一种稳定的抗人IL-4Rα单克隆抗体制剂制造技术

本申请提供一种稳定的抗人IL‑4Rα单克隆抗体的制剂。具体而言，本申请提供一种药物组合物，其含有抗人IL‑4Rα单克隆抗体或其抗原结合片段、缓冲剂、稳定剂和表面活性剂；该抗人IL‑4Rα单克隆抗体或其抗原结合片段的浓度为7~200mg/mL；该缓冲剂为盐酸组氨酸缓冲液，浓度为15~25mM，pH为5.0~6.5；该稳定剂选自蔗糖、海藻糖、山梨醇和盐酸精氨酸中的一种或多种，其在药物组合物中的总浓度为50~400mM；该表面活性剂选自聚山梨醇酯80和聚山梨醇酯20，其在药物组合物中的浓度为0.001~0.1%。本申请的抗体制剂可用于稳定地保存临床治疗用的抗人IL‑4Rα单克隆抗体。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及生物医药领域，具体地涉及一种稳定的抗人il-4rα单克隆抗体制剂。

技术介绍

1、哮喘是一种最常见的呼吸道疾病。通常表现为呼吸道炎症、支气管高反应性和支气管壁的结构改变(呼吸道重构)。目前哮喘并没有很好的根治药物，主要通过渐进式治疗来控制症状并降低治疗风险。吸入式皮质激素是中度哮喘的标准疗法，严重患者会加上长效β拮抗剂，对于最严重的患者，还需要额外的控制药物，仍有5%-10%的患者目前无药可治。作为一种严重影响生存质量的慢性疾病，哮喘亟需安全、高效的治疗药物。

2、当机体受抗原刺激时，体内的抗原特异性淋巴细胞会识别抗原并发生活化、增殖、分化等应答，并最终清除入侵的抗原。t细胞和b细胞是主要的效应细胞。针对不同类型的抗原，t细胞可通过直接杀伤靶细胞和分泌不同类型的细胞因子，扩大和增强免疫应答来发挥免疫效应。近年来的研究表明，包括白细胞介素（interlukin，il）-4、il-5、il-13等在内的th2型细胞因子是过敏性哮喘病理机制的主要介导者。在过敏性哮喘中，发现th2型细胞因子在支气管中的异常高表达，同时已经证实th2细胞因本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物含有抗人IL-4Rα单克隆抗体或其抗原结合片段、缓冲剂、稳定剂和表面活性剂；其中：

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述抗人IL-4Rα单克隆抗体的HCDR1、HCDR2、HCDR3、LCDR1、LCDR2和LCDR3的氨基酸序列分别如SEQ ID NO：1~6所示。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述抗人IL-4Rα单克隆抗体的重链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：7所示，轻链可变区的氨基酸序列如SEQ ID NO：8所示。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于...

【技术特征摘要】

1.一种药物组合物，其特征在于，所述药物组合物含有抗人il-4rα单克隆抗体或其抗原结合片段、缓冲剂、稳定剂和表面活性剂；其中：

2.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述抗人il-4rα单克隆抗体的hcdr1、hcdr2、hcdr3、lcdr1、lcdr2和lcdr3的氨基酸序列分别如seq id no：1~6所示。

3.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述抗人il-4rα单克隆抗体的重链可变区的氨基酸序列如seq id no：7所示，轻链可变区的氨基酸序列如seq id no：8所示。

4.如权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述抗人il-4rα单克隆抗体的重链的氨基酸序列如seq id no：9所示，轻链的氨基酸序列如seq id no：10所示。

5.如权利要求1~4中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中所述抗人il-4rα单克隆抗体或其抗原结合片段的浓度为130~170mg/ml。

6.如权利要求1~4中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述药物组合物中所述抗人il-4rα单克隆抗体或其抗原结合片段的浓度为20±5mg/ml、50±5mg/ml、80±5mg/ml、100±10mg/ml、130±10mg/ml、150±10mg/ml、170±10mg/ml或180±10mg/ml。

7.如权利要求1~4中任一项所述的药物组合物，其特征在于，所述缓冲液含有3.1~3.5mg/ml的盐酸组氨酸和1.2~1.4mg/ml的组氨...

【专利技术属性】
技术研发人员：张成海，王尚士，肖则灵，袁玉菁，黄应峰，党尉，邵喆，黄婷婷，蔡天章，
申请(专利权)人：上海麦济生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：