【技术实现步骤摘要】
本专利技术属于制剂的质量检测，具体涉及一种预测注射用醋酸西曲瑞克稳定性的方法及应用。
技术介绍
1、注射用醋酸西曲瑞克是一种合成多肽类药物，是黄体激素释放激素(lhrh)拮抗剂，lhrh可与垂体细胞的膜受体结合，西曲瑞克与内源性lhrh竞争性地结合这些受体，从而控制促性腺激素的分泌(lh和fsh)，用于辅助生育技术中，对控制性卵巢刺激的患者，可防止提前排卵。注射用醋酸西曲瑞克由默克雪兰诺(merckserono)研发，于1999年4月获ema批准在欧洲上市，2000年8月获fda批准上市，2005年2月获得国家药监局批准进入国内市场，是一种无菌冻干制剂。
2、对于冻干制剂冻干曲线的研究，目前主要由研究者根据测得冻干前药液的共晶点，共熔点等物理参数，然后设计系列预冻和升华温度参数，进行样品的制备获得系列样品，再对样品的性状、水分等进行评价，通过这一方式进行冻干曲线参数的筛选。
3、如中国专利技术专利cn106692078a公开了一种注射用托拉塞米冻干制剂冻干曲线优化的方法，该方法可获得初步合理的冻干曲线参数，使得样...
【技术保护点】
1.一种预测注射用醋酸西曲瑞克稳定性的方法，其特征在于，通过注射用醋酸西曲瑞克中不同晶型甘露醇的比例来预测。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述方法包括将醋酸西曲瑞克原料药与不同比例的甘露醇晶型混合，进行稳定性实验，得到不同晶型甘露醇比例与醋酸西曲瑞克原料药稳定性的关系，再根据注射用醋酸西曲瑞克的甘露醇晶型比例，预测注射用醋酸西曲瑞克稳定性。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述不同晶型甘露醇包括α-甘露醇和δ-甘露醇，所述α-甘露醇和δ-甘露醇的比例为25-35％:65-75％，注射用醋酸西曲瑞克稳定性最优。
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