一种预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射剂制造技术

本发明专利技术公开了一种预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射剂及制备方法，该注射剂包括预灌封注射器、注射器内的药液，所述药液包括舒更葡糖钠、氯化钠、pH调节剂、注射用水，其中舒更葡糖钠的浓度为5mg/mL至50mg/mL；所述预灌封注射器套筒内壁及活塞涂覆有不含硅酮的有机润滑膜。该注射剂与现有技术比化学稳定性更好，安全性更高，临床使用时不需二次稀释、剂量易于准确控制，提高了患者的用药安全性和医生手术时紧急抢救用药的便利性，降低临床紧急情况下的安全事故发生率。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药，具体涉及一种预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射剂及其制备方法。

技术介绍

1、舒更葡糖钠是由默沙东公司开发的全球首个神经肌肉阻滞拮抗药物，通过特异性地与神经肌肉阻滞药物罗库溴铵或维库溴铵通过分子间相互作用形成复合体，从而降低了罗库溴铵或维库溴铵在神经肌肉接头处与烟碱受体相结合的神经肌肉阻滞药物的数量，实现拮抗作用。

2、舒更葡糖钠（默沙东代码：org25969）上市的剂型为注射液，2008年7月首次在欧盟批准上市，商品名为bridion（布瑞亭），规格为100mg/ml，包装规格有2ml：0.2g和5ml：0.5g。目前舒更葡糖钠注射液已经在全球至少79个国家获批上市。舒更葡糖钠的化学结构式如式1所示：

3、式1 舒更葡糖钠（c72h104na8o48s8，2178.01）

4、但舒更葡糖钠注射液中还包含另外一个反应副产物，单羟基舒更葡糖钠（默沙东代码：org48302），其安全性与舒更葡糖钠相近，但与罗库溴铵或维库溴铵的亲和力降低50%，根据默沙东的研究结果，舒更葡糖钠注射液中含有不超过20%的单羟基舒更葡本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射剂，其特征在于，所述注射剂包括预灌封注射器、注射器内的药液，所述药液包括舒更葡糖钠、氯化钠、pH调节剂、注射用水，其中舒更葡糖钠的浓度为5mg/mL-50mg/mL；所述预灌封注射器套筒内壁和/或活塞涂覆有不含硅油的有机润滑膜。

2.根据权利要求1所述的预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射液，其特征在于，用于儿童及青少年，所述舒更葡糖钠的浓度为5mg/mL、10mg/mL或20mg/mL；用于成人，所述舒更葡糖钠的浓度为10mg/ml、20mg/mL、25mg/mL或50mg/mL。

3.根据权利要求2所述的预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射液，其特征...

【技术特征摘要】

1.预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射剂，其特征在于，所述注射剂包括预灌封注射器、注射器内的药液，所述药液包括舒更葡糖钠、氯化钠、ph调节剂、注射用水，其中舒更葡糖钠的浓度为5mg/ml-50mg/ml；所述预灌封注射器套筒内壁和/或活塞涂覆有不含硅油的有机润滑膜。

2.根据权利要求1所述的预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射液，其特征在于，用于儿童及青少年，所述舒更葡糖钠的浓度为5mg/ml、10mg/ml或20mg/ml；用于成人，所述舒更葡糖钠的浓度为10mg/ml、20mg/ml、25mg/ml或50mg/ml。

3.根据权利要求2所述的预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射液，其特征在于，预灌封注射器的容量为2-25ml，优选2ml、5ml、8ml、10ml、15ml、20ml及25ml。

4.根据权利要求1所述的预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射液，其特征在于，所述氯化钠的浓度为4.5mg/ml-9mg/ml。

5.根据权利要求1-4中任一项所述的预灌封舒更葡糖钠氯化钠注射液，其特征在于，所述ph调节剂选自盐酸、醋酸、柠檬酸、酒石酸、苹果酸、乳酸、抗坏血酸、磷酸、氢氧化钠、柠檬酸钠、柠檬酸钾、柠檬酸一钠、乳酸钠、氢氧化钙、氢氧化钾、碳酸氢钠、碳酸钠、碳酸氢钾、碳酸钾、氨丁三醇、葡甲胺、磷酸钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、磷酸钾、磷酸氢二钾、磷酸...

【专利技术属性】
技术研发人员：杜云飞，杜海艳，
申请(专利权)人：天津睿创康泰生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：