一种用于羊肠缝合线灭菌处理的方法技术

本发明专利技术提供了一种用于羊肠缝合线灭菌处理的方法，其特征在于所述方法应用一种无毒、高效、低腐蚀性的过氧化氢组合物消毒剂替代原缝线中所加入的保养液，使缝线长期浸泡于其中即能达到无菌要求，又使缝线的线径、抗张强度等产品主要性能指标不受其明显影响。对不同规格的批量羊肠缝合线产品，采用本法进行灭菌处理后，送样到具有资质的医疗器械监督检测机构检测。结果：产品外观、线径、抗张强度、无菌试验等所检１６项技术指标均符合《可吸收外科缝线》ＹＹ１１１６－２００２的要求。用本法灭菌处理后的产品经长达一年的储存期的实验观察，其所检各项指标均符合产品国家标准要求。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种外科缝合线产品的灭菌处理方法，尤其涉及一种低 浓度的过氧化氢组合物消毒剂在羊肠缝合线产品灭菌处理技术中的应 用。
技术介绍
国家相关标准规定各类外科缝合线产品必须达到严格的无菌要求，产 品必须经无菌检査合格后方能出厂。外科缝合线产品的灭菌处理，现行 主要采用环氧乙垸气体和钴6()辐照灭菌，在较长的使用过程中发现二种 灭菌处理方法相应都有其弊端。采用环氧乙垸气体灭菌处理后的缝线残 留药量较大，常难控制达到国家产品的标准限值。因羊肠缝合线产品的 包装中均加有保养液，残留的环氧乙烷被其吸收后长时间不易逸出，灭菌产品存放6个月后检测其环氧乙垸残留量仍有超过国家标准限值(10Ug/g)的几倍甚至几十倍的现象发生；另外，环氧乙烷易溶于水并 在水中可形成其毒性更大的乙二醇(杨华明，易滨主编.现代医院消毒学 [M].北京人民军医出版社，2002: 128-132)。因此，包装袋中加有保养 液的羊肠缝合线，不宜用环氧乙烷气体进行灭菌。钴6()辐照灭菌不仅一 次性设备投资过大，而且其使用剂量与产品初始菌的状态相关，常不易 掌握。钴6()灭菌剂量低时难能达到彻底灭菌，剂量高又会使缝线发黄， 影响产品外观；且对缝线有较大的损伤，使其抗张强度降低幅度大。为 此，本专利技术将一种高效消毒剂应用于羊肠缝合线的灭菌处理技术中，既 能使缝线达到灭菌要求，又使缝线的其它性能指标不受其明显影响。这 不仅能较好地解决现行该类产品所用灭菌处理方法中的缺陷，又能减少 生产企业的设备投资，从而有效地降低了产品成本。
技术实现思路
本专利技术提供。其方法特征是 应用一种无毒、高效、低腐蚀性的过氧化氢组合物消毒剂替代原缝线中 所加入的保养液，使缝线长期浸泡于其中即能达到无菌要求，又使缝线 的线径、抗张强度等产品主要性能指标不受其明显影响。所述一种用于羊肠缝合线灭菌处理的过氧化氢组合物消毒剂包括下列组分及质量浓度过氧化氢O. 1-3. 0 g/100mL，苯甲酸0. 2-2. 5 g/100mL， 苯甲酸钠0.2-4.0 g/100mL，乙醇和/或异丙醇40.0-95.0 g/100mL，余量为水。本专利技术组合物中过氧化氢是活性成分起消毒杀菌作用；其质量浓度 优选0.5-1.8 g/100mL。所述组分苯甲酸，主要起稳定或协同杀菌作用；其质量浓度优选 0.4-1.6 g/100mL。所述组分苯甲酸钠主要起到防腐蚀作用；其质量浓度优选0.5-2.0 g/100mL。所述组分乙醇和/或异丙醇作用为溶解组分中难溶于水的物质以及 提供协同杀菌作用，可选用乙醇和异丙醇中的一种或其二种的混合液，其 质量浓度优选70. 0-90. 5 g/100mL。本专利技术用于羊肠缝合线灭菌处理的过氧化氢组合物消毒剂，各种配 方的pH值均为5-8。本专利技术的技术路线是以过氧化氢为主要杀菌成分，将其加入于乙 醇和/或异丙醇中，用有机酸性物质调节组合物的酸度，再加入一定量的 有机缓蚀剂配制成过氧化氢组合物消毒剂。本专利技术所述灭菌处理工艺流程简便。具体步骤是将制备好的缝合线，釆用无菌手续装入3cmX6. 5cm的小包装袋中，加入约1.5mL用于羊肠缝合线灭菌处理的过氧化氢组合 物消毒剂后，封口，再放入中包装袋中，封口，装外包装。产品室温存 放1周后，按国家行业标准《可吸收外科缝线》YY1116 — 2002进行产品 的出厂检测，检测结果合格后产品即可入库储存或出厂销售。要求产品 包装的整个过程在净化工作间内，以无菌手续进行。产品的中、小包装 袋要求无菌。本专利技术优点本专利技术的创新点是用一种具有灭菌效果的组合物消毒剂取代原羊 肠缝合线中的保养液，为羊肠缝合线产品的灭菌处理提供了 一种新的方法。经查阅相关技术资料，现有技术尚未有采用浸泡法用于羊肠缝合线 灭菌处理的方法，其主要技术难点是寻求一种具有较强的灭菌效果，且 对缝线腐蚀性小，对其抗张强度和线径影响小的消毒剂。