【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂及其制备方法，属于制药的。
技术介绍
1、盐酸吉西他滨由 eli lilly于1980年首次合成。1995年10月，注射用盐酸吉西他滨首次在英国上市；1996年获得fda批准用于胰腺癌的治疗； 1998年，盐酸吉西他滨获得fda批准用于非小细胞肺癌的治疗；2004年，本品获准用于转移性乳腺癌的治疗。截止目前，注射用盐酸吉西他滨在美国、欧盟、英国、日本等地均有上市销售用于临床。
2、对于广泛治疗非小细胞肺癌的药物，人们也一直不断地对其进行深入研究。然而目前对注射用盐酸吉西他滨研究主要在于杂质水平研究方面，而其产品特性溶液的浊度或澄清度却往往被忽略，而注射剂是所有剂型中质量要求最高的制剂，溶液的浊度或澄清度在注射剂中直接与患者的用药安全相关，且人们在临床使用中对注射剂中的微粒造成的危害越来越重视。较大的微粒可造成局部血管赌塞引起供血不足、水肿等不良反应，而微粒浸入组织可引起人体免疫细胞的聚集而引起肉芽肿，而且也存在引起过敏等反应。因此溶液的浊度或澄清度是注射剂研究过程中至关重要的、不可忽视
本文档来自技高网...【技术保护点】
1.一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂，其特征在于，包括盐酸吉西他滨、甘露醇、无水醋酸钠、适量pH调节剂和注射用水，同时通入氮气作为保护气，其中盐酸吉西他滨：甘露醇：无水醋酸钠组成质量比例为1:1:0.0625，所述盐酸吉西他滨以吉西他滨计。
2.根据权利要求1所述的盐酸吉西他滨冻干粉针剂，其特征在于，以瓶装为包装规格，单瓶处方包括盐酸吉西他滨200mg、甘露醇200mg、无水醋酸钠12.5mg，所述盐酸吉西他滨以吉西他滨计。
3.权利要求1-2任一所述的盐酸吉西他滨冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：
4.根据权利要求3所述的...
【技术特征摘要】
1.一种盐酸吉西他滨冻干粉针剂，其特征在于，包括盐酸吉西他滨、甘露醇、无水醋酸钠、适量ph调节剂和注射用水，同时通入氮气作为保护气，其中盐酸吉西他滨：甘露醇：无水醋酸钠组成质量比例为1:1:0.0625，所述盐酸吉西他滨以吉西他滨计。
2.根据权利要求1所述的盐酸吉西他滨冻干粉针剂，其特征在于，以瓶装为包装规格，单瓶处方包括盐酸吉西他滨200mg、甘露醇200mg、无水醋酸钠12.5mg，所述盐酸吉西他滨以吉西他滨计。
3.权利要求1-2任一所述的盐酸吉西他滨冻干粉针剂的制备方法，...
【专利技术属性】
技术研发人员：张久峰，宋昆，罗穆潮，刘洪明，王涛，马萱，苏明星，
申请(专利权)人：连云港凯丰生物医药有限公司，
类型：发明
国别省市：
还没有人留言评论。发表了对其他浏览者有用的留言会获得科技券。