本发明专利技术涉及一种乌鸡白凤分散片，各组成成分重量配比为：乌鸡（去毛爪肠）５４０ｇ，丹参１０８ｇ，地黄２１６ｇ，香附（醋制）１０８ｇ，人参１０８ｇ，白芍１０８ｇ，牡蛎（煅）４０ｇ，鹿角霜４０ｇ，银柴胡２２ｇ，甘草２７ｇ，黄芪２７ｇ，鳖甲（制）５４ｇ，木瓜蛋白酶１３．５ｇ，石蜡２５０ｇ。本发明专利技术的乌鸡白凤分散片对传统的微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮等常规的崩解剂做大量的优化筛选。以便获得比较快崩解，快溶出的效果。采用合适用量和比例的碳酸氢钠与柠檬酸用于破膜，并结合内外加法的工艺，获得更优异的快速崩解、快溶出的效果。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及药物分散片
，尤其涉及一种乌鸡白凤的分散片及其制备工 艺。
技术介绍
众所周知乌鸡白凤丸是传统的服用剂量大的中药的代表，多年来的乌鸡白凤丸服 用剂量大给人留下深刻的印象，同时乌鸡白凤丸的确切的疗效也同样留下深刻的印象。为 了同时满足服用剂量大，快速崩解两方面的要求，乌鸡白凤为代表的大剂量中药复方在改 造成分散片的过程中，比传统的小剂量的中药复方在改造成分散片的过程难度大多了。乌鸡白凤的主要中药原料的特点是服用剂量特别大，在制备得到分散片中的过程 中需要解决大剂量原料制成的药物颗粒压制得到的分散片快速崩解的难题。为了提高药物 服用的效率，尽量在分散片中加入较多的原料制成的药物颗粒是符合医药企业的利益的， 但众所周知，如果分散片中药物成分含量越高，意味崩解越困难。现有解决大剂量的乌鸡白凤类分散片快速崩解的方法依然是在传统的微晶纤维 素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维 酮等常规的崩解剂做大量的优化筛选，本专利技术在这方面做了大量的筛选工作。乌鸡白凤类普通中药分散片中药在分散片中 天^所占的比例快速崩解异常困难相对困难现有乌鸡白凤各主要的中药中，除去丹参外，其余十多味中药都是水提物，当大剂 量的水提物与传统的低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲 基纤维素钠、微晶纤维素、聚维酮等常规的崩解剂尽管采用了各种优化组合，但在分散片遇 水崩解的初始过程中，始终有一层中药薄膜包裹在分散片的表面，这层薄膜类物质是制约 分散片进一步的快速崩解，特别是制约芍药苷等为代表的中药有效成分快速溶出的瓶颈。 只有打散这种薄膜对分散片表面的包裹，才能进一步加速崩解和快速溶出中药有效物质。
技术实现思路
本专利技术的第一目的是提供一种乌鸡白凤分散片及其制备工艺，方便服用以更好的 满足医疗需要。本专利技术的第一目的是在传统的微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、羧甲基淀粉钠、 交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮等常规的崩解剂做大量的优化筛选。以 便获得比较快崩解，快溶出的效果。本专利技术的第二目的是提供一种乌鸡白凤分散片及其制备工艺。本专利技术的第二目的是采用合适用量和比例的碳酸氢钠与柠檬酸用于破膜，并结合 内外加法的工艺，获得更优异的快速崩解、快溶出的效果。例如促进芍药苷等为代表的中药 有效成分快速溶出。本专利技术的技术方案有下列一种乌鸡白凤分散片的制备工艺，其中各组成成分重量配比为乌鸡(去毛爪 肠)540g,丹参108g,地黄216g，香附(醋制)108g,人参108g,白芍108g,牡蛎(煅)40g,鹿 角霜40g，银柴胡22g，甘草27g，黄芪27g，鳖甲(制)54g，木瓜蛋白酶13. 5g，石蜡250g ；制 法将乌鸡切成碎块，加4倍水煎煮1小时，趁热加石蜡，搅拌使其熔化，放置过夜，弃去上层 石蜡及油脂固体，打成勻浆，加入木瓜蛋白酶搅拌，调节PH值至6 7，50°C水解5小时后， 煮沸5分钟，离心，上清液减压浓缩至相对密度为1.30 1.35 (80°C)的稠膏，备用；丹参加 5倍70%乙醇浸泡过夜，加热回流二次，每次30分钟，合并提取液，离心，上清液回收乙醇并 减压浓缩至相对密度为1. 30 1. 35 (80°C )的稠膏，备用；药渣与其余地黄等十味分别加 8倍水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至 相对密度为1. 30 1. 35 (80°C )的稠膏，与上述稠膏合并，真空干燥，粉碎成细粉，过筛，得 细粉，混勻，备用；在细粉中加入微晶纤维素200g、低取代羟丙基纤维素73. 3g，混合均勻， 制粒，干燥，整粒，在颗粒中加入交联聚乙烯吡咯烷酮110g、碳酸氢钠12克、柠檬酸13克、甜 橙香精6. 7g、安赛蜜6. 7g以及硬脂酸镁2g，混合均勻，压制成1000片，即得。本专利技术在设计方案如下药材的鉴定与前处理乌鸡(去毛爪肠)购于江西赣药集团。经鉴定为雉科动物乌骨鸡Gallusgallus domesticus Brisson的成鸡体(体重750g以上)，切成碎块。符合《北京市中药材标准》 1998年版42页乌骨鸡项下有关规定。丹参购于江西赣药集团。经鉴定为唇形科植物丹参Salvia miltiorrhizaBge. 