一种盐酸非索非那定片体外溶出曲线的测定方法技术

本发明专利技术提供了一种盐酸非索非那定片体外溶出曲线的测定方法，属于药物分析技术领域。本发明专利技术测定方法包括如下步骤：(1)配制溶出介质：所述溶出介质选自浓度为0.001mol/L的盐酸溶液、pH为1.2的盐酸溶液、pH为4.0的醋酸盐缓冲液、pH为6.8的磷酸盐缓冲液或水；(2)采用浆法作为溶出方法：将待测样品加入溶出介质中，然后以40‑75转/分钟的转速转后，经过不同时间点取出溶液，作为供试品溶液进行溶出度检测。本发明专利技术体外溶出曲线测定方法适用于评价原研片和自制片的一致性。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析，具体涉及一种盐酸非索非那定片体外溶出曲线的测定方法。

技术介绍

1、盐酸非索非那定是具有选择性外周h1受体拮抗作用的抗组胺药物，其具有抗过敏作用，主要用于治疗季节性过敏性鼻炎以及慢性特发性荨麻疹等疾病。盐酸非索非那定由法国赛诺菲公司开发，于1996年3月11日首先在欧盟批准上市，商品名为剂型为片剂。其后分别于美国和日本等国家以商品名上市。

2、溶出度(dissolution)：指活性药物从片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速度和程度(即药物在溶出介质中达到某个时间点时释放的量)，主要是考察药物在规定的时间点时的释放，能否达到标准中规定的限度。溶出曲线(dissolutionprofile)：是制剂在不同时间点获得的溶出度绘制的溶出度-时间曲线。溶出曲线反映了制剂的体外溶解和溶出过程，可通过比较仿制制剂与原研制剂体外多条溶出曲线相似性的方法，评价仿制药的质量。

3、从2012年起，国家药品监督管理局(nmpa)就启动了仿制药质量一致性评价工作，即将已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种盐酸非索非那定片体外溶出曲线的测定方法，其特征在于：它包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(1)中，所述溶出介质选自浓度为pH为1.2的盐酸溶液或pH为4.0的醋酸盐缓冲液。

3.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(2)中，所述转速为50转/分钟。

4.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(2)中，所述经过不同时间点为经过5、10、15、20、30、45、60、90、120分钟。

5.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(2)中，所述取出溶液后补加同温同体积的溶出介质。<...

【技术特征摘要】

1.一种盐酸非索非那定片体外溶出曲线的测定方法，其特征在于：它包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(1)中，所述溶出介质选自浓度为ph为1.2的盐酸溶液或ph为4.0的醋酸盐缓冲液。

3.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(2)中，所述转速为50转/分钟。

4.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(2)中，所述经过不同时间点为经过5、10、15、20、30、45、60、90、120分钟。

5.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(2)中，所述取出溶液后补加同温同体积的溶出介质。

6.根据权利要求1所述的测定方法，其特征在于：步骤(2)中，所述取出溶液后过滤，弃初滤液1-4ml，取续滤...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈霞，董瑞，胡泽锴，张银，陈红，熊雯，程龙，
申请(专利权)人：成都市药品检验研究院，
类型：发明
国别省市：