一种治疗急、慢性支气管炎的中药组合物及其制备、质量控制方法技术

本发明专利技术公开了一种新的治疗急、慢性支气管炎的中药组合物及其制备、质量控制方法，它是以麻黄、苦杏仁、甘草和生姜为原料，根据每味中药效应成分的不同理化性质，分别以不同的物理或化学方法处理后制备而成的临床可接受剂型。本发明专利技术配方独特，临床上用于治疗急、慢性支气管炎效果显著。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种新的治疗急、慢性支气管炎的中药组合物，具体地说是以中草药为原料制备而成的中成药，同时涉及该药物的制备和质量控制方法。
技术介绍
急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作，是临床常见病、多发病，若不能及时控制，反复迁延，由咳至喘，可以发展为慢性阻塞性肺气肿、肺原性心脏病等，严重危害人类健康。由于本病常由外感风寒诱发，临床主要表现为风寒袭肺证候。麻黄、苦杏仁、甘草和生姜是治疗外感风寒咳嗽的基础方，具有宣肺散寒和止咳化痰功效，用于急性支气管炎、慢性支气管急性发作的风寒袭肺证具有显著疗效。现代西医认为支气管炎是病毒或细菌感染、物理、化学刺激或过敏反应等对支气管粘膜损害所造成的炎症。急性支气管炎一般起病较急，病程短，多在一周至三周好转，个别迁延不愈，演变成慢性支气管炎。慢性支气管炎以老年人多发，50岁以上患病率为10-15%，亦是由于感染或非感染因素引起，临床表现为连续两年以上，每年持续三个月以上的咳嗽、咳痰或气喘现象。慢性支气管炎按病情进展可分为三期(1)急性发作期指在一周内出现脓性或粘液脓性痰，痰量明显增加，或伴有发热等炎症表现，或咳痰喘等症状任何一项明显加剧。(2)慢性迁延期指有不同程度的咳、痰、喘症状迁延一个月以上者。(3)临床缓解期经治疗或临床缓解，症状基本消失或偶有轻微咳嗽少量痰液，保持两个月以上者。西医认为急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作期的治疗应以控制感染和祛痰、镇咳为主；伴喘息时加用解痉平喘药物。可结合痰培养合理选用抗生素与磺胺类药物。目前主张联合使用抗生素。常用的抗生素有青霉素族、链霉素、红霉素、氯霉素；常用的祛痰镇咳药物有氯化铵、鲜淡竹沥、咳必清和咳美芬等；常用的解痉平喘药物有氨茶碱、喘定、舒喘灵、氯喘、克仑特罗、美喘清等。西药一般具有副作用比较大的缺点。中医对急性支气管炎、慢性支气管急性发作进行辨证治疗。中医认为急性支气管炎属外感咳嗽，以外邪为主因，故治法应以祛邪为主；又因病位于肺，便当宣肺为先。临诊时应注意外感咳嗽初起时大忌敛肺补涩，因它能使肺气不畅，外邪内留，痰浊不易清除，咳嗽加剧；另外宣肺不宜太过，以免损伤正气。急性气管炎一般可分为风寒咳嗽，风热咳嗽，燥热咳嗽等三型，以风热咳嗽最为常见。(1)对于风寒咳嗽，常用三拗汤或止嗽散加减。三拗汤或止嗽散加减。三拗汤重在宣肺散寒，主治外感风寒，咳嗽痰多，胸满气急；方中麻黄散寒平喘；杏仁宣肺止咳；甘草协调诸药。止嗽散止咳化痰兼解表邪。止嗽散方中荆芥疏风解表；百部、紫苑润肺止咳；白前、桔梗、陈皮宣肺、止咳化痰；甘草调和诸药。如恶寒无汗，全身酸痛明显，可加苏叶、防风以解表寒；如纳呆、胸闷、苔白腻，可为加半夏、厚朴以燥湿祛痰。(2)对于风热咳嗽，常用桑菊饮加减。本方疏风清热，宣肺止咳化痰。方中桑叶、菊药、薄荷、连翘辛凉解表清热；桔梗、卢根、杏仁、甘草宣肺止咳，清热生津；甘草兼有调和诸药之功。如肺热盛加黄芩、知母；咳重加百部、紫苑、浙贝；口渴甚者加花粉；咽痛重者加板蓝根、元参。(3)对于燥热咳嗽，常用桑杏汤加减。本方清宣润肺止咳。方中桑叶、豆豉辛凉解表；杏仁、贝母宣肺止咳化痰；沙参、梨衣、山栀清热润燥生津。若燥热重者加麦冬、石膏、知母；口干重者加芦根、玉竹；痰有血丝加白茅根、白芨。