一种雷贝拉唑钠肠溶制剂中杂质的测定方法与应用技术

本发明专利技术公开了一种雷贝拉唑钠肠溶制剂中杂质的测定方法与应用，属于药物分析技术领域。本发明专利技术公开的雷贝拉唑钠中的杂质包括2‑[[4‑(3‑甲氧基丙氧基)‑3‑甲基‑2‑吡啶基]‑甲基磺酰基]‑1H‑苯并咪唑、2‑[[4‑(3‑甲氧基丙氧基)‑3‑甲基‑2‑吡啶基]‑甲硫基]‑1H‑苯并咪唑、1‑(1H‑苯并咪唑‑2‑基)‑3‑甲基‑4‑氧代‑1,4‑二氢吡啶‑2‑羧酸、1H‑苯并咪唑‑2‑硫醇。本发明专利技术通过高效液相色谱法测定雷贝拉唑钠肠溶片中的上述杂质，具体限定了色谱柱的填充剂为十八烷基硅烷键合硅胶，并限定了各流动相及具体洗脱流程。本发明专利技术的测定方法能够确保雷贝拉唑钠肠溶片的所有杂质峰、辅料峰、主峰得到有效分离，实现了上述杂质的定量分析，为改进雷贝拉唑钠肠溶片质量、疗效，降低毒副作用奠定了基础。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及药物分析，具体涉及一种雷贝拉唑钠肠溶制剂中杂质的测定方法与应用。

技术介绍

1、雷贝拉唑钠是一种有机物，化学式为c18h20n3nao3s，易溶于水，是第二代质子泵抑制剂，其通过特异性地一直h+/k+-atp酶系统的作用而抑制胃酸分泌，升高胃ph，使胃ph产生较大且持久的升高，临床上适用于治疗消化性溃疡、反流性食管炎和胃泌素瘤。

2、雷贝拉唑钠的不良反应包括主要不良反应为皮疹、便秘、腹泻、头痛，alt、ast、alp、γ-gtp、ldh、总胆红素升高等，可能由其中的杂质引起。雷贝拉唑钠合成过程中的起始原料、中间体、终产物类似物及降解产物等均可能成为其杂质，从而影响产品的质量。因此，通过分析雷贝拉唑钠中含有的杂质，对原料药及制剂进行质量控制是药物研发工作中的重点和难点。

3、目前，对雷贝拉唑钠的质量控制方法一般是采用美国药典和欧洲药典收载的雷贝拉唑钠原料药的有关物质分析方法，该分析方法存在以下问题：1、以雷贝拉唑钠原料药为检测对象，而如雷贝拉唑钠肠溶片等制剂由于受到辅料和制备工艺的影响，其杂质谱与原料药不一致，使得该分析本文档来自技高网...

【技术保护点】

1.一种雷贝拉唑钠肠溶制剂中杂质的测定方法，其特征在于，具体包括如下步骤：

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【技术特征摘要】

1.一种雷贝拉唑钠肠溶制剂中杂质的测定方法，其特征在于，具体包括如下步骤：

2.根据权利要求1所述的一种雷贝拉唑钠肠溶制剂中杂质的测定方法，其特征在于：

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【专利技术属性】
技术研发人员：徐凯，蓝美英，石明睿，钟贞，曹珺，李玥颖，
申请(专利权)人：丽珠集团丽珠制药厂，
类型：发明
国别省市：