的干燥根及根茎的饮片，符合《中国药典》2005年版一部52页丹参项下有关规定。地黄购于江西赣药集团。经鉴定为玄参科植物地黄Rehmarmia glutinosaLibosch.的干燥块根的饮片，符合《中国药典》2005年版一部82页地黄项下有 关规定。香附(醋制)购于江西赣药集团。经鉴定为莎草科植物莎草Cyperusrotimdus L.的干燥根茎的醋制饮片，符合《中国药典》2005年版一部181页香附项下有关规定。人参购于江西赣药集团。经鉴定为五加科植物人参Panax ginseng C. A. Mey.的 干燥根及根茎的饮片，符合《中国药典》2005年版一部第7页人参项下有关规定。白芍购于江西赣药集团。经鉴定为毛茛科植物芍药Paeonia IactifloraPall. 的干燥根的饮片，符合《中国药典》2005年版一部68页白芍项下有关规定。牡蛎(煅)购于江西赣药集团。经鉴定为牡蛎科动长牡蛎Ostrea gigasThunberg、大连湾牡贩 Ostrea tal i enwhanens i s Crosse 或近江牡贩 Ostrearivulari s Gould的贝壳煅制饮片，符合《中国药典》2005年版一部120页牡蛎项 下的有关规定。鹿角霜购于江西赣药集团。经鉴定为鹿角去胶质的角块饮片，符合《中国药典》2005年版一部226页鹿角霜项下有关规定。银柴胡购于江西赣药集团。经鉴定为石竹科植物银柴胡Stllariadichotoma L. var. Ianceolata Bge.的干燥根的饮片，符合《中国药典》2005年版一部221页银柴胡项 下有关规定。甘草购于江西赣药集团。经鉴定为豆科植物甘草Glycyrrhiza uralensisFisch.、胀果甘草Glycyrrhiza glabra L.的干燥根及根茎的饮片，符合《中国药 典》2005年版一部59页甘草项下有关规定。黄芪购于江西赣药集团。经鉴定为豆科植物蒙古黄芪 Astragalusmembranaceus (Fi sch. ) Beg. var. monghol icus (Bge. ) Hs iao 或膜英黄苗 Astragalus membranaceus (Fisch.) Beg.的干燥根的饮片，符合《中国药典》2005年版一部 212页黄芪项下有关规定。鳖甲(制)购于江西赣药集团。经鉴定为鳖科动物鳖Trionyx sinensisffiegmann 的背甲的醋制饮片，符合《中国药典》2005年版一部266页鳖甲项下有关规定。实验研究方案1、提取工艺的研究本专利技术是根据乌鸡白凤胶囊进行剂型改革而来。原工艺提取部分乌鸡为加水提 取，但未明确加水量，故需对煎煮加水量进行优选。丹参采用70%乙醇回流，但未明确加醇 量，故需对加醇量进行优选。丹参醇提后药渣与其余地黄等十味水煎，但未明确加水量，故 需对煎煮加水量进行优选。2、浸本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种乌鸡白凤分散片，其特征在于：各组成成分重量配比为：乌鸡（去毛爪肠）５４０ｇ，丹参１０８ｇ，地黄２１６ｇ，香附（醋制）１０８ｇ，人参１０８ｇ，白芍１０８ｇ，牡蛎（煅）４０ｇ，鹿角霜４０ｇ，银柴胡２２ｇ，甘草２７ｇ，黄芪２７ｇ，鳖甲（制）５４ｇ，木瓜蛋白酶１３．５ｇ，石蜡２５０ｇ。
【技术特征摘要】
一种乌鸡白凤分散片，其特征在于各组成成分重量配比为乌鸡(去毛爪肠)540g，丹参108g，地黄216g，香附(醋制)108g，人参108g，白芍108g，牡蛎(煅)40g，鹿角霜40g，银柴胡22g，甘草27g，黄芪27g，鳖甲(制)54g，木瓜蛋白酶13.5g，石蜡250g。2.一种乌鸡白凤分散片的制备工艺，其特征在于各组成成分重量配比为乌鸡(去毛 爪肠)540g,丹参108g,地黄216g，香附(醋制)108g,人参108g,白芍108g,牡蛎(煅)40g， 鹿角霜40g，银柴胡22g，甘草27g，黄芪27g，鳖甲(制)54g，木瓜蛋白酶13. 5g，石蜡250g ；制法将乌鸡切成碎块，加4倍水煎煮1小时，趁热加石蜡，搅拌使其熔化，放置过夜， 弃去上层石蜡及油脂固体，打成勻浆，加入木瓜蛋白酶搅拌，调节pH值至6 7，50°C水解5 小时后，煮沸5分钟，离心，上清液减压浓缩至相对密度为1. 30 1. 35 (80°C )的稠膏，备 用；丹参加5倍70%乙醇浸泡过夜，加热回流二次，每次30分钟，合并提取液，离心，上清液 回收乙醇并减压浓缩至相对密度为1. 30 1. 35 (80°C )的稠膏，备用；药渣与其余地黄等 十味分别加8倍水煎煮三次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，合并煎液，滤过， 滤液浓缩至相对密度为1. 30 1. 35 (80°C )的稠膏，与上述稠膏合并，真空干燥，粉碎成细 粉，过筛，得细粉，混勻，备用；在细粉中加入微晶纤维素200g、低取代羟丙基纤维素73. 3g， 混合均勻，制粒，干燥，整粒，在颗粒...
【专利技术属性】
技术研发人员：付生平，钱建平，
申请(专利权)人：江西赣药全新制药有限公司，
类型：发明
国别省市：36[中国|江西]
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