(4)对于凉燥咳嗽证，常用杏苏散加减，加款冬、百部以温润止咳；如恶寒、无汗明显者可加防风、荆芥。目前常用的中成药比较多，如通宣理肺丸(2丸，每日2次，用于风寒咳嗽)、二母宁嗽丸(2丸，每日2次，用于风热咳嗽较重者)、(3)橘红丸(2丸，每日2次，用于风热痰多者)、羚羊清肺丸(2丸，每日2次，用于风热咳嗽热重者)、养阴清肺丸(2丸，每日2次，用于燥热咳嗽伤阴明显者)。 .中医认为慢性支气管急性发作属于中医学的咳嗽、痰饮、咳喘范畴。本病的发生与发展常与外邪的反复侵袭，肺、脾、肾三脏功能失调密切相关。急性发作期，大多因肺气虚弱，卫外不固外邪入侵，以致咳嗽反复发作；或因久咳不已、反复发作，或因年老体虚，肺脾肾气虚，水津不布，痰饮内停，阻遏于肺，引起长期咳喘，或因吸烟、饮酒等因素伤及于肺，进而形成本病。病变经久不愈，则肺脾损及于肾，故病情严重者常伴有气喘不能平卧，动则尤甚等肾不纳气之候。中医认为慢性支气管炎急性发作依其临床表现多为实证，其治疗(1)若为外寒内饮型，采用小青龙汤加减，方中麻黄、桂枝，宣肺平喘；干姜、细辛、半夏温中蠲饮，散寒降逆；配五味子，以防肺气之耗散，佐以白芍协同桂枝调和营卫；并用甘草调和诸药。全方有外散风寒，内除水饮，表里双解之功。如胸闷苔腻加白芥子、陈皮；痰郁化热减桂枝、干姜用量，加生石膏、桑白皮、黄芩；身热不解亦可加鱼腥草、蒲公英、连翘等以清热解毒。(2)若为痰湿内聚，采用苳桂术甘汤合二陈汤加味。，中茯苓健脾渗湿、祛痰化饮。以桂枝温阳化饮，与茯苳相伍，实有温化渗利之妙用。白术健脾燥湿，炙甘草以益气和中，半夏、陈皮以理气燥湿化痰。加杏仁宣肺止咳。(3)若为燥热伤肺，清燥救肺汤加减。方中桑叶、杏仁，宣肺止咳；南沙参、麦冬、知母，既能清热润燥，又能滋液养阴，与前药相合，有润肺止咳之功；桔梗、甘草，利咽生津；枇杷叶配杏仁，润肺降逆。目前上市中成药较多，常见的有固本咳喘丸(40粒，每日2次，连服3个月为1疗程)、十味贝砂散(5g，每日3次，用于慢性支气管炎喘息型)、化痰平喘片(5片，每日3次，7日为l疗程，连服3个疗程)、复方蛤蚧散(8g，每日2次，分别在秋末、春初服用。主要用于喘息型老年性支气管炎)、消咳喘(20ml，每日3次，用于慢性支气管炎急性发作期)、息喘平胶丸(6 8粒，每日3次，适用老年f性支气管炎)、安喘舒片(4 5片。每日3次，3个月为一疗程。适用慢性支气管炎急性期控制后，病人体虚)。目前治疗急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作的中成药虽然品种繁多，但大部分存在剂型落后，服用剂量大，疗效慢和不稳定等缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种治疗急、慢性支气管炎的药物，本专利技术的另一个目的是提供该药物的制备和质量控制方法。本专利技术的药物是根据中医理论，针对急、慢性支气管炎的病理机制研制而成。外感咳嗽,多因肺的卫外功能踯懈，以致在天气冷热失常.，气候突变的情况下，六淫外邪或从鼻而入，或从皮毛而受。由于四时主气的不同，因而人体所感受的致病外邪亦有区别。风为六淫之首，其它外邪多随风邪侵袭人体，所以外感咳嗽常以风为先导，挟有寒、热、燥等邪，张景岳曾倡六气皆令人咳，风寒为主之说，认为以风邪挟寒者居多。肺主气，为五脏之华盖，上连喉咙，开窍于鼻，司呼吸，为气机出入升降之道，司清浊之出入，外合皮毛，主一身之表。肺的主要功能是司呼吸，肺气通畅，呼吸才能正常，外邪侵袭于肺，则肺气壅遏不宣，清肃之令失常，气道不利，肺气上逆，因而引起咳嗽。从另一方面来说，咳嗽也是人体为了要改变肺气闭塞的病理现象，排除病邪的防御反应，所以临床治疗外感咳嗽多采用宣通肺气，疏散外邪的方法，以因势利导，不可早用收涩之剂，以免闭门留寇。泎治疗咳嗽的风寒袭肺证采用宣肺散寒，止咳化痰的本专利技术提供了理论依据。药用麻黄辛微苦温，宣肺散寒平喘为君药；杏仁苦微温，降气化痰，止咳平喘为臣,助麻黄以利肺下气止咳；生姜辛温，散寒解表，化痰止咳，为佐药，助麻黄宣肺散邪；甘草甘平，缓急止咳，调和^药为佐使。全方具本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗急、慢性支气管炎的中药组合物，其特征在于制备它的原料的组成为：麻黄３－３０重量份苦杏仁３－３０重量份甘草３－３０重量份生姜２－１８重量份。

