一种盐酸氨溴索口服溶液中的三氯蔗糖、山梨醇和蔗糖的HPLC检测方法技术

本发明专利技术公开了一种盐酸氨溴索口服溶液中的三氯蔗糖、山梨醇和蔗糖的HPLC检测方法，包括如下步骤：a、对照品溶液的制备；b、供试品溶液的制备；c、分别吸取对照品溶液和供试品溶液注入HPLC‑ELSD仪；色谱条件如下：色谱柱：C<subgt;18</subgt;柱串联氨基柱；流动相：65％乙腈水溶液。本发明专利技术方法快速、高效、灵敏度高，能同时准确定量盐酸氨溴索口服溶液中的三氯蔗糖、山梨醇、蔗糖，为盐酸氨溴索口服溶液的检测提供了简单准确的方法，保证了盐酸氨溴索口服溶液的质量，也为其临床应用提供了科学的依据，具有良好的应用前景。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物检测分析领域，具体涉及一种盐酸氨溴索口服溶液中的三氯蔗糖、山梨醇和蔗糖的hplc检测方法。

技术介绍

1、盐酸氨溴索口服溶液是一种用于治疗呼吸道疾病的药物，主要成分为盐酸氨溴索。盐酸氨溴索本身具有苦涩的味道，对咽喉有刺激性，会导致患者在服用时感到不适，甚至引发呕吐感。因此，需要通过加入天然甜味剂(山梨醇、蔗糖等)或人工合成类甜味剂(三氯蔗糖、糖精钠、安赛蜜、阿斯巴甜等)，有效掩盖药物的苦味，同时增加药物的香气，从而提升患者的顺应性。

2、不同厂家生产的盐酸氨溴索口服溶液中，甜味剂的种类和用量存在较大差异，甜味剂过量摄入可能对肠胃功能产生不良影响。甜味剂的种类和用量也会影响药物的化学稳定性。研究表明，甜味剂会影响盐酸氨溴索的稳定性。根据国家药品标准和质量评价要求，盐酸氨溴索口服溶液需要对甜味剂等辅料进行严格控制和检测，以确保其符合法定标准。

3、盐酸氨溴索口服溶液中的甜味剂三氯蔗糖、山梨醇、蔗糖由于极性差异较大，在采用高效液相色谱定量其中的含量时，需要使用不同的色谱柱。现行的相关标准中一般采用c18柱分析三氯蔗糖，用本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种盐酸氨溴索口服溶液中的三氯蔗糖、山梨醇和蔗糖的HPLC检测方法，其特征在于：包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于：步骤a所述蔗糖、水和乙腈的质量体积比为0.1～1g:5～10mL:0～1mL。

3.根据权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于：步骤a所述对照品溶液中三氯蔗糖的浓度为0.13～0.54mg/mL，山梨醇的浓度为0.15～0.60mg/mL，蔗糖的浓度为0.13～0.53mg/mL。

4.根据权利要求1所述的HPLC检测方法，其特征在于：步骤b所述盐酸氨溴索口服溶液加水稀释至其中三氯蔗糖的浓度为0...

【技术特征摘要】

1.一种盐酸氨溴索口服溶液中的三氯蔗糖、山梨醇和蔗糖的hplc检测方法，其特征在于：包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的hplc检测方法，其特征在于：步骤a所述蔗糖、水和乙腈的质量体积比为0.1～1g:5～10ml:0～1ml。

3.根据权利要求1所述的hplc检测方法，其特征在于：步骤a所述对照品溶液中三氯蔗糖的浓度为0.13～0.54mg/ml，山梨醇的浓度为0.15～0.60mg/ml，蔗糖的浓度为0.13～0.53mg/ml。

4.根据权利要求1所述的hplc检测方法，其特征在于：步骤b所述盐酸氨溴索口服溶液加水稀释至其中三氯蔗糖的浓度为0.13～0.54mg/ml，山梨醇的浓度为0.15～0.60mg/ml，蔗糖的浓度为0.13～0.53mg/ml。

5.根据权利要求1所述的hplc检测方法，其特征在于：步骤c所述流动相从氨基柱中流入，c18柱流出。

6.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：肖瑶，罗嫄，谢莉，粟立，
申请(专利权)人：成都市药品检验研究院，
类型：发明
国别省市：