表面活性剂稳定剂制造技术

本发明专利技术涉及稳定化或抑制蛋白质聚集的稳定化含蛋白质制剂，其包含两亲性表面活性剂。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】

本专利技术涉及改进的稳定化或抑制蛋白质聚集的含蛋白质制剂，其包含两亲性表面活性剂。该制剂包含蛋白质(如无序蛋白质、抗体或酶)以及作为稳定剂的两亲性表面活性剂，特别是维生素e类似物、谷甾醇类似物或聚(亚烷基二醇)烷基醚类似物。两亲性表面活性剂的使用导致产生改进的制剂，其防止或抑制蛋白质的聚集。因此，本专利技术提供包含蛋白质和两亲性表面活性剂的稳定化制剂，以及使用所述表面活性剂来稳定含蛋白质制剂的方法。本专利技术进一步提供两亲性表面活性剂作为含蛋白质制剂的稳定剂的用途。

技术介绍

1、基于蛋白质的药物保质期有限，并且通常结构和功能不稳定，需要使用被称为“冷链”的冰箱和冷冻箱系统来进行生产、运输和储存。这使得许多这样的救命药物的制造和运输变得困难且耗费高。

2、尽管多种分子作为拥挤剂用于稳定液体制剂中的药物，但这些添加剂可能存在缺陷。例如，非还原性糖如甘露醇、山梨醇和海藻糖在溶液中有效，但冷冻后容易结晶和相分离。(shire，s.j.curr.opin.biotechnol.[当代生物技术观点]20，708-714(2009))。蔗糖没有这个问题，但本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种包含缓冲液和两亲性表面活性剂的含蛋白质制剂，其中所述两亲性表面活性剂是如下化合物，所述化合物具有式(I)：

2.根据权利要求1所述的制剂，其中所述两亲性表面活性剂是两亲性抗氧化表面活性剂。

3.根据权利要求1或2所述的制剂，其中所述两亲性表面活性剂是维生素E类似物。

4.根据权利要求1所述的制剂，其中所述两亲性表面活性剂是聚(亚烷基二醇)烷基醚类似物或者谷甾醇类似物。

5.根据前述权利要求中任一项所述的制剂，其中所述蛋白质是无序蛋白质或抗体。

6.根据权利要求5所述的制剂，其中所述抗体是抗体药物偶联物、单克隆抗体或抗原结...

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】

1.一种包含缓冲液和两亲性表面活性剂的含蛋白质制剂，其中所述两亲性表面活性剂是如下化合物，所述化合物具有式(i)：

2.根据权利要求1所述的制剂，其中所述两亲性表面活性剂是两亲性抗氧化表面活性剂。

3.根据权利要求1或2所述的制剂，其中所述两亲性表面活性剂是维生素e类似物。

4.根据权利要求1所述的制剂，其中所述两亲性表面活性剂是聚(亚烷基二醇)烷基醚类似物或者谷甾醇类似物。

5.根据前述权利要求中任一项所述的制剂，其中所述蛋白质是无序蛋白质或抗体。

6.根据权利要求5所述的制剂，其中所述抗体是抗体药物偶联物、单克隆抗体或抗原结合片段。

7.根据权利要求5和6中任一项所述的制剂，其中所述抗体以1-250mg/ml的量存在。

8.根据权利要求3至7中任一项所述的制剂，其中所述维生素e类似物、聚(亚烷基二醇)烷基醚类似物或谷甾醇类似物包含作为所述表面活性剂分子的亲水部分的聚(亚烷基二醇)部分。

9.根据权利要求1至8中任一项所述的制剂，其中所述两亲性表面活性剂是具有式(i)或(ii)或(iii)的化合物，其中

【专利技术属性】
技术研发人员：K·贝克托尔德彼得斯，S·布罗西格，F·加卢，M·帕尔芒捷，T·塞尔诺，V·S·塔卡雷，
申请(专利权)人：诺华股份有限公司，
类型：发明
国别省市：

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