乙酰半胱氨酸注射液及其制备方法技术

本发明专利技术涉及医药化工领域，特别涉及乙酰半胱氨酸注射液的合成方法，包括如下步骤：1)向不锈钢配制罐中加注射用水，持续通氮气将配制罐中的空气置换掉，然后在50‑55℃下加入依地酸二钠，搅拌均匀，得到依地酸二钠水溶液；2)在另一个不锈钢配制罐中加入注射用水，持续通氮气将配制罐中的空气置换掉，加入乙酰半胱氨酸，搅拌溶解，利用碱性氨基酸将pH调节至7.0‑7.3，得到乙酰半胱氨酸水溶液；3)持续向装有依地酸二钠的不锈钢配制罐中通氮气，将获得的乙酰半胱氨酸水溶液加入到依地酸二钠水溶液中，搅拌溶解，利用碱性氨基酸将pH调节至7.0‑7.3，过滤，罐装后灭菌，得到乙酰半胱氨酸注射液。本发明专利技术使用‑碱性氨基酸来调节pH，使得体系中的硫化氢等杂质显著降低。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及医药化工，特别涉及一种乙酰半胱氨酸注射液的制备方法。

技术介绍

1、n-乙酰半胱氨酸(nac)是半胱氨酸的乙酰基衍生物，作为对乙酰氨基酚过量的解毒剂被广泛认可，可通过作用于谷氨酸能和多巴胺能神经传递，氧化应激，神经发生，线粒体障碍和炎症途径等发挥作用。

2、n-乙酰基-l-半胱氨酸分子式为c5h9no3s分子量为163.20，本品为白色或类白色结晶性粉末，与铁、铜等金属及橡胶、氧气、氧化物等接触，可发生不可逆结合而失效，应避免相互接触。在国内，其注射液用于肝衰竭早期治疗，以降低胆红素，提高凝血酶原活力；但在滴注时可出现恶心，呕吐，皮疹，支气管痉挛，头痛头晕，发热过敏反应等。

3、harrison等报道了乙酰半胱氨酸通过提高内源性血管扩张剂一氧化氮水平及增加可溶性鸟苷酸环化酶系统活性而在急性肝功能衰竭时表现出良好的血液动力学活性。nagasaki等报道乙酰半胱氨酸能保护gsh缺失时的肝损伤，而且能维护缺血/再灌注损伤时肝脏的完整性。

4、现有技术加入处方量的乙酰半胱氨酸搅拌溶解后，通常加入氢氧化钠来调节ph值本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤3)还包括使用0.45μm的滤芯过滤后，测定溶液的pH值，确保pH值在7.0-7.3范围内，并测定乙酰半胱氨酸和依地酸二钠的含量，确保每1ml乙酰半胱氨酸注射液中包括约100mg的乙酰半胱氨酸和约1mg的依地酸二钠；pH和所述乙酰半胱氨酸和依地酸二钠的含量检验合格后，灌装。

3.根据权利要求2所述的乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，其特征在于：所述的灭菌方法为在药品灌封后，通过湿热灭菌方法除菌，所述湿热灭菌条件为在120℃下灭菌30min。

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【技术特征摘要】

1.一种乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于：步骤3)还包括使用0.45μm的滤芯过滤后，测定溶液的ph值，确保ph值在7.0-7.3范围内，并测定乙酰半胱氨酸和依地酸二钠的含量，确保每1ml乙酰半胱氨酸注射液中包括约100mg的乙酰半胱氨酸和约1mg的依地酸二钠；ph和所述乙酰半胱氨酸和依地酸二钠的含量检验合格后，灌装。

3.根据权利要求2所述的乙酰半胱氨酸注射液的制备方法，其特征在于：所述的灭菌方法为在药品灌封后，通过湿热灭菌方法除菌，所述湿热灭菌条件为在120℃下灭菌30min。

4.根据权利要求3所述的制备方法，其特征在于：...

【专利技术属性】
技术研发人员：蒋晨，诸葛明，钟齐昌，陈龙，刘学敏，王学刚，
申请(专利权)人：杭州沐源生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：