一种卡非佐米有关物质检测方法技术

本发明专利技术提供了一种卡非佐米有关物质检测方法，它是待测卡非佐米与有关物质对照品分别用溶剂溶解后，注入高效液相色谱仪检测；色谱条件为：色谱柱：Agilent ZORBAX SB‑C18，3.5μm，4.6×150mm；流动相：以体积比60：40的高氯酸钠溶液‑乙腈为流动相A，以体积比10：90的高氯酸钠溶液‑乙腈为流动相B；梯度洗脱程序：0～25min，100％→75％A；25～33min，75％→0％A；33～38min，0％A；38～38.1min，0％→100％A；38.1～47min，100％A。本发明专利技术方法能够首次分离并定量检测卡非佐米中13种杂质，从而有效控制卡非佐米的质量，具备实际推广应用价值。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于药物分析检测领域，具体涉及一种卡非佐米有关物质检测方法。

技术介绍

1、卡非佐米是第二代不可逆蛋白酶体抑制剂，目前被fda批准为治疗之前接受至少2种药物(包括硼替佐米和免疫调节剂治疗)的多发性骨髓瘤。卡非佐米作用机制不同于硼替佐米，在体内分布快，代谢快，不产生蓄积作用。临床研究表明，单药或与其他药物(地塞米松，来那度胺)联合治疗具有较强的抗多发性骨髓瘤作用，毒性作用小，安全性高，患者耐受性好，临床可长期使用。卡非佐米结构式如下：

2、

3、卡非佐米中的杂质能否被全面的准确的分析检测，直接关系到卡非佐米药品的质量与安全性。rr gopireddy等，doe approach:a validated stability indicating rp-hplc method development for the separation of diasteromeric analogs andprocess impurities of carfilzomib[j],materials today:proceedings 14:5本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种卡非佐米组合物，其特征在于：它的高效液相色谱图中卡非佐米有关物质的色谱峰面积之和与组合物的全部色谱峰面积和的比值应不高于2.0％；

2.根据权利要求1所述的卡非佐米组合物，其特征在于：所述有关物质为杂质A：杂质B：杂质C：杂质D：杂质F：杂质G：杂质H：杂质L：杂质N：杂质O：杂质P：杂质Q：杂质R：杂质T：杂质U：

3.一种卡非佐米有关物质检测方法，其特征在于：它是待测卡非佐米、卡非佐米对照品及其有关物质对照品分别用溶剂溶解后，注入高效液相色谱仪检测；色谱条件为：

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于：所述高氯酸钠溶液的浓度为0.05...

【技术特征摘要】

1.一种卡非佐米组合物，其特征在于：它的高效液相色谱图中卡非佐米有关物质的色谱峰面积之和与组合物的全部色谱峰面积和的比值应不高于2.0％；

2.根据权利要求1所述的卡非佐米组合物，其特征在于：所述有关物质为杂质a：杂质b：杂质c：杂质d：杂质f：杂质g：杂质h：杂质l：杂质n：杂质o：杂质p：杂质q：杂质r：杂质t：杂质u：

3.一种卡非佐米有关物质检测方法，其特征在于：它是待测卡非佐米、卡非佐米对照品及其有关物质对照品分别用溶剂溶解后，注入高效液相色谱仪检测；色谱条件为：

4.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于：所述高氯酸钠溶液的浓度为0.05～0.15mol/l，优选0.1mol/l，ph值为3.1～3.5，优选3.1。

5.根据权利要求3所述的检测方法，其特征在于：所述高效液相色谱仪设置柱温为25℃～30℃，优选25℃～28℃...

【专利技术属性】
技术研发人员：许敏，胡和平，牛坡，李冬连，刘烽宇，
申请(专利权)人：四川汇宇制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：