枝聚-(乳酸-羟基乙酸)采用以下方法制备：将普鲁士多糖中加入DMSO，加热搅拌溶解后，加入丙交酯和乙交酯，在氮气保护下，混合均匀后加入辛酸亚锡，在80℃下，微波反应3-8min，其中，辛酸亚锡与丙交酯的摩尔比为(0.06-0.24)：100，丙交酯与普鲁兰多糖的羟基的摩尔比为(60-85)：100，乙交酯与丙交酯的摩尔比＝(5-10)：100。
7.根据权利要求5或6所述的肠溶制剂的制备方法，其特征在于：所述水化液为质量分数为3-10％的磷酸盐缓冲液；较佳地为5-8％的磷酸盐缓冲液；更佳地为5.5％的磷酸盐缓冲液。
8.根据权利要求5或6所述的肠溶制剂的制备方法，其特征在于：按质量份数为100份计，所述肠溶包衣包括60-75份成膜材料、8-12份增塑剂，余量为溶剂；较佳地，成膜材料为65-70份、增塑剂为10-12份；更佳地，成膜材料为68份、增塑剂为13份；按质量份数为100份计，速释层包衣包括50-65份成膜材料、10-15份抗黏剂、0.1-3份崩解剂、余量为溶剂；较佳地，成膜材料为55-60份、抗黏剂为11-14份、崩解剂为0.5-2份；更佳地，成膜材料为58份、抗黏剂为12份、崩解剂为1.5份。
9.一种如权利要求1-3所述的组合物、权利要求4所述的肠溶剂在制备预防、辅助治疗和治疗高血糖的产品中的应用。
10.如权利要求9所述的应用，其特征在于，包括单独制备I型糖尿病的药物和/或与二甲双胍配合制备II型糖尿病的药物。
...【技术特征摘要】
1.一种调节血糖的组合物，其特征在于，按质量份数计，包括20-30份蛋白粉、1-8份桑叶、5-12份苦瓜、2-6份麦芽、3-7份绿茶、5-10份葡萄籽、2-10份酵母、8-15份银耳。
2.根据权利要求1所述的一种调节血糖的组合物，其特征在于，所述桑叶包括桑叶粉、桑叶提取物的一种或其组合；和/或
3.根据权利要求1所述的一种调节血糖的组合物，其特征在于，所述蛋白粉选自浓缩乳清蛋白、大豆分离蛋白、水解牛奶蛋白中的一种或多种。
4.一种肠溶制剂，其特征在于：包括包合粉末和肠溶包衣；所述包合粉末包含权利要求1-3任一项所述组合物，所述包合粉末上依次包被有速释层包衣和肠溶包衣；速释层包衣与包合粉末的质量比为(0.05-0.09)：1；肠溶包衣与速释层颗粒的质量比为(0.1-0.15)：1。
5.一种如权利要求4所述的肠溶制剂的制备方法，其特征在于包括如下步骤：s1.载药纳米颗粒的制备：将质量比为1：(8-15)的药物和普鲁兰接枝聚-(乳酸-羟基乙酸)溶于甲醇中，于37℃下减压加热，得到复合膜；将复合膜和水化液混合，在冰水浴中搅拌水化10-20min，得到混悬液；将混悬液离心分离，取上清液过滤，微孔滤膜过滤除去未包载的原料，制成纳米粒溶液，将所得纳米粒溶液冻干，即得；其中，药物为桑叶提取物、苦瓜提取物、麦芽提取物、绿茶提取物、葡萄提取物籽、酵母提取物、银耳提取物；
6.根据权利要求5所述的肠溶制剂的制备方法，其特征在于：所述普鲁...
【专利技术属性】
技术研发人员：颜培玲，翟倩梅，赵肖寒，
申请(专利权)人：南京玉鹤鸣医学营养科技股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。