一种北刘寄奴制剂的质量检测方法技术

本发明专利技术公开了一种北刘寄奴制剂的质量检测方法，属于中药成分检测技术领域，其包括特征图谱的建立方法和/或多成分的含量测定方法。本发明专利技术提供的北刘寄奴制剂的质量检测方法，采用HPLC程序波长变换建立特征图谱，并采用双标多测法测定北刘寄奴标准汤剂冻干粉及配方颗粒中8种成分含量的方法，该方法以咖啡酸、芹菜素为双标化合物，使用双标多测法准确定位各成分色谱峰，预测成分在未知色谱柱的保留时间并进行方法学验证；并且以咖啡酸为内参物，计算其余各成分的相对校正因子，对各成分进行定量。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种北刘寄奴制剂的质量检测方法，属于中药成分检测。

技术介绍

1、北刘寄奴为玄参科植物阴行草 siphonostegiachinensisbenth的干燥全草，又名六月霜、金钟茵陈。北刘寄奴性苦、寒，归脾、胃、肝、胆经；具有活血祛瘀，通经止痛，凉血，止血，清热利湿的功能；常用于跌打损伤，外伤出血，瘀血经闭，月经不调，产后瘀痛，癥瘕积聚、血痢、血淋、湿热黄疸、水肿腹胀、白带过多。现代研究表明，北刘寄奴含有黄酮类、奎尼酸酯类、有机酸类、多酚类、苯乙醇苷类等化学成分，具有保肝、抗血小板聚集、抗炎、抗菌、利胆等多种药理作用。

2、中药配方颗粒是由单味中药饮片经水提、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒，克服了传统煎剂需要临时煎煮、携带不方便等缺点。随着中药配方颗粒市场的扩大，加强其质量控制愈加重要。国家药品监督管理局于2021年发布的《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（以下简称《技术要求》）规定，以标准汤剂作为中药配方颗粒标准制定的参照物，并明确以出膏率、特征图谱/指纹图谱、主要成分含本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种北刘寄奴制剂的质量检测方法，所述北刘寄奴制剂为北刘寄奴配方颗粒或标准汤剂冻干粉，其特征在于，包括特征图谱的建立方法和/或多成分的含量测定方法；

2.根据权利要求1所述的北刘寄奴制剂的质量检测方法，其特征在于，步骤（1.3）中，北刘寄奴制剂的特征图谱包含12个共有特征峰，以1号峰为参照峰，第2-12号特征峰的相对保留时间分别为1.32、1.44、1.61、1.77、1.83、1.88、1.97、2.25、2.42、3.12、3.78。

3.根据权利要求1所述的北刘寄奴制剂的质量检测方法，其特征在于，步骤（1.3）中，北刘寄奴制剂的特征图谱中，第1、2、3、4...

【技术特征摘要】

1.一种北刘寄奴制剂的质量检测方法，所述北刘寄奴制剂为北刘寄奴配方颗粒或标准汤剂冻干粉，其特征在于，包括特征图谱的建立方法和/或多成分的含量测定方法；

2.根据权利要求1所述的北刘寄奴制剂的质量检测方法，其特征在于，步骤（1.3）中，北刘寄奴制剂的特征图谱包含12个共有特征峰，以1号峰为参照峰，第2-12号特征峰的相对保留时间分别为1.32、1.44、1.61、1.77、1.83、1.88、1.97、2.25、2.42、3.12、3.78。

3.根据权利要求1所述的北刘寄奴制剂的质量检测方法，其特征在于，步骤（1.3）中，北刘寄奴制剂的特征图谱中，第1、2、3、4、5、8、11、12号特征峰分别为咖啡酸、夏佛塔苷、对香豆酸、阿魏酸、毛蕊花糖苷、异毛蕊花糖苷、木犀草素、芹菜素。

4.根据权利要求1所述的北刘寄奴制剂的质量检测方法，其特征在于，步骤（1.1）及（2.1）中不同浓度的混合对照品溶液的制备方法为：

5.根据权利要求1所述的北刘寄奴制剂的质量检测方法，其特征在于，步骤（1.1）及（2.1）中供试品溶液的制备方法为：

6.根据权利要求1所述的北刘寄奴制剂的质量检测方法，其特征在于，步...

【专利技术属性】
技术研发人员：张京华，吴娜娜，吕亚男，曹桂云，孟兆青，李金鑫，许加成，林永强，崔伟亮，董晓弟，姚元成，李樱，罗毅，
申请(专利权)人：山东宏济堂制药集团股份有限公司，
类型：发明
国别省市：