本专利技术选定一 种以过氧化氢为主要成分的组合物消毒剂，将其创造性地应用于羊肠缝 合线的灭菌处理，不仅能达到可靠的灭菌效果，而且使其对缝线有良好 的相容性。羊肠缝合线的灭菌处理，现行主要采用环氧乙烷气体和钴6(>辐照灭 菌。这二种灭菌处理方法除如前所述存在着技术层面的诸多缺陷外，其 环保和使用安全性也是一个不容忽视的问题。环氧乙烷在常温常压下为气体，其气体易燃易爆，空气中浓度达3%以上即有爆炸的危险。环氧乙 垸是一种具有中等毒性的危险品，可致工作人员出现中毒症状。因此， 用环氧乙烷气体灭菌时必须制定严格的操作规程。钴6()是一种放射源， 是r射线的照射作用达到杀菌的目的，常用灭菌剂量达25KGy。人吸收 剂量达l-2Gy即可引起轻度急性放射病，若靠近放射源数秒钟即可致死， 辐照灭菌剂量比人的致死剂量大千万倍，因此工作人员需特别注意防护，严格执行操作规程。本专利技术所研发的用于羊肠缝合线灭菌处理的过氧化氢组合物消毒 剂，其主要成分是过氧化氢。过氧化氢是一种基本无毒的化工产品，已 在食品工业中得到广泛使用；其分解产物是水和氧，对环境不产生残留 毒性作用。因此，用本专利技术所研发的过氧化氢组合物消毒剂对羊肠缝合 线进行灭菌处理的方法；是一种简便易行、经济实用、安全环保的灭菌 处理方法，具有显著的社会效益和经济效益。 具体实施例方式本专利技术通过以下实施例作进一歩地阐述，但并不限制本专利技术的范围。实施例l:过氧化氢l. lg，苯甲酸O. 5g，异丙醇70.0g，乙醇15.0g， 苯甲酸钠1. 0g，加纯水至100mL。将制造好的羊肠缝合线绕成线圈装入3cmX6.5cm产品小包装袋中， 用滴管加入约1.5mL按实施例1配方制备的组合物消毒剂，封口，装入 产品中包装袋中，再封口，装入外包装中，喷码。产品经室温存放1周 后，取出缝线做产品的外观、线径、抗张强度、无菌试验等产品出厂检 测的各项标准指标的检验。按《消毒技术规范》2002年版所述方法和步骤，用实施例1配方， 选用枯草杆菌黑色变种芽孢为指示菌，以不锈钢片和羊肠缝合线线圈为 染菌载体，进行载体定性灭菌试验和现场模拟灭菌试验；结果分别作用8 小时可完全杀灭染于载体上的芽孢，符合无菌要求。用实施例1配方，对规格为P3-o的360支羊肠缝合线产品进行灭菌处 理后，于室温储存7d、 30d、 60d、卯d、 120d和1年后，取出缝线作外 观、线径、抗张强度、无菌试验检査；产品浸提液重金属、酸碱度、环 氧乙烷残留量等产品标准项目的检测，各批次各项检测结果均符合《可 吸收外科缝线》YY1116-2002产品国家标准的要求。实施例2:过氧化氢0. 6g，苯甲酸0. 5g，异丙醇25. 0g，乙醇60. 0 g， 苯甲酸钠O. 7g，加纯水至100mL。将制造好的羊肠缝合线绕成线圈装入3cmX6.5cm产品小包装袋中， 用滴管加入约1.5mL按实施例2配方制备的组合物消毒剂，封口。以下 步骤同实施例1。按《消毒技术规范》2002年版所述方法和步骤，用实施例2配方， 选用枯草杆菌黑色变种芽孢为指示菌，以不锈钢片和羊肠缝合线线圈为 染菌载体，进行载体定性灭菌试验和现场模拟灭菌试验；结果分别作用 IO小时可完全杀灭染于载体上的芽孢，符合无菌要求。2007年5月，用实施例2配方对4种不同规格的240支羊肠缝合线 本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种用于羊肠缝合线灭菌处理的方法，其特征在于所述方法应用一种无毒、高效、低腐蚀性的过氧化氢组合物消毒剂替代原缝线中所加入的保养液，使缝线长期浸泡于其中即能达到无菌要求，又使缝线的线径、抗张强度等产品主要性能指标不受其明显影响。　所述用 于羊肠缝合线灭菌处理的过氧化氢组合物消毒剂包括下列组分及质量浓度：过氧化氢０．１－３．０ｇ／１００ｍＬ，苯甲酸０．２－２．５ｇ／１００ｍＬ，苯甲酸钠０．２－４．０ｇ／１００ｍＬ，乙醇和／或异丙醇４０．０－９５．０ｇ／１００ｍＬ，余量为水。

【技术特征摘要】
1.一种用于羊肠缝合线灭菌处理的方法，其特征在于所述方法应用一种无毒、高效、低腐蚀性的过氧化氢组合物消毒剂替代原缝线中所加入的保养液，使缝线长期浸泡于其中即能达到无菌要求，又使缝线的线径、抗张强度等产品主要性能指标不受其明显影响。所述用于羊肠缝合线灭菌处理的过氧化氢组合物消毒剂包括下列组分及质量浓度过氧化氢0.1-3.0g/100mL，苯甲酸0.2-2.5g/100mL，苯甲酸钠0.2-4.0g/100mL，乙醇和/或异丙醇40.0-95.0g/100mL...

【专利技术属性】
技术研发人员：梁金平，梁健，张旭，胡志锋，梁琼，洪倩，陈和周，张冬生，
申请(专利权)人：梁金平，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]