【技术特征摘要】
1、一种治疗急、慢性支气管炎的中药组合物，其特征在于制备它的原料的组成为麻黄3-30重量份苦杏仁3-30重量份甘草3-30重量份生姜2-18重量份。2、 据权利要求l所述的中药组合物，其特征在于制备它的有效组分主要包含有 麻黄5-20重量份 苦杏仁5-20重量份 甘草5-20重量份 生姜3-12重量份。 '3、 据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于制备它的有效组分主要包含有 麻黄7-15重量份 苦杏仁7-15重量份 甘草7-15重量份 生姜4-9重量份。4、 权利要求3所述的中药组合物，其特征在于制备它的有效组分重量配比是 麻黄10重量份 苦杏仁10重量份 甘草10重量份 生姜6重量份。5、 根据权利要求l、 2、 3或'4所述的中药组合物，其特征在于该中药组合物所述的剂型 是任何一种临床上所能接受的剂型。6、 根据权利要求l、 2、 3或4所述的中药组合物，特征在于该药物的剂型为颗粒剂、 胶囊剂、片剂、注射剂、酊剂、栓剂、丸剂、糖浆剂、合剂、散剂、洗剂、膜剂、滴丸。7、 根据权利要求1、 2、 3或4所述的中药组合物，其特征在于该药物所说的剂型是片剂。8、 根据权利要求7所述的中药片剂，其特征在于该药物的制备方法为原料为麻黄833g 苦杏仁833g 甘草833g 生姜500g 麻黄、生姜水蒸气蒸馏，提取挥发油1-3小时，挥发油用倍他环糊精包合，包结物干燥后 备用；麻黄、生姜药渣与甘草加水煎煮1-3次，第一次加8kg-32 kg水，沸后加入苦杏仁， 煎煮0.5-3小时，第二次加2 kg-8 kg水，煎煮0.5-3小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓 縮至清膏，喷雾干燥，得干膏粉。取干膏粉加入挥发油的倍他环糊精包合物及适量的微晶纤维素和羧甲基淀粉钠，混匀，千法制粒干制颗粒加入适量硬脂酸镁和羧甲基淀粉钠，混匀，压制成1000片(0.50g/片)，包薄膜衣，即得。9、 如权利要求8所述的中药片剂，其鉴别方法为(1)取本品5片，除去薄膜衣，研细，加水30ml，加热使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取2次，每次15ml，合并正丁醇液，用正丁醇饱和的水洗涤2次，每次20ml，弃去水洗液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为供试品溶液。另取甘草对照药材l.Og，加水饱和正丁醇30ml超声处理20分钟,滤过，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇lml使溶解，作为甘草对照药材溶液。照薄层色谱法(《中国药典》2000版一部附录VI B)试验，吸取上述二种溶液各5ul，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以二氯甲烷-甲醇-水(40: 10: 1)为展开剂，'展开，取出，晾干，喷以...

【专利技术属性】
技术研发人员：曹龙祥，董自波，陆步实，田刚，邵建国，
申请(专利权)人：江苏济川制药有限公司，
类型：发明
国别省市：32[中国|江苏]