一种稳定的GLP-1受体激动剂冻干粉针剂及其制备方法技术

本发明专利技术属于医药技术领域，特别涉及一种稳定的胰高血糖素样肽‑1受体激动剂(GLP‑1RA)的冻干粉针剂的制备方法，利用稳定剂及抗氧化剂，减少了多肽发生脱酰胺、肽链裂解和聚合反应，并提高了GLP‑1RA抗氧化性能，防止其在贮存过程中被氧化破坏甚至药液颜色发生改变；本发明专利技术的制备工艺简单、方便，适用于工业和大生产。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于医药，特别涉及一种稳定的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glp-1ra)的冻干粉针剂的制备方法。

技术介绍

1、ii型糖尿病并发肥胖作为一种当前最为常见的代谢疾病，是一种以糖代谢紊乱为主要临床特征的慢性复杂性疾病，主要由胰岛素分泌缺陷与外周组织胰岛素抵抗引起。ii型糖尿病并发肥胖通常会引起一系列的并发症，导致脂质代谢异常，心脑血管病变的发生率增加，严重危机患者生活质量，且糖尿病患者的死亡风险是年龄相仿的非糖尿病个体的2倍。目前主要以改变饮食和运动等生活方式以及药物治疗等综合手段进行治疗。

2、随着分子生物学和基因工程学等学科的发展，多种用于治疗ii型糖尿病的靶点及药物先后被发现及开发。近年来，胰高血糖素样肽-1(glucagon-like peptide-1，glp-1)受体激动剂的研发一直是糖尿病治疗领域的研究热点，得益于此，现已有多种glp-1受体激动剂上市，但已上市品种多以药液形式贮存，蛋白多肽在水溶液中稳定性较差，因此，本专利技术旨在提供一种稳定的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(glp-1ra)的冻干制剂的制备方法。

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【技术保护点】

1.一种稳定的GLP-1RA冻干粉针剂，其特征在于，冻干前每1ml注射液包括以下成分：

2.如权利要求1所述的稳定的GLP-1RA粉针剂，其特征在于，所述缓冲溶液为Tris-HCl

3.如权利要求1所述的稳定的GLP-1RA粉针剂，其特征在于，所述的缓冲溶液pH值为7.75-8.0。

4.如权利要求1所述的GLP-1RA粉针剂的制备方法，其特征在于，所述pH调节剂为10％氢氧化钠溶液或10％盐酸溶液。

5.如权利要求1-4任一项所述的GLP-1RA粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

【技术特征摘要】

1.一种稳定的glp-1ra冻干粉针剂，其特征在于，冻干前每1ml注射液包括以下成分：

2.如权利要求1所述的稳定的glp-1ra粉针剂，其特征在于，所述缓冲溶液为tris-hcl

3.如权利要求1所述的稳定的glp-1ra粉针剂，其特征在于，所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：王克艳，朱家齐，
申请(专利权)人：江苏万戎生物医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：